Suplementacja białka w leczeniu śluzówki jamy ustnej indukowanej radioterapią u pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii (C-Head-002)
12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Wpływ suplementacji doustnej hydrolizatu białka na popromienne ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz poziom prealbuminy u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy doustna suplementacja hydrolizowaną formułą białka serwatkowego ("TeYiShu") może zmniejszyć częstość występowania ciężkiego popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i poprawić poziom prealbuminy u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (HNSCC).
Badanie porówna suplement białkowy z izokalorycznym placebo bez białka, utrzymując równą podaż kalorii w grupach.
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie suplement białkowy lub placebo przez cały okres radioterapii.
Pierwszymi wynikami są częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w stopniu ≥3, oceniana przy użyciu kryteriów oceny ostrej zachorowalności popromiennej Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), oraz zmiany poziomu prealbuminy w surowicy.
Drugorzędowe wyniki obejmują czas wystąpienia i ustąpienia zapalenia błony śluzowej, zmiany stanu odżywienia, zdarzenia niepożądane oraz jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza jakości życia European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) oraz modułu European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny wpływu doustnej suplementacji hydrolizowaną białkową serwatką na popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i stan odżywienia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC) otrzymujących radioterapię. Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania hydrolizowanej formuły białkowej serwatki („TeYiShu”) lub izokalorycznego placebo bez białka w trakcie radioterapii, oprócz standardowego poradnictwa żywieniowego i wsparcia żywieniowego wyjściowego.
Głównymi celami jest ustalenie, czy suplementacja białkiem zmniejsza częstość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub wyższego, ocenianego zgodnie z kryteriami oceny ostrej chorobowości popromiennej Grupy Onkologii Radioterapeutycznej (RTOG), oraz poprawia poziom prealbuminy w surowicy od wartości wyjściowej do końca radioterapii. Celami drugorzędnymi są ocena czasu wystąpienia i ustąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zmian masy ciała i innych wskaźników stanu odżywienia, zdarzeń niepożądanych oraz zmian w jakości życia ocenianej przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) oraz Modułu Kwestionariusza Jakości Życia-Rak Głowy i Szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-H&N35).
Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy wysokobiałkowa doustna suplementacja żywieniowa może poprawić tolerancję leczenia i wyniki opieki wspomagającej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
504
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gulidanna Shayan, MD
- Numer telefonu: +8618500369703
- E-mail: gldanna@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani
- Brak przerzutów odległych (stadium M0)
- Planowane leczenie radioterapią radykalną lub pooperacyjną (z terapią skojarzoną lub bez) ze średnią dawką na jamę ustną ≥20 Gy
- Odpowiednie spożycie pokarmu drogą doustną lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
- Gotowość do przestrzegania wytycznych NCCN/MASCC dotyczących higieny jamy ustnej podczas radioterapii
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wynik PG-SGA ≥8 (wskazujący na wysokie ryzyko niedożywienia)
- Stosowanie metod higieny jamy ustnej niezgodnych z wytycznymi podczas radioterapii
- Stosowanie innych produktów suplementujących białko podczas radioterapii
- Znana alergia na składniki badanego produktu
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Ciężka niewydolność wątroby
- Niewydolność serca wymagająca ograniczenia płynów
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie aminokwasów (np. zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, niedrożność jelit, choroby zapalne jelit)
- Stany zwiększające ryzyko aspiracji (np. zespół przedziałów brzusznych, zaburzenia opróżniania żołądka)
- Wrodzone błędy metabolizmu aminokwasów
- Upośledzenie funkcji poznawczych, choroby psychiczne lub inne czynniki wpływające na współpracę lub świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Grupa suplementacji białkowej
Uczestnicy w tym ramieniu będą codziennie otrzymywać doustny suplement z hydrolizowanego białka serwatkowego ("TeYiShu"), począwszy od pierwszego dnia radioterapii aż do jej zakończenia.
Suplement dostarcza około 24 g białka na butelkę 200 mL, oprócz standardowego poradnictwa żywieniowego i podstawowego wsparcia żywieniowego (20-25 kcal/kg/dzień i 1-1,2 g białka/kg/dzień). Całkowite docelowe spożycie białka dla tej grupy wynosi 2,0 ± 0,2 g/kg/dzień, zgodnie z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO). Interwencja ma na celu ocenę wpływu doustnej suplementacji wysokobiałkowej na promieniowanie wywołane zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i stan odżywienia u pacjentów z rakiem głowy i szyi. |
Płynny suplement doustny zawierający hydrolizowane białko serwatkowe, podawany codziennie przez cały okres radioterapii.
Każda butelka 200 ml dostarcza około 24 g białka.
Suplement jest podawany dodatkowo do standardowego poradnictwa żywieniowego i podstawowego wsparcia dietetycznego.
Celem jest osiągnięcie całkowitego spożycia białka na poziomie 2,0 ± 0,2 g/kg/dzień, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi w onkologii.
Interwencja ma na celu ocenę, czy suplementacja wysoką dawką białka zmniejsza częstość występowania i nasilenie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz poprawia poziom prealbuminy w surowicy u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: Grupa placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają izokaloryczny suplement placebo, który wyglądem, smakiem, objętością (200 ml) i częstotliwością podawania odpowiada produktowi eksperymentalnemu, ale nie zawiera białka ani aminokwasów.
Placebo zapewnia równoważną wartość kaloryczną dzięki węglowodanom. Uczestnicy otrzymają również standardowe poradnictwo żywieniowe oraz podstawowe wsparcie żywieniowe (20–25 kcal/kg/dzień i 1–1,2 g białka/kg/dzień). Ta grupa ma na celu wyizolowanie efektu dodatkowej suplementacji białkiem poprzez zapewnienie zrównoważonego całkowitego spożycia energii w obu grupach. |
Izokaloryczny placebo doustny suplement, który odpowiada suplementowi białkowemu pod względem wyglądu, smaku, objętości (200 ml) i częstotliwości podawania.
Placebo nie zawiera białka ani aminokwasów i zapewnia równoważną wartość kaloryczną dzięki węglowodanom.
Jest podawany codziennie przez cały okres radioterapii, wraz ze standardowym poradnictwem żywieniowym i podstawowym wsparciem dietetycznym (20–25 kcal/kg/dzień i 1–1,2 g białka/kg/dzień).
Interwencja ta służy kontroli efektów dodatkowego spożycia kalorii, izolując wpływ suplementacji białka na wyniki kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu prealbuminy w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca radioterapii (około 6-8 tygodni)
|
Zmiana poziomu prealbuminy (PAB) w surowicy od wartości wyjściowej do końca radioterapii.
Próbki krwi zostaną pobrane przed rozpoczęciem radioterapii i po zakończeniu leczenia.
Różnica zostanie obliczona w celu oceny wpływu odżywczego suplementu białkowego.
|
Od wartości początkowej do końca radioterapii (około 6-8 tygodni)
|
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem w stopniu ≥3
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 3 miesięcy po radioterapii
|
Liczba i odsetek uczestników, u których rozwinie się ostre zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub wyższego w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po radioterapii, oceniane zgodnie z kryteriami oceny ostrych powikłań popromiennych Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
Od początku radioterapii do 3 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥3
Ramy czasowe: Od początku zapalenia błony śluzowej do wyzdrowienia lub 3 miesiące po radioterapii
|
Liczba dni od wystąpienia promieniowania wywołanego zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej w stopniu ≥3 do jego ustąpienia do stopnia 1 lub niższego, w oparciu o kryteria RTOG.
|
Od początku zapalenia błony śluzowej do wyzdrowienia lub 3 miesiące po radioterapii
|
|
Zmiana masy ciała podczas radioterapii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca radioterapii (około 6-8 tygodni)
|
Różnica w masie ciała od wartości wyjściowej do zakończenia radioterapii, stosowana jako wskaźnik stanu odżywienia i tolerancji leczenia.
|
Od punktu wyjściowego do końca radioterapii (około 6-8 tygodni)
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w trakcie radioterapii i na zakończenie radioterapii
|
Zmiana w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, oceniana przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30), od wartości wyjściowej do końca radioterapii.
Wyniki są liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100.
Dla skali ogólnego stanu zdrowia i funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia lub funkcjonowanie; dla skal/pozycji objawowych wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Punkt wyjściowy, w trakcie radioterapii i na zakończenie radioterapii
|
|
Zmiana w punkcie jakości życia specyficznym dla raka głowy i szyi: EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: Początkowy, w trakcie radioterapii oraz na zakończenie radioterapii
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia specyficznej dla raka głowy i szyi, oceniana przy użyciu Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka Modułu Jakości Życia - Rak Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35), od wartości wyjściowej do końca radioterapii.
Wyniki są liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub problemy.
|
Początkowy, w trakcie radioterapii oraz na zakończenie radioterapii
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po radioterapii
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, w tym objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha) oraz innych ostrych toksyczności, ocenianych zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
|
Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po radioterapii
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 3 miesięcy po radioterapii
|
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność lub są w inny sposób istotne medycznie.
|
Od początku radioterapii do 3 miesięcy po radioterapii
|
|
Stosowanie opioidów w kontroli bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do końca leczenia (około 6-8 tygodni)
|
Całkowita skumulowana dawka środków przeciwbólowych opioidowych stosowanych przez uczestników w okresie badania w celu kontroli bólu jamy ustnej spowodowanego zapaleniem błony śluzowej, zarejestrowana i przeanalizowana jako wskaźnik ciężkości objawów.
|
Od początku radioterapii do końca leczenia (około 6-8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCH5875
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .