Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud ved stråleinduceret oral mukositis hos hoved- og halskræftpatienter, der modtager strålebehandling (C-Head-002)

12. april 2026 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Effekten af Oral Proteinhydrolysat Supplementering på Strålingsinduceret Svær Oral Mukositis og Prealbumin Niveauer hos Patienter med Hoved- og Halskvælercellecancer

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere, om oral tilskud med en hydrolyseret valleproteinformel ("TeYiShu") kan reducere forekomsten af alvorlig strålingsinduceret oral mukositis og forbedre præalbumin-niveauer hos patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halsskivecellecarcinom (HNSCC). Studiet vil sammenligne proteintilskuddet med et isokalorisk placebo uden protein, hvor man opretholder lige kalorieindtag på tværs af grupperne. Deltagerne vil modtage enten proteintilskuddet eller placebomidlet dagligt gennem hele strålebehandlingsforløbet. De primære resultater er forekomsten af grad ≥3 oral mukositis, vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, og ændringer i serumpræalbumin-niveauer. Sekundære resultater omfatter tidspunktet for indtræden og opløsning af mukositis, ændringer i ernæringstilstand, bivirkninger og livskvalitet målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effekten af oral hydrolyseret valleprotein-supplementering på strålingsinduceret oral mukositis og ernæringstilstand hos patienter med hoved- og halscancer (HNSCC), der modtager stråleterapi. Deltagerne vil blive tildelt enten en hydrolyseret valleprotein-formel ("TeYiShu") eller en isokalorisk placebo uden protein i løbet af stråleterapien, ud over standard ernæringsrådgivning og basis ernæringsstøtte.

De primære mål er at afgøre, om proteinsupplementering reducerer incidensen af grad 3 eller højere strålingsinduceret oral mukositis, vurderet i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, og forbedrer serumpræalbumin-niveauer fra baseline til slutningen af stråleterapien. Sekundære mål omfatter evaluering af tid til debut og opløsning af oral mukositis, ændringer i kropsvægt og andre indikatorer for ernæringstilstand, bivirkninger samt ændringer i livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).

Undersøgelsen har til formål at afklare, om højprotein oral ernæringssupplementering kan forbedre behandlingstolerance og støttepleje-resultater hos patienter, der gennemgår stråleterapi for hoved- og halscancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

504

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gulidanna Shayan, MD
  • Telefonnummer: +8618500369703
  • E-mail: gldanna@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, svælget, hypofarynx eller larynx
  • Ingen fjerne metastaser (M0-stadie)
  • Planlagt at modtage kurativ eller postoperativ stråleterapi (med eller uden samtidig terapi) med en gennemsnitlig mundhuledosis ≥20 Gy
  • Tilstrækkelig ernæringsindtag via oral eller nasogastrisk vej
  • Villighed til at følge NCCN/MASCC-retningslinjer for mundpleje under stråleterapi
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • PG-SGA-score ≥8 (angiver alvorligt ernæringsrisiko)
  • Brug af ikke-anbefalet mundpleje under stråleterapi ifølge retningslinjer
  • Brug af andre proteinsupplementeringsprodukter under stråleterapi
  • Kendt allergi over for komponenter i studieproduktet
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens
  • Alvorlig leversvigt
  • Kongestivt hjertesvigt, der kræver væskebegrænsning
  • Gastrointestinale lidelser, der påvirker aminosyreabsorption (f.eks. atrofisk gastritis, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Tilstande, der øger aspirationsrisiko (f.eks. abdominalt kompartmentsyndrom, mavetømmelsesforstyrrelser)
  • Medfødte fejl i aminosyrestofskiftet
  • Kognitiv svækkelse, psykisk sygdom eller andre faktorer, der påvirker compliance eller informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Proteintilskudsgruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage et oral hydrolyseret valleproteintilskud ("TeYiShu") dagligt, startende fra den første dag af strålebehandling og fortsættende indtil afslutningen af strålebehandlingen. Tilskuddet leverer omkring 24 g protein pr. 200 mL flaske, ud over standard ernæringsvejledning og basis ernæringsstøtte (20-25 kcal/kg/dag og 1-1,2 g protein/kg/dag). Det samlede proteinindtagsmål for denne gruppe er 2,0 ± 0,2 g/kg/dag, i overensstemmelse med Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO)-retningslinjerne. Interventionen har til formål at evaluere effekten af højprotein-oraltilskud på stråleinduceret oral mucositis og ernæringstilstand hos patienter med hoved- og halskræft.
Kosttilskud: Hydrolyseret Valleprotein Oralt Kosttilskud
En flydende oral kosttilskud indeholdende hydrolyseret valleprotein, administreret dagligt gennem hele strålebehandlingsforløbet. Hver 200 mL flaske indeholder cirka 24 g protein. Tilskuddet gives ud over standard ernæringsvejledning og basisk diætstøtte. Målet er at opnå en samlet proteinindtag på 2,0 ± 0,2 g/kg/dag i overensstemmelse med kraeft-ernæringsretningslinjerne. Denne intervention er designet til at evaluere, om højdosis-proteintilskud reducerer forekomsten og sværhedsgraden af stråleinduceret oral mukositis og forbedrer serumpræalbumin-niveauer hos hoved- og halskræftpatienter.
Andre navne:
  • T e yi shu
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Placebogruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et isokalorisk placebotilskud, der matcher det eksperimentelle produkt i udseende, smag, volumen (200 ml) og administrationshyppighed, men som ikke indeholder protein eller aminosyrer. Placeboet leverer tilsvarende kalorieindhold via kulhydrater. Deltagerne vil også modtage standard ernæringsvejledning og basisernæringsstøtte (20-25 kcal/kg/dag og 1-1,2 g protein/kg/dag). Denne gruppe er designet til at isolere effekten af yderligere proteintilskud ved at sikre, at det samlede energiindtag er afbalanceret på tværs af begge grupper.
Kosttilskud: Kontrol
En isokalorisk placebo-oral supplement, der matcher proteinsupplementet i udseende, smag, volumen (200 ml) og administrationshyppighed. Placeboen indeholder ingen protein eller aminosyrer og leverer tilsvarende kalorieindhold gennem kulhydrater. Det administreres dagligt gennem hele strålebehandlingsforløbet sammen med standard ernæringsvejledning og grundlæggende diætstøtte (20-25 kcal/kg/dag og 1-1,2 g protein/kg/dag). Denne intervention bruges til at kontrollere for effekterne af yderligere kalorieindtag, således at virkningen af supplementært protein på kliniske resultater isoleres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum prealbumin-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af stråleterapien (ca. 6-8 uger)
Ændring i serumpræalbumin (PAB)-niveauer fra baseline til afslutningen af stråleterapien. Blodprøver vil blive indsamlet før påbegyndelsen af stråleterapien og ved afslutningen af behandlingen. Forskellen vil blive beregnet for at vurdere den ernæringsmæssige effekt af proteinsupplementet.
Fra baseline til slutningen af stråleterapien (ca. 6-8 uger)
Forekomst af Grad ≥3 strålingsinduceret oral mukositis
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen til 3 måneder efter strålebehandlingen
Antallet og andelen af deltagere, der udvikler akut oral mucositis af grad 3 eller højere under eller inden for 3 måneder efter strålebehandling, vurderet i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Fra starten af strålebehandlingen til 3 måneder efter strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse af mundslimhindebetændelse af grad ≥3
Tidsramme: Fra starten af mukositis til bedring eller 3 måneder efter strålebehandling
Antallet af dage fra starten af Grad ≥3 strålingsinduceret oral mukositis til dens opløsning til Grad 1 eller lavere, baseret på RTOG-kriterier.
Fra starten af mukositis til bedring eller 3 måneder efter strålebehandling
Ændring i kropsvægt under strålebehandling
Tidsramme: Baseline til slutningen af strålebehandlingen (cirka 6-8 uger)
Forskellen i kropsvægt fra baseline til slutningen af strålebehandlingen, anvendt som en proxy for ernæringstilstand og behandlingstolerance.
Baseline til slutningen af strålebehandlingen (cirka 6-8 uger)
Ændring i livskvalitetsscore: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, under strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
Ændring i patientrapporteret livskvalitet, vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), fra baseline til afslutningen af stråleterapi. Scorer er lineært transformeret til en skala fra 0 til 100. For global helbredsstatus og funktionelle skalaer indikerer højere scorer bedre livskvalitet eller funktionsevne; for symptomskalaer/items indikerer højere scorer større symptombelastning.
Baseline, under strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
Ændring i hoved- og halskræft-specifikt livskvalitetsscore: EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: Baseline, under strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
Ændring i patientrapporteret kvalitet af liv specifikt for hoved- og halskræft, vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35), fra baseline til afslutningen af strålebehandlingen. Scorer er lineært transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer værre symptomer eller problemer.
Baseline, under strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen til 3 måneder efter strålebehandlingen
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter) og andre akutte toksiciteter, vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Fra starten af strålebehandlingen til 3 måneder efter strålebehandlingen
Forekomst af Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi gennem 3 måneder efter stråleterapi
Alvorlige bivirkninger defineres som hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsuførhed, eller som er medicinsk betydningsfulde på anden vis.
Fra starten af stråleterapi gennem 3 måneder efter stråleterapi
Opioidbrug til oral smertekontrol
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi til behandlingens afslutning (ca. 6-8 uger)
Samlet kumulativ dosis af opioidanalgetika, som deltagerne brugte i undersøgelsesperioden til at kontrollere mundsmerter forårsaget af mukositis, registreret og analyseret som en indikator for symptomernes sværhedsgrad.
Fra starten af stråleterapi til behandlingens afslutning (ca. 6-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCH5875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoved- og nakkekræft

Kliniske forsøg med Hydrolyseret Valleprotein Oralt Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner