Белковая добавка для радиационно-индуцированного орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию (C-Head-002)
12 апреля 2026 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Влияние перорального приема гидролизата белка на тяжелый радиационно-индуцированный оральный мукозит и уровень преальбумина у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
Это клиническое исследование направлено на оценку того, может ли пероральный прием гидролизованной сывороточной протеиновой формулы («ТеЙиШу») снизить частоту тяжелого радиационно-индуцированного орального мукозита и улучшить уровни преальбумина у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC).
Исследование будет сравнивать белковую добавку с изокалорийным плацебо без белка, поддерживая равное потребление калорий между группами.
Участники будут ежедневно получать либо белковую добавку, либо плацебо на протяжении всего курса лучевой терапии.
Первичными конечными точками являются частота орального мукозита степени ≥3, оцененная с использованием критериев оценки острой лучевой заболеваемости Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), и изменения уровней сывороточного преальбумина.
Вторичные конечные точки включают время до начала и разрешения мукозита, изменения нутритивного статуса, нежелательные явления и качество жизни, измеренные с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и модуля качества жизни для рака головы и шеи Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-H&N35).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки влияния пероральной добавки гидролизованного сывороточного протеина на радиационно-индуцированный оральный мукозит и нутритивный статус у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ), получающих лучевую терапию. Участники будут распределены для получения либо гидролизованной сывороточной протеиновой формулы ("ТеИШу"), либо изокалорического плацебо без белка в течение курса лучевой терапии, в дополнение к стандартному нутритивному консультированию и базовой нутритивной поддержке.
Основные цели заключаются в определении того, снижает ли протеиновая добавка частоту возникновения радиационно-индуцированного орального мукозита 3 степени или выше, оцениваемого в соответствии с критериями оценки острой лучевой заболеваемости Радиационной терапевтической онкологической группы (RTOG), и улучшает ли уровни сывороточного преальбумина от исходного уровня до конца лучевой терапии. Вторичные цели включают оценку времени до начала и разрешения орального мукозита, изменения массы тела и других показателей нутритивного статуса, нежелательных явлений, а также изменений в качестве жизни, оцениваемых с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основного модуля из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30) и модуля качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35).
Исследование направлено на выяснение того, может ли высокобелковая пероральная нутритивная добавка улучшить переносимость лечения и результаты поддерживающей терапии у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
504
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gulidanna Shayan, MD
- Номер телефона: +8618500369703
- Электронная почта: gldanna@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
- Отсутствие отдаленных метастазов (стадия M0)
- Планируется проведение радикальной или послеоперационной лучевой терапии (с сопутствующей терапией или без нее) со средней дозой облучения полости рта ≥20 Гр
- Адекватное питание пероральным или назогастральным путем
- Готовность следовать рекомендациям NCCN/MASCC по уходу за полостью рта во время лучевой терапии
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Балл PG-SGA ≥8 (указывает на высокий нутритивный риск)
- Использование ухода за полостью рта, не соответствующего рекомендациям, во время лучевой терапии
- Прием других продуктов с белковыми добавками во время лучевой терапии
- Известная аллергия на компоненты исследуемого продукта
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Тяжелое нарушение функции печени
- Застойная сердечная недостаточность, требующая ограничения жидкости
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, влияющие на всасывание аминокислот (например, атрофический гастрит, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника)
- Состояния, повышающие риск аспирации (например, абдоминальный компартмент-синдром, нарушения опорожнения желудка)
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот
- Когнитивные нарушения, психические заболевания или другие факторы, влияющие на комплаентность или информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Группа с белковыми добавками
Участники этой группы будут ежедневно получать пероральную добавку гидролизованного сывороточного белка («ТеЙиШу»), начиная с первого дня лучевой терапии и до её окончания.
Добавка обеспечивает приблизительно 24 г белка на бутылку объёмом 200 мл, в дополнение к стандартному нутритивному консультированию и базовой нутритивной поддержке (20-25 ккал/кг/сут и 1-1,2 г белка/кг/сут).
Целевое общее потребление белка для этой группы составляет 2,0 ± 0,2 г/кг/сут, в соответствии с рекомендациями Китайского общества клинической онкологии (CSCO).
Вмешательство направлено на оценку влияния пероральной высокобелковой добавки на радиационно-индуцированный оральный мукозит и нутритивный статус у пациентов с раком головы и шеи.
|
Жидкая пероральная добавка, содержащая гидролизованный сывороточный белок, применяемая ежедневно на протяжении всего курса лучевой терапии.
Каждый флакон объёмом 200 мл содержит приблизительно 24 г белка.
Добавка назначается в дополнение к стандартному нутритивному консультированию и базовой диетической поддержке.
Цель — достичь общего потребления белка в размере 2,0 ± 0,2 г/кг/сутки в соответствии с рекомендациями по питанию при онкологических заболеваниях.
Данное вмешательство предназначено для оценки, снижает ли высокодозная белковая добавка частоту и тяжесть радиационно-индуцированного орального мукозита и улучшает ли уровни преальбумина в сыворотке крови у пациентов с раком головы и шеи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: Группа плацебо
Участники в этой группе будут получать изокалорическую плацебо-добавку, которая соответствует экспериментальному продукту по внешнему виду, вкусу, объёму (200 мл) и частоте приёма, но не содержит белков или аминокислот.
Плацебо обеспечивает эквивалентную калорийность за счёт углеводов.
Участники также получат стандартное нутритивное консультирование и базовую нутритивную поддержку (20–25 ккал/кг/день и 1–1,2 г белка/кг/день).
Эта группа предназначена для изоляции эффекта дополнительного белкового обогащения за счёт обеспечения сбалансированного общего потребления энергии в обеих группах.
|
Изокалорическая пероральная добавка-плацебо, соответствующая белковой добавке по внешнему виду, вкусу, объему (200 мл) и частоте приема.
Плацебо не содержит белков или аминокислот и обеспечивает эквивалентную калорийность за счет углеводов.
Оно принимается ежедневно на протяжении всего курса лучевой терапии, наряду со стандартным нутритивным консультированием и базовой диетической поддержкой (20-25 ккал/кг/сут и 1-1,2 г белка/кг/сут).
Это вмешательство используется для контроля эффектов дополнительного потребления калорий, изолируя влияние дополнительного белка на клинические исходы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня преальбумина в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лучевой терапии (приблизительно 6-8 недель)
|
Изменение уровня преальбумина (ПАБ) в сыворотке крови от исходного уровня до окончания лучевой терапии.
Образцы крови будут взяты до начала лучевой терапии и по завершении лечения.
Разница будет рассчитана для оценки питательного эффекта белковой добавки.
|
От исходного уровня до окончания лучевой терапии (приблизительно 6-8 недель)
|
|
Частота возникновения орального мукозита, вызванного лучевой терапией, степени ≥3
Временное ограничение: От начала радиотерапии до 3 месяцев после радиотерапии
|
Количество и доля участников, у которых развивается острая оральная мукозит 3-й степени или выше во время или в течение 3 месяцев после лучевой терапии, оцененная в соответствии с критериями оценки острой лучевой заболеваемости Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
От начала радиотерапии до 3 месяцев после радиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения орального мукозита степени ≥3
Временное ограничение: От начала мукозита до выздоровления или 3 месяцев после лучевой терапии
|
Количество дней от начала орального мукозита, вызванного радиацией, степени ≥3 до его разрешения до степени 1 или ниже, на основе критериев RTOG.
|
От начала мукозита до выздоровления или 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Изменение массы тела в ходе лучевой терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лучевой терапии (примерно 6-8 недель)
|
Разница в массе тела от исходного уровня до окончания лучевой терапии, используемая в качестве индикатора нутритивного статуса и переносимости лечения.
|
От исходного уровня до окончания лучевой терапии (примерно 6-8 недель)
|
|
Изменение показателя качества жизни: EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лучевой терапии и в конце лучевой терапии
|
Изменение качества жизни по оценке пациентов, оцененное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Основной 30 (EORTC QLQ-C30), от исходного уровня до окончания лучевой терапии.
Баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Для шкалы общего состояния здоровья и функциональных шкал более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни или функционирование; для шкал/пунктов симптомов более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
|
Исходный уровень, во время лучевой терапии и в конце лучевой терапии
|
|
Изменение в оценке качества жизни, специфичной для рака головы и шеи: EORTC QLQ-H&N35
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лучевой терапии и в конце лучевой терапии
|
Изменение в оценке качества жизни, связанного с раком головы и шеи, по данным пациентов, измеренное с использованием Модуля качества жизни при раке головы и шеи Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-H&N35), от исходного уровня до окончания лучевой терапии.
Баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы или проблемы.
|
Исходный уровень, во время лучевой терапии и в конце лучевой терапии
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С начала лучевой терапии до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Возникновение связанных с лечением нежелательных явлений, включая желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея и боль в животе) и другие острые токсичности, оцененные в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
|
С начала лучевой терапии до 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Частота серьёзных нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Серьёзные нежелательные явления определяются как события, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или являются клинически значимыми.
|
От начала лучевой терапии до 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Использование опиоидов для контроля боли в полости рта
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до конца лечения (приблизительно 6-8 недель)
|
Общая кумулятивная доза опиоидных анальгетиков, использованная участниками в течение периода исследования для контроля оральной боли, вызванной мукозитом, зарегистрированная и проанализированная как индикатор тяжести симптомов.
|
От начала лучевой терапии до конца лечения (приблизительно 6-8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCH5875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .