Proteïnesuppletie voor door straling geïnduceerde orale mucositis bij hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie ondergaan (C-Head-002)
12 april 2026 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Effect van orale eiwit-hydrolysaatsuppletie op door bestraling geïnduceerde ernstige orale mucositis en prealbuminegehalten bij patiënten met plaveiseleelcarcinoom in het hoofd-halsgebied
Deze klinische studie heeft als doel te evalueren of orale suppletie met een gehydrolyseerd wei-eiwitformule ("TeYiShu") de incidentie van ernstige bestralingsgeïnduceerde orale mucositis kan verminderen en de prealbuminewaarden kan verbeteren bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (HNSCC).
De studie vergelijkt het eiwitsupplement met een isocalorische placebo zonder eiwit, waarbij de calorische inname gelijk wordt gehouden tussen de groepen.
Deelnemers krijgen gedurende de gehele radiotherapiekuur dagelijks ofwel het eiwitsupplement ofwel de placebo.
De primaire uitkomsten zijn de incidentie van orale mucositis van graad ≥3, beoordeeld met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, en veranderingen in serumprealbuminewaarden.
Secundaire uitkomsten omvatten de tijd tot het optreden en de genezing van mucositis, veranderingen in de voedingsstatus, ongewenste voorvallen en kwaliteit van leven gemeten met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) en de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om het effect van orale suppletie met gehydrolyseerd wei-eiwit op stralingsgeïnduceerde orale mucositis en de voedingsstatus te evalueren bij patiënten met plaveiseleelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC) die radiotherapie ondergaan. Deelnemers zullen worden toegewezen om tijdens het beloop van de radiotherapie, naast standaard voedingsadvies en basale voedingsondersteuning, ofwel een gehydrolyseerde wei-eiwitformule ("TeYiShu") of een isocalorische placebo zonder eiwit te ontvangen.
De primaire doelstellingen zijn om te bepalen of eiwitsuppletie de incidentie van graad 3 of hoger stralingsgeïnduceerde orale mucositis vermindert, beoordeeld volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, en de serumprealbuminespiegels verbetert van baseline tot het einde van de radiotherapie. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de tijd tot het ontstaan en de resolutie van orale mucositis, veranderingen in lichaamsgewicht en andere indicatoren van voedingsstatus, bijwerkingen, en veranderingen in de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) en de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
De studie heeft tot doel om op te helderen of orale voedingssuppletie met hoog eiwitgehalte de behandeltolerantie en de uitkomsten van ondersteunende zorg kan verbeteren bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd- en halskanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
504
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gulidanna Shayan, MD
- Telefoonnummer: +8618500369703
- E-mail: gldanna@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx
- Geen uitzaaiingen op afstand (M0-stadium)
- Gepland om curatieve of postoperatieve radiotherapie te ondergaan (met of zonder gelijktijdige therapie) met een gemiddelde mondholtedosis ≥20 Gy
- Voldoende voedingsinname via orale of nasogastrische route
- Bereidheid om de NCCN/MASCC-richtlijnen voor mondzorg tijdens radiotherapie te volgen
- Ondertekend schriftelijk geïnformeerd consent
Exclusiecriteria:
- PG-SGA-score ≥8 (duidt op ernstig voedingsrisico)
- Gebruik van niet-richtlijn-aanbevolen mondzorg tijdens radiotherapie
- Gebruik van andere eiwitsupplementen tijdens radiotherapie
- Bekende allergie voor bestanddelen van het studieproduct
- Acuut of chronisch nierfalen
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Congestief hartfalen dat vochtbeperking vereist
- Maag-darmstoornissen die aminozuurabsorptie beïnvloeden (bijv. atrofische gastritis, darmobstructie, inflammatoire darmziekte)
- Aandoeningen die het aspiratierisico verhogen (bijv. abdominaal compartimentsyndroom, maagledigingsstoornissen)
- Aangeboren stofwisselingsstoornissen van aminozuren
- Cognitieve beperking, psychiatrische aandoening of andere factoren die therapietrouw of geïnformeerde toestemming beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Arm: Eiwitsuppletiegroep
Deelnemers in deze arm krijgen dagelijks een oraal gehydrolyseerd wei-eiwitsupplement ("TeYiShu"), te beginnen op de eerste dag van de radiotherapie en voortgezet tot het einde van de radiotherapie.
Het supplement levert ongeveer 24 g eiwit per flesje van 200 mL, naast standaard voedingsadvies en basisvoedingsondersteuning (20-25 kcal/kg/dag en 1-1,2 g eiwit/kg/dag).
De totale eiwitinname voor deze groep is gericht op 2,0 ± 0,2 g/kg/dag, in overeenstemming met de richtlijnen van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO).
De interventie heeft tot doel het effect van hoog-eiwit orale suppletie op door bestraling veroorzaakte orale mucositis en voedingsstatus bij patiënten met hoofd-halskanker te evalueren.
|
Een vloeibaar oraal supplement met gehydrolyseerd wei-eiwit, dagelijks toegediend gedurende de gehele radiotherapiekuur.
Elke fles van 200 mL bevat ongeveer 24 g eiwit.
Het supplement wordt gegeven naast standaard voedingsadvies en basisondersteuning voor het dieet.
Het doel is om een totale eiwitinname van 2,0 ± 0,2 g/kg/dag te bereiken, in overeenstemming met de voedingsrichtlijnen voor kanker.
Deze interventie is ontworpen om te evalueren of hooggedoseerde eiwitsuppletie de incidentie en ernst van door bestraling geïnduceerde orale mucositis vermindert en de serumprealbuminespiegels verbetert bij patiënten met hoofd-halskanker.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Placebogroep
Deelnemers in deze arm ontvangen een isocalorisch placebosupplement dat qua uiterlijk, smaak, volume (200 ml) en toedieningsfrequentie overeenkomt met het experimentele product, maar geen eiwitten of aminozuren bevat.
Het placebo levert een equivalente calorische waarde via koolhydraten.
Deelnemers ontvangen ook standaard voedingsadvies en basisvoedingsondersteuning (20-25 kcal/kg/dag en 1-1,2 g eiwit/kg/dag).
Deze arm is ontworpen om het effect van aanvullende eiwitsuppletie te isoleren door ervoor te zorgen dat de totale energie-inname in beide groepen in balans is.
|
Een isocalorisch placebo-oraal supplement dat overeenkomt met het eiwitsupplement in uiterlijk, smaak, volume (200 ml) en frequentie van toediening.
Het placebo bevat geen eiwitten of aminozuren en levert een equivalente calorische waarde via koolhydraten.
Het wordt dagelijks toegediend gedurende de radiotherapie, samen met standaard voedingsadvies en basisondersteuning van het dieet (20-25 kcal/kg/dag en 1-1,2 g eiwit/kg/dag).
Deze interventie wordt gebruikt om de effecten van extra calorie-inname te controleren, waardoor de impact van supplementair eiwit op klinische uitkomsten wordt geïsoleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum prealbuminegehalte
Tijdsspanne: Vanaf de start tot het einde van de radiotherapie (ongeveer 6-8 weken)
|
Verandering in serum prealbumine (PAB) spiegels van baseline tot het einde van de radiotherapie.
Bloedmonsters worden verzameld voor aanvang van de radiotherapie en na voltooiing van de behandeling.
Het verschil wordt berekend om het nutritionele effect van het eiwitsupplement te beoordelen.
|
Vanaf de start tot het einde van de radiotherapie (ongeveer 6-8 weken)
|
|
Incidentie van Graad ≥3 stralingsgeïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 3 maanden na de radiotherapie
|
Het aantal en het aandeel van de deelnemers die graad 3 of hogere acute orale mucositis ontwikkelen tijdens of binnen 3 maanden na radiotherapie, beoordeeld volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 3 maanden na de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van orale mucositis van graad ≥3
Tijdsspanne: Van begin mucositis tot herstel of 3 maanden na radiotherapie
|
Het aantal dagen vanaf het begin van graad ≥3 door straling geïnduceerde orale mucositis tot de resolutie ervan naar graad 1 of lager, gebaseerd op RTOG-criteria.
|
Van begin mucositis tot herstel of 3 maanden na radiotherapie
|
|
Verandering in lichaamsgewicht tijdens radiotherapie
Tijdsspanne: Baseline tot einde van radiotherapie (ongeveer 6-8 weken)
|
Het verschil in lichaamsgewicht van de uitgangswaarde tot het einde van de radiotherapie, gebruikt als een indicator voor de voedingsstatus en de tolerantie voor de behandeling.
|
Baseline tot einde van radiotherapie (ongeveer 6-8 weken)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven score: EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, tijdens radiotherapie en aan het einde van radiotherapie
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), van baseline tot het einde van radiotherapie.
Scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Voor de globale gezondheidsstatus en functionele schalen duiden hogere scores op een betere kwaliteit van leven of functioneren; voor de symptoomschalen/items duiden hogere scores op een grotere symptoomlast.
|
Baseline, tijdens radiotherapie en aan het einde van radiotherapie
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven-specifieke Score voor Hoofd-halskanker: EORTC QLQ-H&N35
Tijdsspanne: Baseline, tijdens radiotherapie, en aan het einde van radiotherapie
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde, hoofd- en halskankerspecifieke kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35), van baseline tot het einde van radiotherapie.
Scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen of problemen.
|
Baseline, tijdens radiotherapie, en aan het einde van radiotherapie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 3 maanden na radiotherapie
|
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree en buikpijn) en andere acute toxiciteiten, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot 3 maanden na radiotherapie
|
|
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van radiotherapie tot 3 maanden na radiotherapie
|
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die tot de dood leiden, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisen, tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leiden, of anderszins medisch belangrijk zijn.
|
Vanaf de start van radiotherapie tot 3 maanden na radiotherapie
|
|
Opioïdgebruik voor mondpijnbestrijding
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot het einde van de behandeling (ongeveer 6-8 weken)
|
Totaal cumulatieve dosis opioïde pijnstillers die door deelnemers tijdens de onderzoeksperiode is gebruikt om orale pijn door mucositis te beheersen, vastgelegd en geanalyseerd als een indicator van symptoomernst.
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot het einde van de behandeling (ongeveer 6-8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCH5875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .