Proteintilskudd for stråleindusert oral mukositt hos hode- og halskreftpasienter som får strålebehandling (C-Head-002)
12. april 2026 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Effekten av oral proteinhydrolysattilskudd på strålingsindusert alvorlig oral mukkoseitt og prealbumin-nivåer hos pasienter med hodet- og hals-platteneccellekarsinom
Denne kliniske studien har som mål å vurdere om oral tilskudd med en hydrolyserte myseproteinformel ("TeYiShu") kan redusere forekomsten av alvorlig strålingsindusert oral mukositt og forbedre prealbumin-nivåer hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og halsplatteneccelcarcinom (HNSCC).
Studien vil sammenligne proteintilskuddet med et isokalorisk placebo uten protein, med like kaloriinntak på tvers av gruppene.
Deltakerne vil motta enten proteintilskuddet eller placebo daglig gjennom hele strålebehandlingsforløpet.
De primære utfallene er forekomsten av grad ≥3 oral mukositt, vurdert ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, og endringer i serum prealbumin-nivåer.
Sekundære utfall inkluderer tid til utbrudd og oppløsning av mukositt, endringer i ernæringstilstand, bivirkninger og livskvalitet målt ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av oral hydrolyserte myseprotein-tilskudd på strålingsindusert oral mukositt og ernæringsstatus hos pasienter med hodet-hals planocellulært karsinom (HNSCC) som mottar stråleterapi. Deltakere vil bli tildelt enten en hydrolyserte myseprotein-formel ("TeYiShu") eller et isokalorisk placebo uten protein under stråleterapiforløpet, i tillegg til standard ernæringsveiledning og basisernæringsstøtte.
De primære målene er å fastslå om proteintilskudd reduserer forekomsten av grad 3 eller høyere strålingsindusert oral mukositt, vurdert i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, og forbedrer serum prealbumin-nivåer fra utgangspunktet til slutten av stråleterapien. Sekundære mål inkluderer evaluering av tid til oppstart og oppløsning av oral mukositt, endringer i kroppsvekt og andre indikatorer for ernæringsstatus, bivirkninger, og endringer i livskvalitet vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
Studien har som mål å avklare om høyt-protein oral ernæringstilskudd kan forbedre behandlingstoleranse og støttebehandlingsresultater hos pasienter som gjennomgår stråleterapi for hodet-hals kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
504
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gulidanna Shayan, MD
- Telefonnummer: +8618500369703
- E-post: gldanna@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–75 år
- Histologisk bekreftet planocellulært karsinom i munnhulen, svelget, hypofarynx eller strupehodet
- Ingen fjerne metastaser (M0-stadium)
- Planlagt kurativ eller postoperativ strålebehandling (med eller uten samtidig terapi) med en gjennomsnittlig dose til munnhulen ≥20 Gy
- Tilstrekkelig ernæringsinnhold via munn eller nasogastrisk rute
- Villighet til å følge NCCN/MASCC-retningslinjer for munnstell under strålebehandling
- Signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- PG-SGA-skår ≥8 (indikerer alvorlig ernæringsrisiko)
- Bruk av munnstell som ikke følger retningslinjene under strålebehandling
- Bruk av andre proteinberikningsprodukter under strålebehandling
- Kjent allergi mot komponenter i studieproduktet
- Akutt eller kronisk nyresvikt
- Alvorlig leversvikt
- Kongestiv hjertesvikt som krever væskebegrensning
- Mage-tarmlidelser som påvirker aminosyreopptak (f.eks. atrofisk gastritt, tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom)
- Tilstander som øker aspirasjonsrisiko (f.eks. abdominalt kompartmentsyndrom, forstyrrelser i mage-tømming)
- Medfødte feil i aminosyremetabolismen
- Kognitiv svikt, psykisk sykdom eller andre faktorer som påvirker samarbeidsevne eller informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Proteintilskuddsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta et hydrolystert myseprotein-tilskudd ("TeYiShu") daglig, startende fra første dag av strålebehandling og fortsettende til slutten av strålebehandlingen.
Tilskuddet gir omtrent 24 g protein per 200 mL flaske, i tillegg til standard ernæringsveiledning og grunnleggende ernæringsstøtte (20-25 kcal/kg/dag og 1-1,2 g protein/kg/dag). Det totale proteininntaket for denne gruppen er målrettet mot 2,0 ± 0,2 g/kg/dag, i samsvar med retningslinjene fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). Intervensjonen har som mål å evaluere effekten av høyt proteininnhold i orale tilskudd på stråleindusert oral mukositt og ernæringsstatus hos pasienter med hode- og halskreft. |
Et flytende oral kosttilskudd som inneholder hydrolyserte myseprotein, administrert daglig gjennom hele strålebehandlingsforløpet.
Hver 200mL flaske gir omtrent 24g protein.
Tilskuddet gis i tillegg til standard ernæringsveiledning og basisk kostholdsstøtte.
Målet er å oppnå et totalt proteininntak på 2,0 ± 0,2 g/kg/dag, i samsvar med krefternæringsretningslinjer.
Denne intervensjonen er designet for å vurdere om høydosert proteinsupplementering reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av stråleindusert oral mukositt og forbedrer serumprealbumin-nivåer hos pasienter med hode- og halskreft.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm: Placebo-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta et isokalorisk placebotilskudd som matcher det eksperimentelle produktet i utseende, smak, volum (200 ml) og administreringsfrekvens, men som ikke inneholder protein eller aminosyrer.
Placeboet gir tilsvarende kaloriinnhold via karbohydrater.
Deltakerne vil også motta standard ernæringsveiledning og basisernæringsstøtte (20–25 kcal/kg/dag og 1–1,2 g protein/kg/dag).
Denne gruppen er utformet for å isolere effekten av ekstra proteintilskudd ved å sikre at det totale energiinntaket er balansert på tvers av begge gruppene.
|
Et isokalorisk placebo-oralsupplement som matcher proteinsupplementet i utseende, smak, volum (200mL) og administreringsfrekvens.
Placeboen inneholder ikke protein eller aminosyrer og gir tilsvarende kaloriinnhold gjennom karbohydrater.
Det administreres daglig gjennom hele strålebehandlingsforløpet, sammen med standard ernæringsveiledning og basisernæringsstøtte (20-25 kcal/kg/dag og 1-1,2 g protein/kg/dag).
Denne intervensjonen brukes for å kontrollere for effektene av ekstra kaloriinntak, og isolerer påvirkningen av tilleggsprotein på kliniske utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum prealbumin-nivåer
Tidsramme: Baseline til slutten av strålebehandling (omtrent 6-8 uker)
|
Endring i nivåer av serum prealbumin (PAB) fra utgangspunktet til slutten av strålebehandlingen.
Blodprøver vil bli samlet inn før oppstart av strålebehandling og ved fullføring av behandlingen.
Forskjellen vil bli beregnet for å vurdere ernæringseffekten av proteinsupplementet.
|
Baseline til slutten av strålebehandling (omtrent 6-8 uker)
|
|
Forekomst av grad ≥3 strålingsindusert oral mukositt
Tidsramme: Fra starten av strålebehandling til 3 måneder etter strålebehandling
|
Antallet og andelen av deltakere som utvikler Grad 3 eller høyere akutt oral mukositt under eller innen 3 måneder etter stråleterapi, vurdert i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
|
Fra starten av strålebehandling til 3 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppklaring av grad ≥3 oral mukositt
Tidsramme: Fra start av mukositt til bedring eller 3 måneder etter stråleterapi
|
Antall dager fra starten av grad ≥3 strålingsindusert oral mukositt til den løses opp til grad 1 eller lavere, basert på RTOG-kriterier.
|
Fra start av mukositt til bedring eller 3 måneder etter stråleterapi
|
|
Endring i kroppsvekt under strålebehandling
Tidsramme: Fra baseline til slutten av strålebehandlingen (ca. 6-8 uker)
|
Forskjellen i kroppsvekt fra utgangspunktet til slutten av strålebehandlingen, brukt som en proxy for ernæringsstatus og behandlingstoleranse.
|
Fra baseline til slutten av strålebehandlingen (ca. 6-8 uker)
|
|
Endring i livskvalitetsscore: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, under strålebehandling og ved slutten av strålebehandling
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet, vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), fra utgangspunktet til slutten av strålebehandlingen.
Skårene er lineært omgjort til en skala fra 0 til 100.
For den globale helsestatusen og funksjonsskalaene indikerer høyere skårere bedre livskvalitet eller funksjon; for symptomskalaene/itemsene indikerer høyere skårer større symptombelastning.
|
Baseline, under strålebehandling og ved slutten av strålebehandling
|
|
Endring i spesifikk livskvalitetsscore for hode- og halskreft: EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: Utgangspunkt, under strålebehandling og ved avslutning av strålebehandling
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet spesifikk for hode- og halskreft, vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35), fra baseline til slutten av strålebehandlingen.
Poengsummer er lineært transformert til en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer verre symptomer eller problemer.
|
Utgangspunkt, under strålebehandling og ved avslutning av strålebehandling
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra start av stråleterapi gjennom 3 måneder etter stråleterapi
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré og magesmerter) og andre akutte toksisiteter, vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
|
Fra start av stråleterapi gjennom 3 måneder etter stråleterapi
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra start av strålebehandling gjennom 3 måneder etter strålebehandling
|
Alvorlige bivirkninger er definert som hendelser som fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller ellers er medisinsk betydningsfulle.
|
Fra start av strålebehandling gjennom 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Opioidbruk for munnsmertekontroll
Tidsramme: Fra start av stråleterapi til slutten av behandlingen (ca. 6-8 uker)
|
Total kumulativ dose opioide smertestillende midler brukt av deltakerne i studieperioden for å kontrollere munnsmerter på grunn av mukkosit, registrert og analysert som en indikator på symptomalvorlighet.
|
Fra start av stråleterapi til slutten av behandlingen (ca. 6-8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCH5875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .