Proteiinilisäys säteilyhoidon aiheuttamaan suun limakalvotulehdukseen päätä ja kaulaa sairastavilla potilailla, jotka saavat sädehoitoa (C-Head-002)
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Suun kautta annettavan proteiinihydrolysaatin lisäravinteen vaikutus säteilyhoidon aiheuttamaan vakavaan suun limakalvon tulehdukseen ja prealbumiinitasoihin pää- ja kaulasolukoiden levyepiteelikarsinoomapotilailla
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan, voiko hydrolysoidun heraproteiinivalmiste ("TeYiShu") suun kautta annosteltuna vähentää vakavan säteilyä aiheuttavan suun limakalvontulehduksen esiintyvyyttä ja parantaa prealbumiinitasoja potilailla, joille annetaan sädehoitoa pää- ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman (HNSCC) vuoksi.
Tutkimus vertailee proteiinilisää isokaloreiseen plaseboon ilman proteiinia, pitäen saman energiansaannin ryhmien välillä.
Osallistujat saavat joko proteiinilisän tai plasebon päivittäin koko sädehoidon ajan.
Ensisijaisina tuloksina ovat suun limakalvontulehduksen esiintyvyys asteessa ≥3, arvioitu Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria -menetelmällä, ja seerumin prealbumiinitasojen muutokset.
Toissijaisina tuloksina ovat suun limakalvontulehduksen alkamis- ja parantumisaika, ravitsemustilan muutokset, haittatapahtumat ja elämänlaatu, mitattuna European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyllä ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35) -kyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe, joka on suunniteltu arvioimaan suun kautta annetun hydrolysoidun heraproteiinilisän vaikutusta säteilyhoidosta aiheutuvaan suun limakalvotulehdukseen ja ravitsemustilaan pää- ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa (HNSCC) sairastavilla potilailla, jotka saavat sädehoitoa. Osallistujat jaetaan saamaan joko hydrolysoitua heraproteiinivalmistetta ("TeYiShu") tai isokaloreista plaseboa ilman proteiinia sädehoidon aikana, lisäksi vakiintuneeseen ravitsemusneuvontaan ja perusravitsemustukeen.
Päätavoitteina on selvittää, vähentääkö proteiinilisä säteilyhoidosta aiheutuvan suun limakalvotulehduksen esiintyvyyttä asteella 3 tai korkeammalla, arvioituna Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria -kriteerien mukaisesti, ja parantaako se seerumin prealbumiinitasoja alkuarvosta sädehoidon loppuun asti. Toissijaisia tavoitteita ovat suun limakalvotulehduksen alkamis- ja parantumisajan arviointi, painon muutokset ja muut ravitsemustilan indikaattorit, haittatapahtumat sekä elämänlaadun muutokset, joita arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35) -kyselyitä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suun kautta annettu korkeaproteiininen ravitsemuslisä parantaa hoitonsietokykyä ja tukevan hoidon tuloksia pää- ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat sädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
504
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gulidanna Shayan, MD
- Puhelinnumero: +8618500369703
- Sähköposti: gldanna@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu suunontelon, nielunontelon, nielunalaosan tai kurkunpään levyepiteelikarsinooma
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (M0-vaihe)
- Suunniteltu saamaan parantava tai leikkauksen jälkeinen sädehoito (samanaikaisen hoidon kanssa tai ilman) keskimääräisellä suunontelodosilla ≥20 Gy
- Riittävä ravinnon saanti suun tai nenä-mahaletkun kautta
- Halukkuus noudattaa NCCN/MASCC-ohjeistusta suun hoidosta sädehoidon aikana
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poisottokriteerit:
- PG-SGA-pistemäärä ≥8 (osoittaa vakavaa ravitsemusriskiä)
- Ei-ohjeistuksen suositteleman suun hoidon käyttö sädehoidon aikana
- Muiden proteiinilisävalmisteiden käyttö sädehoidon aikana
- Tunnetut allergiat tutkimustuotteen ainesosille
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Vakava maksan vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta, joka edellyttää nesteiden rajoittamista
- Amino-happojen imeytymiseen vaikuttavat ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. atrofinen gastriitti, suoliston tukos, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Aspiraatioriskiä lisäävät tilat (esim. vatsaontelon painesyndrooma, mahalaukun tyhjenemiskyvyttömyys)
- Syntymässä olevat amino-happojen aineenvaihdunnan virheet
- Kognitiivinen heikentyminen, mielenterveyden häiriöt tai muut seikat, jotka vaikuttavat yhteistyökykyyn tai tietoon perustuvaan suostumukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Proteiinilisäryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavaa hydrolysoitua heraproteiinilisää ("TeYiShu") päivittäin sädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen ja jatketaan sädehoidon loppuun saakka.
Lisä sisältää noin 24 g proteiinia per 200 ml pullo, lisäksi standardi ravitsemusneuvontaan ja perusravitsemustukeen (20-25 kcal/kg/päivä ja 1-1,2 g proteiinia/kg/päivä).
Tämän ryhmän kokonaisproteiinin saantitavoite on 2,0 ± 0,2 g/kg/päivä, Kiinan kliinisen onkologian seuran (CSCO) suositusten mukaisesti.
Intervention tavoitteena on arvioida korkeaproteiinisen suun kautta annettavan lisäravinteen vaikutusta sädehoitoa aiheuttamaan suun limakalvotulehdukseen ja ravitsemustilaan pää- ja kaulan alueen syöpäpotilailla.
|
Nestemäinen suun kautta annettava lisäravinne, joka sisältää hydrolysoitua heraproteiinia, annetaan päivittäin koko sädehoidon ajan.
Jokainen 200 ml:n pullo sisältää noin 24 g proteiinia.
Lisäravinnetta annetaan standardin ravitsemusneuvonnan ja perusravitsemustuen lisäksi.
Tavoitteena on saavuttaa kokonaisproteiinin saanti 2,0 ± 0,2 g/kg/päivä syöpäravitsemussuosituksen mukaisesti.
Tämän interventio on suunniteltu arvioimaan, vähentääkö korkea-annoksinen proteiinilisä sädehoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä parantaako seerumin prealbumiinitasoja pää- ja kaulan alueen syöpäpotilailla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Placeboryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat isokalorisen placebolisän, joka vastaa kokeellista tuotetta ulkonäössä, maussa, tilavuudessa (200 ml) ja annostelutiheydessä, mutta ei sisällä proteiinia tai aminohappoja.
Placebo tarjoaa vastaavan kalorimäärän hiilihydraattien kautta.
Osallistujat saavat myös standardin ravitsemusneuvonnan ja perustason ravitsemustuen (20–25 kcal/kg/päivä ja 1–1,2 g proteiinia/kg/päivä).
Tämä ryhmä on suunniteltu eristämään lisäproteiinilisän vaikutus varmistamalla, että kokonaisenergian saanti on tasapainossa molemmissa ryhmissä.
|
Isokalorinen placebo-oralinen lisäravinne, joka vastaa proteiinilisää ulkonäössä, maussa, tilavuudessa (200 ml) ja annostelutiheydessä.
Plasebo ei sisällä proteiinia tai aminohappoja ja sen kaloripitoisuus vastaa proteiinilisää hiilihydraattien kautta.
Sitä annetaan päivittäin sädehoidon ajan yhdessä standardin ravitsemusneuvonnan ja perusravitsemustuen kanssa (20-25 kcal/kg/pv ja 1-1,2 g proteiinia/kg/pv).
Tätä interventiota käytetään lisäkalorisaannin vaikutusten kontrollointiin eristämällä lisäproteiinin vaikutus kliinisiin lopputuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin prealbumiinitasoissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta sädehoidon loppuun (noin 6–8 viikkoa)
|
Muutos seerumin prealbumiini (PAB) pitoisuuksissa lähtötasosta sädehoidon loppuun.
Verinäytteet kerätään ennen sädehoidon aloittamista ja hoidon päätyttyä.
Erotusta lasketaan arvioimaan proteiinilisän ravitsemuksellista vaikutusta.
|
Alkuarvosta sädehoidon loppuun (noin 6–8 viikkoa)
|
|
Asteen ≥3 säteilyindusoituneen suun limakalvon tulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Radioterapian alusta 3 kuukauteen radioterapian jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla kehittyy asteikon 3 tai sitä korkeampi akuutti suun limakalvontulehdus sädehoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen, arvioituna Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -ryhmän akuutin säteilyvaurioiden pisteytyskriteerien mukaisesti.
|
Radioterapian alusta 3 kuukauteen radioterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli 3. tai korkeamman asteen suun limakalvotulehduksen parantumiseen
Aikaikkuna: Mukosiitin alkamisesta toipumiseen tai 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Päivien lukumäärä asteelta ≥3 säteilyindusoituneen suun limakalvotulehduksen alkamisesta sen paranemiseen asteelle 1 tai alemmalle, perustuen RTOG-kriteereihin.
|
Mukosiitin alkamisesta toipumiseen tai 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Kehon painon muutos sädehoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso sädehoidon loppuun (noin 6–8 viikkoa)
|
Ero ruumiinpainossa lähtötasosta sädehoidon loppuun, jota käytetään ravitsemustilan ja hoidon sietokyvyn välillisenä mittarina.
|
Perustaso sädehoidon loppuun (noin 6–8 viikkoa)
|
|
Elämänlaadun pistemäärän muutos: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Perustaso, sädehoidon aikana ja sädehoidon lopussa
|
Potilaan raportoiman elämänlaadun muutos, arvioituna käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyä, alkuarvosta sädehoidon loppuun.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti 0–100-asteikolle. Yleisen terveydentilan ja toiminnallisten asteikkojen osalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua tai toimintakykyä; oireasteikkojen/kohteiden osalta korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa. |
Perustaso, sädehoidon aikana ja sädehoidon lopussa
|
|
Pään- ja kaulan syövän laatuun liittyvän elämänlaadun pistemäärän muutos: EORTC QLQ-H&N35
Aikaikkuna: Alkutila, sädehoidon aikana ja sädehoidon lopussa
|
Potilaan raportoiman pään- ja kaulan syöpäkohtaisen elämänlaadun muutos, joka arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35) -kyselyä, vertailukohdasta sädehoidon loppuun.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita tai ongelmia.
|
Alkutila, sädehoidon aikana ja sädehoidon lopussa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Radioterapian alusta 3 kuukauden kuluttua radioterapian päättymisestä
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu) ja muut akuutit myrkytysoireet, arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien mukaisesti, versio 5.0.
|
Radioterapian alusta 3 kuukauden kuluttua radioterapian päättymisestä
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Radioterapian alusta 3 kuukauden kuluessa radioterapian päätyttyä
|
Vakavat haittatapahtumat määritellään tapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtavat pysyvään tai merkittävään toimintakyvyn alenemaan tai ovat muuten lääketieteellisesti merkittäviä.
|
Radioterapian alusta 3 kuukauden kuluessa radioterapian päätyttyä
|
|
Opioidien käyttö suun kivun hallintaan
Aikaikkuna: Radioterapian alusta hoidon loppuun (noin 6-8 viikkoa)
|
Osallistujien tutkimusjakson aikana käyttämä kokonaiskumulatiivinen opioidi-analgeettien annos suun kivun hallintaan aiheutuneesta mukosiitista, joka on kirjattu ja analysoitu oireiden vakavuuden indikaattorina.
|
Radioterapian alusta hoidon loppuun (noin 6-8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCH5875
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .