Proteintillskott för strålning-orsakad oral mukosit hos huvud- och halscancerpatienter som får strålbehandling (C-Head-002)
12 april 2026 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Effekten av oral tillskott med proteinhydrolysat på strålning-inducerad svår oral mukosit och prealbumin-nivåer hos patienter med huvud- och halscancer av skivepitelcelltyp
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera om oral tillförsel av ett hydrolyserat vassleproteinkoncentrat ("TeYiShu") kan minska förekomsten av svår strålingsinducerad oral mukosit och förbättra prealbuminvärden hos patienter som genomgår strålbehandling för skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).
Studien kommer att jämföra proteinsupplementet med ett isokaloriskt placebo utan protein, med bibehållen lika kaloriintag mellan grupperna.
Deltagarna kommer att få antingen proteinsupplementet eller placebo dagligen under hela strålbehandlingsperioden.
Primära utfall är förekomsten av oral mukosit av grad ≥3, bedömd med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, och förändringar i serumprealbuminvärden.
Sekundära utfall inkluderar tid till uppkomst och läkning av mukosit, förändringar i näringstillstånd, biverkningar samt livskvalitet mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effekten av oral hydrolyserad vassleprotein-tillskott på strålning-inducerad oral mukosit och nutritionsstatus hos patienter med huvud- och halscancer (HNSCC) som genomgår strålbehandling. Deltagarna kommer att tilldelas antingen ett hydrolyserat vassleproteinpreparat ("TeYiShu") eller en isokalorisk placebo utan protein under strålbehandlingsförloppet, utöver standard nutritionsrådgivning och baslinje nutritionsstöd.
De primära målen är att fastställa om proteintillskott minskar incidensen av strålning-inducerad oral mukosit av grad 3 eller högre, bedömd enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, och förbättrar serumprealbuminvärden från baslinjen till slutet av strålbehandlingen. Sekundära mål inkluderar utvärdering av tid till debut och upplösning av oral mukosit, förändringar i kroppsvikt och andra indikatorer på nutritionsstatus, biverkningar samt förändringar i livskvalitet bedömd med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
Studien syftar till att klargöra om högt proteinhaltigt oral nutritionsstöd kan förbättra behandlingstolerans och stödjande vårdresultat hos patienter som genomgår strålbehandling för huvud- och halscancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
504
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gulidanna Shayan, MD
- Telefonnummer: +8618500369703
- E-post: gldanna@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år
- Histologiskt bekräftad skivepitelcancer i munhålan, svalget, hypofarynx eller struphuvudet
- Inga fjärrmetastaser (M0-stadium)
- Planerad att få kurativ eller postoperativ strålbehandling (med eller utan samtidig terapi) med en medeldos till munhålan ≥20 Gy
- Tillräckligt näringsintag via oral eller nasogastrisk väg
- Beredvillighet att följa NCCN/MASCC-riktlinjer för munvård under strålbehandling
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- PG-SGA-poäng ≥8 (indikerar allvarlig näringsrisk)
- Användning av munvård som inte rekommenderas i riktlinjerna under strålbehandling
- Användning av andra proteinberikningsprodukter under strålbehandling
- Känd allergi mot komponenter i studiprodukten
- Akut eller kronisk njursvikt
- Svår leversvikt
- Kongestiv hjärtsvikt som kräver vätskerestriktion
- Gastrointestinala störningar som påverkar aminosyraabsorption (t.ex. atrofisk gastrit, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom)
- Tillstånd som ökar aspirationsrisk (t.ex. abdominalt kompartmentsyndrom, magtömningsstörningar)
- Medfödda fel i aminosyrametabolismen
- Kognitiv nedsättning, psykisk sjukdom eller andra faktorer som påverkar följsamhet eller informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm: Proteintillskottsgrupp
Deltagarna i denna arm kommer att få ett oralt hydrolyserat vassleproteintillskott ("TeYiShu") dagligen, med start från första dagen av strålbehandling och fortsättande till slutet av strålbehandling.
Tillskottet ger cirka 24 g protein per 200 ml flaska, utöver standard nutritionell rådgivning och baslinjenäringsstöd (20-25 kcal/kg/dag och 1-1,2 g protein/kg/dag).
Det totala proteinintagsmålet för denna grupp är 2,0 ± 0,2 g/kg/dag, i enlighet med Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO)-riktlinjerna.
Interventionen syftar till att utvärdera effekten av högt proteinhaltigt oralt tillskott på strålingsinducerad oral mukosit och nutritionell status hos patienter med huvud- och halscancer.
|
Ett flytande tillskott för oral användning som innehåller hydrolyserat vassleprotein, administrerat dagligen under hela strålbehandlingsförloppet.
Varje 200 ml flaska ger ungefär 24 g protein.
Tillskottet ges som ett komplement till standard nutritionell rådgivning och baslinje koststöd.
Målet är att uppnå ett totalt proteinintag på 2,0 ± 0,2 g/kg/dag, i enlighet med riktlinjerna för cancernutrition.
Denna intervention är utformad för att utvärdera om högdosproteintillskott minskar förekomsten och svårighetsgraden av strålingsinducerad oral mukosit och förbättrar serumprealbuminvärden hos patienter med huvud- och halscancer.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm: Placebogrupp
Deltagarna i denna arm kommer att få ett isokaloriskt placebotillskott som matchar det experimentella produkten i utseende, smak, volym (200 ml) och administreringsfrekvens men som inte innehåller något protein eller aminosyror.
Placebot ger motsvarande kaloriinnehåll via kolhydrater.
Deltagarna kommer också att få standard näringsvägledning och baslinje näringsstöd (20-25 kcal/kg/dag och 1-1,2 g protein/kg/dag).
Denna arm är utformad för att isolera effekten av ytterligare proteintillskott genom att säkerställa att det totala energiintaget är balanserat över båda grupperna.
|
En isokalorisk placebo-oralsupplement som matchar proteinsupplementet i utseende, smak, volym (200 ml) och administrationsfrekvens.
Placebon innehåller inget protein eller aminosyror och tillför motsvarande kaloriinnehåll genom kolhydrater.
Det administreras dagligen under hela strålbehandlingsperioden, tillsammans med standard näringsvägledning och baslinje koststöd (20-25 kcal/kg/dag och 1-1,2 g protein/kg/dag).
Denna intervention används för att kontrollera effekterna av ytterligare kaloriintag och isolera inverkan av proteinsupplement på kliniska utfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumprealbuminvärden
Tidsram: Baslinje till slutet av strålbehandlingen (ungefär 6-8 veckor)
|
Förändring i serumprealbumin (PAB)-nivåer från baslinjen till slutet av strålbehandlingen.
Blodprover kommer att samlas in före start av strålbehandling och vid avslutad behandling.
Skillnaden kommer att beräknas för att bedöma näringseffekten av proteinsupplementet.
|
Baslinje till slutet av strålbehandlingen (ungefär 6-8 veckor)
|
|
Förekomst av Grad ≥3 strålingsinducerad oral mukosit
Tidsram: Från starten av strålbehandling till 3 månader efter strålbehandling
|
Antalet och andelen deltagare som utvecklar grad 3 eller högre akut oral mukosit under eller inom 3 månader efter strålbehandling, bedömd enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
|
Från starten av strålbehandling till 3 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till upplösning av grad ≥3 oral mukosit
Tidsram: Från början av mukosit till återhämtning eller 3 månader efter strålbehandling
|
Antalet dagar från insättandet av grad ≥3 strålingsinducerad oral mukosit till dess upplösning till grad 1 eller lägre, baserat på RTOG-kriterierna.
|
Från början av mukosit till återhämtning eller 3 månader efter strålbehandling
|
|
Förändring i kroppsvikt under strålbehandling
Tidsram: Baslinjen till slutet av strålbehandlingen (ungefär 6-8 veckor)
|
Skillnaden i kroppsvikt från baslinjen till slutet av strålbehandlingen, använd som ett substitut för näringstillstånd och behandlingstolerans.
|
Baslinjen till slutet av strålbehandlingen (ungefär 6-8 veckor)
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng: EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, under strålbehandling och vid avslutad strålbehandling
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet, bedömd med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), från baslinjemätning till slutet av strålbehandlingen.
Poäng omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100.
För den globala hälsoskalan och funktionsskalorna indikerar högre poäng bättre livskvalitet eller funktion; för symtomskalorna/objekten indikerar högre poäng större symtombörda.
|
Baslinje, under strålbehandling och vid avslutad strålbehandling
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng specifik för huvud- och halscancer: EORTC QLQ-H&N35
Tidsram: Baslinje, under strålbehandling och vid slutet av strålbehandlingen
|
Förändring i patientrapporterad, cancerspecifik livskvalitet för huvud och hals, utvärderad med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35), från baslinjen till slutet av strålbehandlingen.
Poängen omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar värre symtom eller problem.
|
Baslinje, under strålbehandling och vid slutet av strålbehandlingen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från början av strålbehandlingen till 3 månader efter strålbehandlingen
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive gastrointestinala symptom (illamående, kräkningar, diarré och buksmärta) och andra akuta toxiciteter, bedömda enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
|
Från början av strålbehandlingen till 3 månader efter strålbehandlingen
|
|
Incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från start av strålbehandling till 3 månader efter strålbehandling
|
Seriösa biverkningar definieras som händelser som leder till död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, eller som annars är medicinskt viktiga.
|
Från start av strålbehandling till 3 månader efter strålbehandling
|
|
Opioidanvändning för oral smärtkontroll
Tidsram: Från start av strålbehandling till behandlingens slut (cirka 6-8 veckor)
|
Total kumulativ dos av opioida analgetika som användes av deltagarna under studieperioden för att kontrollera smärta i munnen på grund av mukosit, registrerad och analyserad som en indikator på symptomens svårighetsgrad.
|
Från start av strålbehandling till behandlingens slut (cirka 6-8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCH5875
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .