Suplementación Proteica para la Mucositis Oral Inducida por Radiación en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello que Reciben Radioterapia (C-Head-002)
12 de abril de 2026 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Efecto de la Suplementación Oral con Hidrolizado de Proteínas sobre la Mucositis Oral Grave Inducida por Radiación y los Niveles de Prealbúmina en Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar si la suplementación oral con una fórmula de proteína de suero hidrolizada ("TeYiShu") puede reducir la incidencia de mucositis oral grave inducida por radiación y mejorar los niveles de prealbúmina en pacientes sometidos a radioterapia por carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC).
El estudio comparará el suplemento proteico con un placebo isocalórico sin proteína, manteniendo una ingesta calórica igual entre los grupos.
Los participantes recibirán diariamente el suplemento proteico o el placebo durante todo el curso de la radioterapia.
Los resultados primarios son la incidencia de mucositis oral de grado ≥3, evaluada mediante los Criterios de Puntuación de Morbilidad Aguda por Radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG), y los cambios en los niveles séricos de prealbúmina.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la aparición y resolución de la mucositis, cambios en el estado nutricional, eventos adversos y calidad de vida medida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Módulo de Calidad de Vida para Cáncer de Cabeza y Cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado y controlado diseñado para evaluar el efecto de la suplementación oral con proteína de suero hidrolizada en la mucositis oral inducida por radiación y el estado nutricional en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) que reciben radioterapia. Los participantes serán asignados a recibir una fórmula de proteína de suero hidrolizada ("TeYiShu") o un placebo isocalórico sin proteína durante el curso de la radioterapia, además del asesoramiento nutricional estándar y el apoyo nutricional basal.
Los objetivos principales son determinar si la suplementación con proteínas reduce la incidencia de mucositis oral inducida por radiación de grado 3 o superior, evaluada según los Criterios de Puntuación de Morbilidad Aguda por Radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG), y mejora los niveles de prealbúmina sérica desde el inicio hasta el final de la radioterapia. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del tiempo de aparición y resolución de la mucositis oral, cambios en el peso corporal y otros indicadores del estado nutricional, eventos adversos y cambios en la calidad de vida evaluados mediante el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Módulo de Cáncer de Cabeza y Cuello del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35).
El estudio tiene como objetivo aclarar si la suplementación nutricional oral alta en proteínas puede mejorar la tolerancia al tratamiento y los resultados de los cuidados de apoyo en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
504
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gulidanna Shayan, MD
- Número de teléfono: +8618500369703
- Correo electrónico: gldanna@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe
- Sin metástasis a distancia (estadio M0)
- Programado para recibir radioterapia curativa o postoperatoria (con o sin terapia concurrente) con una dosis media en la cavidad oral ≥20 Gy
- Ingesta nutricional adecuada por vía oral o nasogástrica
- Disposición para seguir las pautas NCCN/MASCC para el cuidado bucal durante la radioterapia
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Puntuación PG-SGA ≥8 (indicando riesgo nutricional severo)
- Uso de cuidado bucal no recomendado por las pautas durante la radioterapia
- Uso de otros productos de suplementación proteica durante la radioterapia
- Alergia conocida a los componentes del producto del estudio
- Insuficiencia renal aguda o crónica
- Deterioro hepático severo
- Insuficiencia cardíaca congestiva que requiera restricción de líquidos
- Trastornos gastrointestinales que afecten la absorción de aminoácidos (por ejemplo, gastritis atrófica, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Condiciones que aumentan el riesgo de aspiración (por ejemplo, síndrome compartimental abdominal, trastornos del vaciamiento gástrico)
- Errores congénitos del metabolismo de aminoácidos
- Deterioro cognitivo, enfermedad psiquiátrica u otros factores que afecten el cumplimiento o el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental: Grupo de Suplementación Proteica
Los participantes de este brazo recibirán un suplemento oral de proteína de suero hidrolizada ("TeYiShu") diariamente, comenzando desde el primer día de radioterapia y continuando hasta el final de la radioterapia.
El suplemento proporciona aproximadamente 24 g de proteína por botella de 200 mL, además de asesoramiento nutricional estándar y soporte nutricional basal (20-25 kcal/kg/día y 1-1,2 g de proteína/kg/día).
El objetivo de ingesta total de proteínas para este grupo es de 2,0 ± 0,2 g/kg/día, de acuerdo con las pautas de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO).
La intervención tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación oral alta en proteínas sobre la mucositis oral inducida por radiación y el estado nutricional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
|
Un suplemento oral líquido que contiene proteína de suero hidrolizada, administrado diariamente durante todo el curso de radioterapia.
Cada botella de 200mL proporciona aproximadamente 24g de proteína.
El suplemento se administra además del asesoramiento nutricional estándar y el apoyo dietético basal.
El objetivo es lograr una ingesta total de proteínas de 2,0 ± 0,2 g/kg/día, de acuerdo con las guías de nutrición oncológica.
Esta intervención está diseñada para evaluar si la suplementación con dosis altas de proteína reduce la incidencia y gravedad de la mucositis oral inducida por radiación y mejora los niveles séricos de prealbúmina en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo de Control: Grupo Placebo
Los participantes en este brazo recibirán un suplemento placebo isocalórico que coincide con el producto experimental en apariencia, sabor, volumen (200 mL) y frecuencia de administración, pero no contiene proteínas ni aminoácidos.
El placebo proporciona un contenido calórico equivalente a través de carbohidratos.
Los participantes también recibirán asesoramiento nutricional estándar y apoyo nutricional basal (20-25 kcal/kg/día y 1-1,2 g de proteína/kg/día).
Este brazo está diseñado para aislar el efecto de la suplementación proteica adicional al garantizar que la ingesta total de energía esté equilibrada en ambos grupos.
|
Un suplemento oral placebo isocalórico que coincide con el suplemento proteico en apariencia, sabor, volumen (200 mL) y frecuencia de administración.
El placebo no contiene proteínas ni aminoácidos y aporta un contenido calórico equivalente a través de carbohidratos.
Se administra diariamente durante el curso de la radioterapia, junto con asesoramiento nutricional estándar y apoyo dietético basal (20-25 kcal/kg/día y 1-1,2 g de proteína/kg/día).
Esta intervención se utiliza para controlar los efectos de la ingesta calórica adicional, aislando el impacto de la proteína suplementaria en los resultados clínicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la radioterapia (aproximadamente 6-8 semanas)
|
Cambio en los niveles séricos de prealbúmina (PAB) desde el inicio hasta el final de la radioterapia.
Se recogerán muestras de sangre antes del inicio de la radioterapia y al finalizar el tratamiento.
Se calculará la diferencia para evaluar el efecto nutricional del suplemento proteico.
|
Desde la línea de base hasta el final de la radioterapia (aproximadamente 6-8 semanas)
|
|
Incidencia de mucositis oral inducida por radiación de grado ≥3
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la radioterapia
|
El número y la proporción de participantes que desarrollan mucositis oral aguda de grado 3 o superior durante o dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia, evaluados según los Criterios de Puntuación de Morbilidad por Radiación Aguda del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
|
Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la resolución de la mucositis oral de grado ≥3
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la mucositis hasta la recuperación o 3 meses después de la radioterapia
|
El número de días desde el inicio de la mucositis oral inducida por radiación de Grado ≥3 hasta su resolución a Grado 1 o inferior, según los criterios RTOG.
|
Desde el inicio de la mucositis hasta la recuperación o 3 meses después de la radioterapia
|
|
Cambio en el Peso Corporal Durante la Radioterapia
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la radioterapia (aproximadamente 6-8 semanas)
|
La diferencia en el peso corporal desde el inicio hasta el final de la radioterapia, utilizada como indicador del estado nutricional y la tolerancia al tratamiento.
|
Desde la línea de base hasta el final de la radioterapia (aproximadamente 6-8 semanas)
|
|
Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida: EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la radioterapia y al final de la radioterapia
|
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente, evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30), desde el inicio hasta el final de la radioterapia.
Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para la escala de estado de salud global y las escalas funcionales, puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida o funcionamiento; para las escalas/ítems de síntomas, puntuaciones más altas indican mayor carga de síntomas.
|
Línea de base, durante la radioterapia y al final de la radioterapia
|
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida específica para el cáncer de cabeza y cuello: EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la radioterapia y al final de la radioterapia
|
Cambio en la calidad de vida específica para el cáncer de cabeza y cuello notificada por el paciente, evaluada mediante el Módulo de Calidad de Vida para Cáncer de Cabeza y Cuello del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35), desde el inicio hasta el final de la radioterapia.
Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican peores síntomas o problemas.
|
Línea de base, durante la radioterapia y al final de la radioterapia
|
|
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la radioterapia
|
Aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal) y otras toxicidades agudas, evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5.0.
|
Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la radioterapia
|
|
Incidencia de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la radioterapia
|
Los eventos adversos graves se definen como aquellos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongan una hospitalización existente, resultan en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o son de otra manera médicamente importantes.
|
Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la radioterapia
|
|
Uso de Opioides para el Control del Dolor Oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6-8 semanas)
|
Dosis total acumulada de analgésicos opioides utilizada por los participantes durante el período de estudio para controlar el dolor oral debido a la mucositis, registrada y analizada como un indicador de la gravedad de los síntomas.
|
Desde el inicio de la radioterapia hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6-8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCH5875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .