Supplémentation en Protéines pour la Mucosite Orale Induite par les Radiations chez les Patients Atteints de Cancer de la Tête et du Cou Recevant une Radiothérapie (C-Head-002)
12 avril 2026 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Effet de la supplémentation orale en hydrolysat de protéines sur la mucite orale sévère induite par la radiothérapie et les taux de préalbumine chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Cet essai clinique vise à évaluer si une supplémentation orale avec une formule de protéines de lactosérum hydrolysées (« TeYiShu ») peut réduire l'incidence de la mucite orale sévère induite par les radiations et améliorer les taux de préalbumine chez les patients subissant une radiothérapie pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC).
L'étude comparera le supplément protéique à un placebo isocalorique sans protéines, en maintenant un apport calorique égal entre les groupes.
Les participants recevront soit le supplément protéique, soit le placebo quotidiennement tout au long du traitement de radiothérapie.
Les critères d'évaluation principaux sont l'incidence de la mucite orale de grade ≥3, évaluée à l'aide des critères de notation de la morbidité aiguë liée aux radiations du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), et les changements des taux sériques de préalbumine.
Les critères d'évaluation secondaires incluent le délai d'apparition et de résolution de la mucite, les changements de l'état nutritionnel, les événements indésirables et la qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) et du module sur la qualité de vie pour le cancer de la tête et du cou de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-H&N35).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé et contrôlé conçu pour évaluer l'effet d'une supplémentation orale en protéines de lactosérum hydrolysées sur la mucite buccale induite par la radiothérapie et l'état nutritionnel des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) recevant une radiothérapie. Les participants seront assignés à recevoir soit une formule de protéines de lactosérum hydrolysées (« TeYiShu ») soit un placebo isocalorique sans protéines pendant la durée de la radiothérapie, en plus d'un conseil nutritionnel standard et d'un soutien nutritionnel de base.
Les objectifs principaux sont de déterminer si la supplémentation en protéines réduit l'incidence de la mucite buccale induite par la radiothérapie de grade 3 ou supérieur, évaluée selon les critères de notation de la morbidité aiguë de la radiothérapie du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), et améliore les taux de préalbumine sérique du début à la fin de la radiothérapie. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du délai d'apparition et de résolution de la mucite buccale, des changements de poids corporel et d'autres indicateurs de l'état nutritionnel, des événements indésirables, et des changements dans la qualité de vie évalués à l'aide du Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) et du Module de qualité de vie pour le cancer de la tête et du cou de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-H&N35).
L'étude vise à clarifier si une supplémentation nutritionnelle orale riche en protéines peut améliorer la tolérance au traitement et les résultats des soins de soutien chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
504
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gulidanna Shayan, MD
- Numéro de téléphone: +8618500369703
- E-mail: gldanna@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-75 ans
- Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
- Aucune métastase à distance (stade M0)
- Programmé pour recevoir une radiothérapie curative ou postopératoire (avec ou sans traitement concomitant) avec une dose moyenne à la cavité buccale ≥ 20 Gy
- Apport nutritionnel adéquat par voie orale ou nasogastrique
- Volonté de suivre les recommandations NCCN/MASCC pour les soins bucco-dentaires pendant la radiothérapie
- Consentement éclairé écrit signé
Critères d'exclusion :
- Score PG-SGA ≥ 8 (indiquant un risque nutritionnel sévère)
- Utilisation de soins bucco-dentaires non recommandés par les directives pendant la radiothérapie
- Utilisation d'autres produits de supplémentation en protéines pendant la radiothérapie
- Allergie connue aux composants du produit de l'étude
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance cardiaque congestive nécessitant une restriction hydrique
- Troubles gastro-intestinaux affectant l'absorption des acides aminés (par exemple, gastrite atrophique, obstruction intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin)
- Conditions augmentant le risque d'aspiration (par exemple, syndrome du compartiment abdominal, troubles de la vidange gastrique)
- Erreurs innées du métabolisme des acides aminés
- Déficience cognitive, maladie psychiatrique ou autres facteurs affectant la compliance ou le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental : Groupe de supplémentation en protéines
Les participants de ce bras recevront quotidiennement un supplément oral de protéines de lactosérum hydrolysées (« TeYiShu »), à partir du premier jour de la radiothérapie et jusqu'à la fin de celle-ci.
Le supplément fournit environ 24 g de protéines par bouteille de 200 mL, en plus des conseils nutritionnels standard et du soutien nutritionnel de base (20-25 kcal/kg/jour et 1-1,2 g de protéines/kg/jour).
L'apport total en protéines ciblé pour ce groupe est de 2,0 ± 0,2 g/kg/jour, conformément aux directives de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO).
L'intervention vise à évaluer l'effet d'une supplémentation orale riche en protéines sur la mucosite buccale induite par la radiothérapie et l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
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Un complément oral liquide contenant des protéines de lactosérum hydrolysées, administré quotidiennement pendant toute la durée de la radiothérapie.
Chaque flacon de 200 mL fournit environ 24 g de protéines.
Le complément est donné en plus du conseil nutritionnel standard et du soutien alimentaire de base.
L'objectif est d'atteindre un apport total en protéines de 2,0 ± 0,2 g/kg/jour, conformément aux directives de nutrition en cancérologie.
Cette intervention est conçue pour évaluer si une supplémentation protéique à haute dose réduit l'incidence et la gravité de la mucite buccale induite par les radiations et améliore les taux de préalbumine sérique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin : Groupe placebo
Les participants de ce bras recevront un complément placebo isocalorique correspondant au produit expérimental en apparence, goût, volume (200 mL) et fréquence d'administration, mais ne contenant ni protéines ni acides aminés.
Le placebo fournit un contenu calorique équivalent via des glucides.
Les participants recevront également des conseils nutritionnels standard et un soutien nutritionnel de base (20-25 kcal/kg/jour et 1-1,2 g de protéines/kg/jour).
Ce bras est conçu pour isoler l'effet d'une supplémentation protéique supplémentaire en garantissant que l'apport énergétique total est équilibré entre les deux groupes.
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Un complément oral placebo isocalorique qui correspond au complément protéiné en apparence, goût, volume (200 mL) et fréquence d'administration.
Le placebo ne contient ni protéines ni acides aminés et fournit un contenu calorique équivalent grâce aux glucides.
Il est administré quotidiennement tout au long de la radiothérapie, parallèlement à des conseils nutritionnels standards et à un soutien alimentaire de base (20-25 kcal/kg/jour et 1-1,2 g de protéines/kg/jour).
Cette intervention est utilisée pour contrôler les effets de l'apport calorique supplémentaire, isolant ainsi l'impact des protéines supplémentaires sur les résultats cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des taux de préalbumine sérique
Délai: De la valeur initiale à la fin de la radiothérapie (environ 6-8 semaines)
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Évolution des taux de préalbumine sérique (PAB) entre le début et la fin de la radiothérapie.
Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début de la radiothérapie et à la fin du traitement.
La différence sera calculée pour évaluer l'effet nutritionnel du complément protéique.
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De la valeur initiale à la fin de la radiothérapie (environ 6-8 semaines)
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Incidence de mucite buccale induite par radiothérapie de grade ≥ 3
Délai: Du début de la radiothérapie à 3 mois après la radiothérapie
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Le nombre et la proportion de participants qui développent une mucite orale aiguë de grade 3 ou supérieur pendant ou dans les 3 mois suivant la radiothérapie, évalués selon les critères d'évaluation de la morbidité aiguë par radiothérapie du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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Du début de la radiothérapie à 3 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la résolution de la mucite orale de grade ≥3
Délai: De l'apparition de la mucite jusqu'à la guérison ou 3 mois après la radiothérapie
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Le nombre de jours entre l'apparition d'une mucosite orale induite par radiation de grade ≥ 3 et sa résolution jusqu'au grade 1 ou moins, selon les critères RTOG.
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De l'apparition de la mucite jusqu'à la guérison ou 3 mois après la radiothérapie
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Changement du poids corporel pendant la radiothérapie
Délai: Du début à la fin de la radiothérapie (environ 6-8 semaines)
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La différence de poids corporel entre la ligne de base et la fin de la radiothérapie, utilisée comme indicateur de l'état nutritionnel et de la tolérance au traitement.
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Du début à la fin de la radiothérapie (environ 6-8 semaines)
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Évolution du Score de Qualité de Vie : EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, pendant la radiothérapie, et à la fin de la radiothérapie
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Évolution de la qualité de vie rapportée par les patients, évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version de base 30 (EORTC QLQ-C30), de la valeur initiale jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Les scores sont linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100.
Pour l'état de santé global et les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ou un meilleur fonctionnement ; pour les échelles/items de symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
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Baseline, pendant la radiothérapie, et à la fin de la radiothérapie
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Modification du score de qualité de vie spécifique au cancer de la tête et du cou : EORTC QLQ-H&N35
Délai: Baseline, pendant la radiothérapie et à la fin de la radiothérapie
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Évolution de la qualité de vie spécifique au cancer de la tête et du cou rapportée par les patients, évaluée à l'aide du module Cancer de la tête et du cou du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-H&N35), entre le début et la fin de la radiothérapie.
Les scores sont linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes ou problèmes plus graves.
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Baseline, pendant la radiothérapie et à la fin de la radiothérapie
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Incidence des événements indésirables
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
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Occurrence d’événements indésirables liés au traitement, incluant les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales) et d’autres toxicités aiguës, évalués selon la terminologie commune des critères d’événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
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Les événements indésirables graves sont définis comme des événements qui entraînent la mort, mettent en danger la vie, nécessitent une hospitalisation ou prolongent une hospitalisation existante, entraînent une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, ou sont autrement médicalement importants.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
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Utilisation d'opioïdes pour le contrôle de la douleur orale
Délai: Du début de la radiothérapie à la fin du traitement (environ 6 à 8 semaines)
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Dose cumulée totale d'analgésiques opioïdes utilisés par les participants pendant la période d'étude pour contrôler la douleur buccale due à la mucite, enregistrée et analysée comme indicateur de la sévérité des symptômes.
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Du début de la radiothérapie à la fin du traitement (environ 6 à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCH5875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .