Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinová suplementace pro radiačně indukovanou orální mukositidu u pacientů s nádory hlavy a krku podstupujících radioterapii (C-Head-002)

12. dubna 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vliv suplementace perorálním proteinovým hydrolyzátem na radiací indukovanou těžkou orální mukozitidu a hladiny prealbuminu u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda perorální suplementace hydrolyzovanou syrovátkovou proteinovou formulí („TeYiShu“) může snížit výskyt těžké radiačně indukované orální mukozitidy a zlepšit hladiny prealbuminu u pacientů podstupujících radioterapii pro spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC). Studie bude porovnávat proteinový doplněk s izokalorickým placebem bez proteinu, přičemž bude zachován stejný kalorický příjem ve všech skupinách. Účastníci budou během průběhu radioterapie denně dostávat buď proteinový doplněk, nebo placebo. Primárními výsledky jsou výskyt orální mukozitidy stupně ≥3, hodnocený pomocí kritérií pro hodnocení akutní radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), a změny hladin sérového prealbuminu. Sekundární výsledky zahrnují čas do nástupu a vymizení mukozitidy, změny nutričního stavu, nežádoucí příhody a kvalitu života měřenou pomocí dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) a modulu European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinku doplňování hydrolyzovaného syrovátkového proteinu perorálně na radiací vyvolanou orální mukositidu a nutriční stav u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (HNSCC) podstupujících radioterapii. Účastníci budou během průběhu radioterapie kromě standardního nutričního poradenství a základní nutriční podpory rozděleni k užívání buď hydrolyzované syrovátkové proteinové formule („TeYiShu“) nebo izokalorického placeba bez proteinu.

Primární cíle jsou určit, zda suplementace proteinem snižuje incidenci radiací vyvolané orální mukositidy stupně 3 nebo vyššího, hodnocené podle hodnotících kritérií akutní radiační morbidity Radiační terapeutické onkologické skupiny (RTOG), a zlepšuje hladiny prealbuminu v séru od výchozího stavu do konce radioterapie. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení času do nástupu a vyřešení orální mukositidy, změn tělesné hmotnosti a dalších ukazatelů nutričního stavu, nežádoucích příhod a změn kvality života hodnocených pomocí Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Základní 30 (EORTC QLQ-C30) a Modulu dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro nádory hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35).

Studie si klade za cíl objasnit, zda perorální nutriční suplementace s vysokým obsahem bílkovin může zlepšit toleranci léčby a výsledky podpůrné péče u pacientů podstupujících radioterapii pro nádor hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

504

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gulidanna Shayan, MD
  • Telefonní číslo: +8618500369703
  • E-mail: gldanna@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let
  • Histologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom ústní dutiny, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Žádné vzdálené metastázy (stadium M0)
  • Plánované podání radioterapie s léčebným záměrem nebo pooperační radioterapie (s nebo bez současné terapie) s průměrnou dávkou do ústní dutiny ≥20 Gy
  • Adekvátní příjem živin perorální nebo nazogastrickou cestou
  • Ochota dodržovat pokyny NCCN/MASCC pro ústní péči během radioterapie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre PG-SGA ≥8 (ukazuje závažné nutriční riziko)
  • Používání ústní péče během radioterapie, která není doporučena v pokynech
  • Používání jiných doplňků stravy s obsahem bílkovin během radioterapie
  • Známá alergie na složky studijního přípravku
  • Akutní nebo chronická renální insuficience
  • Těžká jaterní nedostatečnost
  • Kongestivní srdeční selhání vyžadující omezení příjmu tekutin
  • Gastrointestinální poruchy ovlivňující vstřebávání aminokyselin (např. atrofická gastritida, střevní obstrukce, zánětlivá střevní onemocnění)
  • Stavy zvyšující riziko aspirace (např. syndrom břišní kompartmentu, poruchy vyprazdňování žaludku)
  • Vrozené poruchy metabolismu aminokyselin
  • Kognitivní porucha, psychiatrické onemocnění nebo jiné faktory ovlivňující compliance nebo informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: Skupina se suplementací proteinů
Účastníci v této skupině budou denně dostávat perorální hydrolyzovaný doplněk syrovátkové bílkoviny („TeYiShu“), počínaje prvním dnem radioterapie a pokračujícím až do konce radioterapie. Doplněk poskytuje přibližně 24 g bílkovin na 200 ml lahvičku, kromě standardního nutričního poradenství a základní nutriční podpory (20–25 kcal/kg/den a 1–1,2 g bílkovin/kg/den). Cílový celkový příjem bílkovin pro tuto skupinu je 2,0 ± 0,2 g/kg/den, v souladu s pokyny Čínské společnosti pro klinickou onkologii (CSCO). Cílem intervence je vyhodnotit účinek perorální suplementace s vysokým obsahem bílkovin na radiací vyvolanou orální mukositidu a nutriční stav u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Doplněk stravy: Perorální doplněk hydrolyzovaného syrovátkového proteinu
Perorální doplněk stravy v tekuté formě obsahující hydrolyzovaný syrovátkový protein, podávaný denně po celou dobu radioterapie. Každá 200ml lahvička poskytuje přibližně 24g proteinu. Doplněk je podáván navíc ke standardní nutriční poradě a základní dietní podpoře. Cílem je dosáhnout celkového příjmu proteinu 2,0 ± 0,2 g/kg/den v souladu s výživovými doporučeními pro onkologické pacienty. Tento zásah je navržen k vyhodnocení, zda vysokodávkovaná suplementace proteinem snižuje výskyt a závažnost radiačně indukované orální mukozitidy a zlepšuje hladiny prealbuminu v séru u pacientů s nádory hlavy a krku.
Ostatní jména:
  • T e yi shu
Komparátor placeba: Kontrolní rameno: Placebo skupina
Účastníci v této skupině dostanou izokalorické placebo doplněk, který odpovídá experimentálnímu produktu ve vzhledu, chuti, objemu (200 ml) a frekvenci podávání, ale neobsahuje žádné bílkoviny ani aminokyseliny. Placebo poskytuje ekvivalentní kalorický obsah prostřednictvím sacharidů. Účastníci také dostanou standardní nutriční poradenství a základní nutriční podporu (20-25 kcal/kg/den a 1-1,2 g bílkovin/kg/den). Tato skupina je navržena tak, aby izolovala účinek dodatečné suplementace bílkovin zajištěním vyváženého celkového příjmu energie v obou skupinách.
Doplněk stravy: Kontrola
Isokalorické perorální placebo, které svým vzhledem, chutí, objemem (200 ml) a frekvencí podávání odpovídá proteinovému doplňku.
Placebo neobsahuje žádné proteiny ani aminokyseliny a ekvivalentní kalorický obsah poskytuje prostřednictvím sacharidů.
Podává se denně po dobu radioterapie spolu se standardní nutriční poradou a základní dietní podporou (20–25 kcal/kg/den a 1–1,2 g proteinu/kg/den).
Tento zásah slouží ke kontrole účinků dodatečného kalorického příjmu a izoluje vliv doplňkového proteinu na klinické výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin prealbuminu v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce radioterapie (přibližně 6–8 týdnů)
Změna hladiny prealbuminu (PAB) v séru od výchozí hodnoty do konce radioterapie. Vzorky krve budou odebrány před zahájením radioterapie a po ukončení léčby. Rozdíl bude vypočítán k posouzení nutričního účinku proteinového doplňku.
Od výchozí hodnoty do konce radioterapie (přibližně 6–8 týdnů)
Incidence of Grade ≥3 Radiation-Induced Oral Mucositis
Časové okno: Od začátku radioterapie do 3 měsíců po radioterapii
Počet a podíl účastníků, u kterých se během nebo do 3 měsíců po radioterapii vyvine akutní orální mukositida stupně 3 nebo vyššího, hodnoceno podle hodnoticích kritérií akutní radiační morbidity Radiační terapeutické onkologické skupiny (RTOG).
Od začátku radioterapie do 3 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vymizení orální mukositidy stupně ≥3
Časové okno: Od počátku mukozitidy do uzdravení nebo 3 měsíce po radioterapii
Počet dnů od nástupu radiačně indukované orální mukozitidy stupně ≥3 do jejího vymizení na stupeň 1 nebo nižší, podle kritérií RTOG.
Od počátku mukozitidy do uzdravení nebo 3 měsíce po radioterapii
Změna tělesné hmotnosti během radioterapie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce radioterapie (přibližně 6–8 týdnů)
Rozdíl v tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce radioterapie, používaný jako ukazatel nutričního stavu a tolerance léčby.
Od výchozí hodnoty do konce radioterapie (přibližně 6–8 týdnů)
Změna skóre kvality života: EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, během radioterapie a na konci radioterapie
Změna kvality života pacienta, hodnocená pomocí dotazníku kvality života European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), od výchozí hodnoty do konce radioterapie. Skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 do 100. Pro celkový zdravotní stav a funkční škály vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života nebo funkčnost; pro škály/body příznaků vyšší skóre znamenají větší zátěž příznaků.
Výchozí stav, během radioterapie a na konci radioterapie
Změna specifického skóre kvality života u nádorů hlavy a krku: EORTC QLQ-H&N35
Časové okno: Výchozí stav, během radioterapie a na konci radioterapie
Změna v kvalitě života specifické pro nádory hlavy a krku hlášené pacientem, hodnocená pomocí modulu European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35), od výchozí hodnoty do konce radioterapie. Skóre jsou lineárně transformována na škálu 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší příznaky nebo problémy.
Výchozí stav, během radioterapie a na konci radioterapie
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po radioterapii
Výskyt léčbou souvisejících nežádoucích účinků, včetně gastrointestinálních příznaků (nevolnost, zvracení, průjem a bolesti břicha) a dalších akutních toxicit, hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po radioterapii
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku radioterapie do 3 měsíců po radioterapii
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako příhody, které vedou k úmrtí, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedou k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo jsou jinak lékařsky významné.
Od začátku radioterapie do 3 měsíců po radioterapii
Užívání opioidů pro kontrolu bolesti v ústní dutině
Časové okno: Od začátku radioterapie do konce léčby (přibližně 6–8 týdnů)
Celková kumulativní dávka opioidních analgetik užívaných účastníky během studie ke kontrole bolesti v ústech způsobené mukozitidou, zaznamenaná a analyzovaná jako ukazatel závažnosti symptomů.
Od začátku radioterapie do konce léčby (přibližně 6–8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCH5875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit