Suplementação Proteica para a Mucosite Oral Induzida por Radiação em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço a Receber Radioterapia (C-Head-002)
12 de abril de 2026 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Efeito da Suplementação Oral com Hidrolisado Proteico na Mucosite Oral Grave Induzida por Radioterapia e nos Níveis de Pré-albumina em Doentes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço
Este ensaio clínico visa avaliar se a suplementação oral com uma fórmula de proteína de soro de leite hidrolisada ("TeYiShu") pode reduzir a incidência de mucosite oral grave induzida por radiação e melhorar os níveis de pré-albumina em pacientes submetidos a radioterapia para carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC).
O estudo comparará o suplemento proteico com um placebo isocalórico sem proteína, mantendo uma ingestão calórica igual entre os grupos.
Os participantes receberão diariamente o suplemento proteico ou o placebo durante o curso da radioterapia.
Os resultados primários são a incidência de mucosite oral de grau ≥3, avaliada utilizando os Critérios de Pontuação de Morbilidade Aguda por Radioterapia do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), e as alterações nos níveis séricos de pré-albumina.
Os resultados secundários incluem o tempo de início e resolução da mucosite, alterações no estado nutricional, eventos adversos e qualidade de vida medida utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) e o Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço do Questionário de Qualidade de Vida da European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-H&N35).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado, concebido para avaliar o efeito da suplementação oral com proteína de soro de leite hidrolisada na mucosite oral induzida por radiação e no estado nutricional de pacientes com carcinoma espinocelular da cabeça e do pescoço (CECCP) submetidos a radioterapia. Os participantes serão designados para receber uma fórmula de proteína de soro de leite hidrolisada ("TeYiShu") ou um placebo isocalórico sem proteína durante o curso da radioterapia, além de aconselhamento nutricional padrão e suporte nutricional de base.
Os objetivos primários são determinar se a suplementação proteica reduz a incidência de mucosite oral induzida por radiação de Grau 3 ou superior, avaliada de acordo com os Critérios de Pontuação de Morbidade Aguda por Radioterapia do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), e melhora os níveis séricos de pré-albumina desde o início até ao final da radioterapia. Os objetivos secundários incluem a avaliação do tempo até ao aparecimento e resolução da mucosite oral, alterações no peso corporal e noutros indicadores do estado nutricional, eventos adversos e alterações na qualidade de vida avaliadas através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) e do Módulo de Cancro da Cabeça e Pescoço do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-H&N35).
O estudo visa esclarecer se a suplementação nutricional oral rica em proteínas pode melhorar a tolerância ao tratamento e os resultados dos cuidados de suporte em pacientes submetidos a radioterapia para cancro da cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
504
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gulidanna Shayan, MD
- Número de telefone: +8618500369703
- E-mail: gldanna@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Carcinoma de células escamosas da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe confirmado histologicamente
- Sem metástases à distância (estádio M0)
- Planeamento para receber radioterapia curativa ou pós-operatória (com ou sem terapia concomitante) com uma dose média na cavidade oral ≥20 Gy
- Ingestão nutricional adequada via oral ou nasogástrica
- Disposição para seguir as diretrizes NCCN/MASCC para cuidados orais durante a radioterapia
- Consentimento informado escrito assinado
Critérios de Exclusão:
- Pontuação PG-SGA ≥8 (indicando risco nutricional severo)
- Utilização de cuidados orais não recomendados pelas diretrizes durante a radioterapia
- Utilização de outros produtos de suplementação proteica durante a radioterapia
- Alergia conhecida aos componentes do produto do estudo
- Insuficiência renal aguda ou crónica
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência cardíaca congestiva que exija restrição de líquidos
- Distúrbios gastrointestinais que afetem a absorção de aminoácidos (ex.: gastrite atrófica, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal)
- Condições que aumentem o risco de aspiração (ex.: síndrome do compartimento abdominal, distúrbios de esvaziamento gástrico)
- Erros inatos do metabolismo dos aminoácidos
- Comprometimento cognitivo, doença psiquiátrica ou outros fatores que afetem a conformidade ou o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental: Grupo de Suplementação Proteica
Os participantes deste grupo receberão um suplemento oral de proteína de soro hidrolisada ("TeYiShu") diariamente, a partir do primeiro dia da radioterapia e continuando até ao final da radioterapia.
O suplemento fornece aproximadamente 24 g de proteína por frasco de 200 mL, além de aconselhamento nutricional padrão e suporte nutricional de base (20-25 kcal/kg/dia e 1-1,2 g de proteína/kg/dia).
O objetivo total de ingestão de proteína para este grupo é de 2,0 ± 0,2 g/kg/dia, de acordo com as diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO).
A intervenção visa avaliar o efeito da suplementação oral rica em proteínas na mucosite oral induzida por radiação e no estado nutricional em doentes com cancro da cabeça e pescoço.
|
Um suplemento oral líquido contendo proteína de soro hidrolisada, administrado diariamente durante todo o curso de radioterapia.
Cada frasco de 200mL fornece aproximadamente 24g de proteína.
O suplemento é administrado além do aconselhamento nutricional padrão e do suporte dietético de base.
O objetivo é alcançar uma ingestão total de proteína de 2,0 ± 0,2 g/kg/dia, de acordo com as diretrizes de nutrição oncológica.
Esta intervenção foi concebida para avaliar se a suplementação com proteína de alta dose reduz a incidência e a gravidade da mucosite oral induzida por radiação e melhora os níveis séricos de pré-albumina em doentes com cancro da cabeça e pescoço.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo: Grupo Placebo
Os participantes neste braço receberão um suplemento placebo isocalórico que corresponde ao produto experimental em aparência, sabor, volume (200mL) e frequência de administração, mas não contém proteínas ou aminoácidos.
O placebo fornece conteúdo calórico equivalente através de hidratos de carbono.
Os participantes também receberão aconselhamento nutricional padrão e suporte nutricional basal (20-25 kcal/kg/dia e 1-1,2 g proteína/kg/dia).
Este braço foi concebido para isolar o efeito da suplementação proteica adicional, garantindo que a ingestão energética total é equilibrada entre ambos os grupos.
|
Um suplemento oral isocalórico placebo que corresponde ao suplemento proteico em aparência, sabor, volume (200mL) e frequência de administração.
O placebo não contém proteínas ou aminoácidos e fornece conteúdo calórico equivalente através de hidratos de carbono.
É administrado diariamente durante o curso da radioterapia, juntamente com aconselhamento nutricional padrão e suporte dietético basal (20-25 kcal/kg/dia e 1-1,2 g de proteína/kg/dia).
Esta intervenção é utilizada para controlar os efeitos da ingestão calórica adicional, isolando o impacto da proteína suplementar nos resultados clínicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Níveis de Pré-Albúmina Sérica
Prazo: Da linha de base até ao final da radioterapia (aproximadamente 6-8 semanas)
|
Alteração dos níveis de pré-albumina sérica (PAB) desde a linha de base até ao final da radioterapia.
As amostras de sangue serão colhidas antes do início da radioterapia e na conclusão do tratamento.
A diferença será calculada para avaliar o efeito nutricional do suplemento proteico.
|
Da linha de base até ao final da radioterapia (aproximadamente 6-8 semanas)
|
|
Incidência de Mucosite Oral Induzida por Radiação Grau ≥3
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após a radioterapia
|
O número e proporção de participantes que desenvolvem mucosite oral aguda de Grau 3 ou superior durante ou até 3 meses após a radioterapia, avaliados de acordo com os Critérios de Pontuação de Morbilidade por Radiação Aguda do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG).
|
Desde o início da radioterapia até 3 meses após a radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à Resolução de Mucosite Oral de Grau ≥3
Prazo: Desde o início da mucosite até à recuperação ou 3 meses após radioterapia
|
O número de dias desde o início da mucosite oral induzida por radiação de Grau ≥3 até à sua resolução para Grau 1 ou inferior, de acordo com os critérios da RTOG.
|
Desde o início da mucosite até à recuperação ou 3 meses após radioterapia
|
|
Alteração do Peso Corporal Durante a Radioterapia
Prazo: Do início até ao fim da radioterapia (aproximadamente 6-8 semanas)
|
A diferença no peso corporal desde o início até ao final da radioterapia, utilizada como indicador do estado nutricional e da tolerância ao tratamento.
|
Do início até ao fim da radioterapia (aproximadamente 6-8 semanas)
|
|
Alteração na Pontuação de Qualidade de Vida: EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline, durante a radioterapia e no final da radioterapia
|
Alteração na qualidade de vida relatada pelo paciente, avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30), desde o início até ao final da radioterapia.
As pontuações são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Para o estado geral de saúde e as escalas funcionais, pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida ou funcionamento; para as escalas/itens de sintomas, pontuações mais elevadas indicam maior carga sintomática.
|
Baseline, durante a radioterapia e no final da radioterapia
|
|
Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida Específica para Cancro da Cabeça e Pescoço: EORTC QLQ-H&N35
Prazo: Baseline, durante a radioterapia e no final da radioterapia
|
Alteração na qualidade de vida específica para o cancro da cabeça e pescoço reportada pelo paciente, avaliada através do European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35), desde a linha de base até ao final da radioterapia.
As pontuações são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas ou problemas mais graves.
|
Baseline, durante a radioterapia e no final da radioterapia
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após a radioterapia
|
Ocorrência de eventos adversos relacionados com o tratamento, incluindo sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal) e outras toxicidades agudas, avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.
|
Desde o início da radioterapia até 3 meses após a radioterapia
|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Do início da radioterapia até 3 meses após a radioterapia
|
Eventos adversos graves são definidos como eventos que resultam em morte, são potencialmente fatais, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultam em incapacidade persistente ou significativa, ou são clinicamente importantes.
|
Do início da radioterapia até 3 meses após a radioterapia
|
|
Uso de Opioides para Controlo de Dor Oral
Prazo: Do início da radioterapia até ao final do tratamento (aproximadamente 6-8 semanas)
|
Dose cumulativa total de analgésicos opióides utilizada pelos participantes durante o período do estudo para controlar a dor oral devido à mucosite, registada e analisada como um indicador da gravidade dos sintomas.
|
Do início da radioterapia até ao final do tratamento (aproximadamente 6-8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCH5875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .