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Integrazione Proteica per la Mucositi Orale da Radioterapia nei Pazienti con Cancro della Testa e del Collo in Trattamento Radioterapico (C-Head-002)

12 aprile 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Effetto dell'Integrazione Orale di Idrolisato Proteico sulla Mucosite Orale Grave Indotta da Radiazioni e sui Livelli di Prealbumina in Pazienti con Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo

Questo studio clinico mira a valutare se l'integrazione orale con una formula proteica di siero idrolizzata ("TeYiShu") possa ridurre l'incidenza di mucosite orale grave indotta da radiazioni e migliorare i livelli di prealbumina in pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Lo studio confronterà l'integratore proteico con un placebo isocalorico senza proteine, mantenendo un apporto calorico uguale tra i gruppi. I partecipanti riceveranno quotidianamente l'integratore proteico o il placebo per tutta la durata della radioterapia. Gli esiti primari sono l'incidenza di mucosite orale di grado ≥3, valutata utilizzando i criteri di valutazione della morbilità acuta da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), e le variazioni nei livelli sierici di prealbumina. Gli esiti secondari includono il tempo di insorgenza e risoluzione della mucosite, le variazioni dello stato nutrizionale, gli eventi avversi e la qualità della vita misurata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il Modulo sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Tumore della Testa e del Collo (EORTC QLQ-H&N35).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato e controllato progettato per valutare l'effetto dell'integrazione orale di proteine del siero del latte idrolizzate sulla mucosite orale indotta da radiazioni e sullo stato nutrizionale in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che ricevono radioterapia. I partecipanti saranno assegnati a ricevere una formula di proteine del siero del latte idrolizzate ("TeYiShu") o un placebo isocalorico senza proteine durante il corso della radioterapia, oltre alla consulenza nutrizionale standard e al supporto nutrizionale basale.

Gli obiettivi primari sono determinare se l'integrazione proteica riduce l'incidenza di mucosite orale indotta da radiazioni di grado 3 o superiore, valutata secondo i criteri di valutazione della morbidità acuta da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), e migliora i livelli sierici di prealbumina dal basale alla fine della radioterapia. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tempo di insorgenza e risoluzione della mucosite orale, i cambiamenti nel peso corporeo e altri indicatori dello stato nutrizionale, gli eventi avversi e i cambiamenti nella qualità della vita valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il modulo per il cancro della testa e del collo dell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).

Lo studio mira a chiarire se l'integrazione nutrizionale orale ad alto contenuto proteico può migliorare la tolleranza al trattamento e gli esiti dell'assistenza di supporto nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

504

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gulidanna Shayan, MD
  • Numero di telefono: +8618500369703
  • Email: gldanna@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Carcinoma a cellule squamose della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe confermato istologicamente
  • Assenza di metastasi a distanza (stadio M0)
  • Pianificazione di ricevere radioterapia curativa o postoperatoria (con o senza terapia concomitante) con una dose media alla cavità orale ≥20 Gy
  • Apporto nutrizionale adeguato per via orale o nasogastrica
  • Disponibilità a seguire le linee guida NCCN/MASCC per la cura orale durante la radioterapia
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio PG-SGA ≥8 (indicante rischio nutrizionale grave)
  • Utilizzo di cure orali non raccomandate dalle linee guida durante la radioterapia
  • Utilizzo di altri prodotti di integrazione proteica durante la radioterapia
  • Allergia nota ai componenti del prodotto in studio
  • Insufficienza renale acuta o cronica
  • Compromissione epatica grave
  • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede restrizione di liquidi
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento di aminoacidi (es. gastrite atrofica, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale)
  • Condizioni che aumentano il rischio di aspirazione (es. sindrome da compartimento addominale, disturbi dello svuotamento gastrico)
  • Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
  • Compromissione cognitiva, malattia psichiatrica o altri fattori che influenzano l'aderenza o il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale: Gruppo di Integrazione Proteica
I partecipanti in questo braccio riceveranno un integratore orale di proteine del siero di latte idrolizzate ("TeYiShu") quotidianamente, a partire dal primo giorno di radioterapia e fino al termine della radioterapia. L'integratore fornisce circa 24 g di proteine per bottiglia da 200 mL, in aggiunta alla consulenza nutrizionale standard e al supporto nutrizionale di base (20-25 kcal/kg/giorno e 1-1,2 g di proteine/kg/giorno). L'obiettivo dell'apporto proteico totale per questo gruppo è di 2,0 ± 0,2 g/kg/giorno, in conformità con le linee guida della Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). L'intervento mira a valutare l'effetto dell'integrazione orale ad alto contenuto proteico sulla mucosite orale indotta da radiazioni e sullo stato nutrizionale nei pazienti con tumore della testa e del collo.
Integratore alimentare: Integratore Orale di Proteine del Siero Idrolizzate
Un integratore orale liquido contenente proteine del siero idrolizzate, somministrato quotidianamente per l'intera durata della radioterapia. Ogni flacone da 200mL fornisce circa 24g di proteine. L'integratore viene somministrato in aggiunta alla consulenza nutrizionale standard e al supporto dietetico di base. L'obiettivo è raggiungere un apporto proteico totale di 2,0 ± 0,2 g/kg/giorno, in conformità con le linee guida nutrizionali per il cancro. Questo intervento è progettato per valutare se l'integrazione proteica ad alto dosaggio riduce l'incidenza e la gravità della mucosite orale indotta da radiazioni e migliora i livelli sierici di prealbumina nei pazienti con cancro della testa e del collo.
Altri nomi:
  • T e yi shu
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: Gruppo Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno un integratore placebo isocalorico che corrisponde al prodotto sperimentale per aspetto, sapore, volume (200 mL) e frequenza di somministrazione, ma non contiene proteine o aminoacidi. Il placebo fornisce un contenuto calorico equivalente tramite carboidrati. I partecipanti riceveranno anche consulenza nutrizionale standard e supporto nutrizionale di base (20-25 kcal/kg/giorno e 1-1,2 g di proteine/kg/giorno). Questo braccio è progettato per isolare l'effetto dell'integrazione proteica aggiuntiva garantendo che l'apporto energetico totale sia bilanciato in entrambi i gruppi.
Integratore alimentare: Controllo
Un integratore orale placebo isocalorico che corrisponde all'integratore proteico per aspetto, sapore, volume (200mL) e frequenza di somministrazione. Il placebo non contiene proteine né aminoacidi e fornisce un contenuto calorico equivalente attraverso carboidrati. Viene somministrato quotidianamente durante tutto il corso della radioterapia, insieme al counseling nutrizionale standard e al supporto dietetico di base (20-25 kcal/kg/giorno e 1-1,2 g proteine/kg/giorno). Questo intervento viene utilizzato per controllare gli effetti dell'apporto calorico aggiuntivo, isolando l'impatto delle proteine supplementari sui risultati clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Livelli Sierici di Prealbumina
Lasso di tempo: Da baseline alla fine della radioterapia (circa 6-8 settimane)
Variazione dei livelli sierici di prealbumina (PAB) dal basale alla fine della radioterapia. I campioni di sangue saranno raccolti prima dell'inizio della radioterapia e al termine del trattamento. La differenza sarà calcolata per valutare l'effetto nutrizionale dell'integratore proteico.
Da baseline alla fine della radioterapia (circa 6-8 settimane)
Incidenza di mucosite orale indotta da radiazioni di grado ≥3
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Il numero e la proporzione di partecipanti che sviluppano mucosite orale acuta di Grado 3 o superiore durante o entro 3 mesi dopo la radioterapia, valutati secondo i Criteri di Punteggio della Morbilità Acuta da Radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Risoluzione della Mucosite Orale di Grado ≥3
Lasso di tempo: Dall'esordio della mucosite alla guarigione o a 3 mesi dalla radioterapia
Il numero di giorni dall'insorgenza della mucosite orale indotta da radiazioni di grado ≥3 alla sua risoluzione a grado 1 o inferiore, secondo i criteri RTOG.
Dall'esordio della mucosite alla guarigione o a 3 mesi dalla radioterapia
Variazione del Peso Corporeo Durante la Radioterapia
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine della radioterapia (circa 6-8 settimane)
La differenza nel peso corporeo dal basale alla fine della radioterapia, utilizzata come indicatore dello stato nutrizionale e della tolleranza al trattamento.
Dalla baseline alla fine della radioterapia (circa 6-8 settimane)
Variazione del Punteggio di Qualità della Vita: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, durante la radioterapia e al termine della radioterapia
Variazione della qualità di vita riportata dal paziente, valutata utilizzando il questionario sulla qualità di vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30), dal basale alla fine della radioterapia. I punteggi sono trasformati linearmente su una scala da 0 a 100. Per lo stato di salute globale e le scale funzionali, punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita o funzionamento; per le scale/items dei sintomi, punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
Baseline, durante la radioterapia e al termine della radioterapia
Variazione del Punteggio di Qualità della Vita Specifico per il Cancro della Testa e del Collo: EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: Baseline, durante la radioterapia e al termine della radioterapia
Variazione della qualità della vita specifica per il cancro della testa e del collo riportata dai pazienti, valutata utilizzando il modulo per il cancro della testa e del collo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-H&N35), dal basale alla fine della radioterapia. I punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano sintomi o problemi peggiori.
Baseline, durante la radioterapia e al termine della radioterapia
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, inclusi sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e dolore addominale) e altre tossicità acute, valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Incidenza di Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Gli eventi avversi gravi sono definiti come eventi che causano morte, sono potenzialmente letali, richiedono il ricovero in ospedale o prolungano un ricovero esistente, causano disabilità/incapacità persistente o significativa, o sono altrimenti clinicamente importanti.
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Uso di oppioidi per il controllo del dolore orale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino al termine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Dose cumulativa totale di analgesici oppioidi utilizzata dai partecipanti durante il periodo di studio per controllare il dolore orale dovuto alla mucosite, registrata e analizzata come indicatore della gravità dei sintomi.
Dall'inizio della radioterapia fino al termine del trattamento (circa 6-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCH5875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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