放射線治療を受ける頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎に対するタンパク質補給 (C-Head-002)
頭頸部扁平上皮癌患者における放射線誘発性重度口腔粘膜炎およびプレアルブミン値に対する経口タンパク質加水分解物サプリメントの効果
この臨床試験は、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）に対する放射線治療を受ける患者において、加水分解ホエイプロテイン製剤（「特医書」）の経口補給が、重度の放射線誘発性口腔粘膜炎の発症率を減少させ、プレアルブミンレベルを改善できるかどうかを評価することを目的としています。
本研究では、プロテインサプリメントを、タンパク質を含まない等カロリーのプラセボと比較し、グループ間で等しいカロリー摂取を維持します。
参加者は、放射線治療の全期間を通じて、毎日プロテインサプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
主要評価項目は、放射線治療腫瘍グループ（RTOG）急性放射線障害スコアリング基準を用いて評価されたグレード≧3の口腔粘膜炎の発症率、および血清プレアルブミンレベルの変化です。
副次評価項目には、粘膜炎の発症および解消までの時間、栄養状態の変化、有害事象、およびEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）とEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module（EORTC QLQ-H&N35）を用いて測定された生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の放射線治療を受ける患者における、経口加水分解ホエイプロテイン補充が放射線誘発性口腔粘膜炎および栄養状態に及ぼす効果を評価するために設計された無作為化比較臨床試験です。 参加者は、標準的な栄養カウンセリングおよびベースライン栄養サポートに加えて、放射線治療の過程で、加水分解ホエイプロテイン製剤（「特医書」）またはタンパク質を含まない等カロリーのプラセボのいずれかを投与されるよう割り当てられます。
主要目的は、タンパク質補充が、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）急性放射線障害スコアリング基準に従って評価された、グレード3以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の発生率を減少させ、ベースラインから放射線治療終了までの血清プレアルブミンレベルを改善するかどうかを明らかにすることです。 副次目的には、口腔粘膜炎の発症および消失までの時間、体重およびその他の栄養状態指標の変化、有害事象、ならびに欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）および欧州癌研究治療機構生活の質質問票頭頸部癌モジュール（EORTC QLQ-H&N35）を用いて評価された生活の質の変化の評価が含まれます。
本研究は、高タンパク経口栄養補充が、頭頸部癌の放射線治療を受ける患者における治療耐性および支持療法の転帰を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
504
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gulidanna Shayan, MD
- 電話番号：+8618500369703
- メール：gldanna@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢18歳から75歳
- 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌の組織学的確認
- 遠隔転移なし（M0期）
- 口腔平均線量が20Gy以上の根治的または術後放射線治療（同時併用療法の有無を問わず）を受ける予定
- 経口または経鼻胃管による適切な栄養摂取
- 放射線治療中の口腔ケアに関するNCCN/MASCCガイドラインに従う意思
- 書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- PG-SGAスコアが8以上（重度の栄養リスクを示す）
- 放射線治療中にガイドライン推奨外の口腔ケアを使用
- 放射線治療中に他のタンパク質補給製品を使用
- 研究製品の成分に対する既知のアレルギー
- 急性または慢性腎不全
- 重度の肝機能障害
- 水分制限を必要とするうっ血性心不全
- アミノ酸吸収に影響を与える胃腸障害（例：萎縮性胃炎、腸閉塞、炎症性腸疾患）
- 誤嚥リスクを高める状態（例：腹腔内コンパートメント症候群、胃排出障害）
- 先天性アミノ酸代謝異常
- 認知障害、精神疾患、または遵守やインフォームドコンセントに影響を与えるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群：タンパク質補充グループ
このアームの参加者は、放射線治療の初日から放射線治療終了まで毎日、経口加水分解ホエイプロテインサプリメント（「特医食」）を摂取します。
このサプリメントは、標準的な栄養カウンセリングとベースライン栄養サポート（20-25 kcal/kg/日および1-1.2 g プロテイン/kg/日）に加えて、200 mLボトルあたり約24 gのプロテインを提供します。
このグループの総プロテイン摂取目標は、中国臨床腫瘍学会（CSCO）のガイドラインに従って、2.0 ± 0.2 g/kg/日です。
この介入は、頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎と栄養状態に対する高プロテイン経口補給の効果を評価することを目的としています。
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放射線治療の全期間中に毎日投与される、加水分解ホエイプロテインを含む液体経口サプリメント。
各200mLボトルには約24gのタンパク質が含まれています。
このサプリメントは、標準的な栄養カウンセリングと基本的な食事サポートに加えて提供されます。
目的は、がん栄養ガイドラインに従い、総タンパク質摂取量を2.0±0.2g/kg/日とすることです。
この介入は、高用量タンパク質サプリメントが頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎の発生率と重症度を減少させ、血清プレアルブミンレベルを改善するかどうかを評価するために設計されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群：プラセボ群
このアームの参加者は、実験製品と外観、味、容量（200mL）、投与頻度が一致する等カロリーのプラセボサプリメントを受け取りますが、タンパク質やアミノ酸は含まれていません。
プラセボは炭水化物を介して同等のカロリーを提供します。
参加者はまた、標準的な栄養カウンセリングとベースライン栄養サポート（1日あたり20-25 kcal/kg、1日あたり1-1.2 gタンパク質/kg）を受け取ります。
このアームは、両群間で総エネルギー摂取量が均衡することを確保することにより、追加のタンパク質サプリメントの効果を分離するように設計されています。
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外観、味、容量（200mL）、および投与頻度において、タンパク質サプリメントと一致する等カロリーのプラセボ経口サプリメントです。
このプラセボにはタンパク質またはアミノ酸は含まれておらず、炭水化物を通じて同等のカロリーを提供します。
放射線治療の全期間にわたり、標準的な栄養カウンセリングおよび基準の食事サポート（20-25 kcal/kg/日および1-1.2 gタンパク質/kg/日）と併せて毎日投与されます。
この介入は、追加のカロリー摂取の影響を管理し、臨床転帰に対する補足タンパク質の影響を分離するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清プレアルブミンレベルの変化
時間枠：放射線療法開始時から終了時まで（約6～8週間）
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放射線治療の開始前から治療終了時までの血清プレアルブミン（PAB）レベルの変化
放射線治療開始前と治療完了時に血液サンプルを採取します。
その差を計算し、タンパク質補助食品の栄養効果を評価します。
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放射線療法開始時から終了時まで（約6～8週間）
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グレード3以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の発生率
時間枠：放射線治療開始から放射線治療後3ヶ月まで
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放射線治療中または放射線治療後3ヵ月以内に、放射線治療腫瘍グループ（RTOG）急性放射線障害スコアリング基準に従って評価された、グレード3以上の急性口腔粘膜炎を発症した参加者の数と割合。
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放射線治療開始から放射線治療後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の口腔粘膜炎の解消までの時間
時間枠：粘膜炎の発症から回復まで、または放射線療法後3か月まで
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RTOG基準に基づき、グレード3以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の発症から、グレード1以下に軽快するまでの日数。
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粘膜炎の発症から回復まで、または放射線療法後3か月まで
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放射線治療中の体重変化
時間枠：放射線療法開始時から終了時まで（約6〜8週間）
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放射線療法の開始時から終了時までの体重の変化。栄養状態と治療耐性の代理指標として用いられる。
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放射線療法開始時から終了時まで（約6〜8週間）
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生活の質スコアの変化：EORTC QLQ-C30
時間枠：放射線治療前、放射線治療中、および放射線治療終了時
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放射線治療の開始時から終了時までの、患者報告による生活の質の変化を、欧州がん研究治療機構生活の質アンケート基本30項目（EORTC QLQ-C30）を用いて評価。
スコアは0から100の尺度に線形変換されます。
全体的な健康状態および機能尺度では、スコアが高いほど生活の質または機能が良好であることを示します。症状尺度／項目では、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
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放射線治療前、放射線治療中、および放射線治療終了時
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頭頸部癌特異的QOLスコアの変化: EORTC QLQ-H&N35
時間枠：ベースライン、放射線治療中、および放射線治療終了時
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放射線治療開始時から終了時までの、患者報告による頭頸部がん特異的QOLの変化を、欧州がん研究治療機構頭頸部がんモジュールQOL質問票（EORTC QLQ-H&N35）を用いて評価。
スコアは0から100の尺度に線形変換され、スコアが高いほど症状や問題が悪化していることを示す。
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ベースライン、放射線治療中、および放射線治療終了時
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有害事象の発生率
時間枠：放射線治療開始から放射線治療後3ヶ月まで
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治療関連有害事象の発生、消化器症状（悪心、嘔吐、下痢、腹痛）およびその他の急性毒性を含む、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価される。
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放射線治療開始から放射線治療後3ヶ月まで
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：放射線治療開始から放射線治療後3か月まで
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重篤な有害事象とは、死亡を引き起こす事象、生命を脅かす事象、入院治療を必要とするか既存の入院期間を延長させる事象、持続的または重大な障害／機能不全をもたらす事象、またはその他の医学的に重要な事象を指します。
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放射線治療開始から放射線治療後3か月まで
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口腔疼痛管理のためのオピオイド使用
時間枠：放射線治療開始から治療終了まで（約6～8週間）
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研究期間中に参加者が口腔粘膜炎による口腔内疼痛をコントロールするために使用したオピオイド鎮痛剤の累積総投与量を、症状の重症度の指標として記録および分析したもの。
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放射線治療開始から治療終了まで（約6～8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ye Zhang, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月12日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。