방사선 치료를 받는 두경부 암 환자의 방사선 유발 구내염을 위한 단백질 보충 (C-Head-002)
2026년 4월 12일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
구강 단백질 가수분해물 보충이 두경부 편평세포암 환자의 방사선 유발 중증 구내염 및 프리알부민 수준에 미치는 영향
이 임상시험은 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자의 방사선치료 중 수분해 유청단백질 제제("TeYiShu") 경구 보충이 심한 방사선유도성 구강점막염 발생률을 감소시키고 프레알부민 수치를 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 단백질 보충제를 단백질이 없는 동일 열량의 위약과 비교하며, 모든 군에서 동일한 열량 섭취를 유지합니다.
참가자들은 방사선치료 기간 동안 매일 단백질 보충제 또는 위약을 투여받게 됩니다.
주요 결과는 방사선치료종양학그룹(RTOG) 급성 방사선 질환 평가 기준을 사용하여 평가된 등급 ≥3 구강점막염의 발생률과 혈청 프레알부민 수치의 변화입니다.
2차 결과로는 점막염 발생 및 해소 시간, 영양 상태 변화, 부작용, 유럽암연구치료기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) 및 유럽암연구치료기구 삶의 질 설문지-두경부암 모듈(EORTC QLQ-H&N35)을 사용하여 측정한 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 방사선 치료를 받는 두경부 편평세포암 환자에서 경구 가수분해 유청 단백질 보충이 방사선 유도 구강점막염과 영양 상태에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 임상시험입니다. 참가자들은 표준 영양 상담과 기초 영양 지원 외에도 방사선 치료 과정 동안 가수분해 유청 단백질 공식("테이슈") 또는 단백질이 없는 동일 열량의 위약 중 하나를 투여받도록 할당됩니다.
주요 목표는 단백질 보충이 방사선 치료 종료 시점까지 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 급성 방사선 병변 평가 기준에 따라 평가된 3등급 이상의 방사선 유도 구강점막염 발생률을 감소시키고, 혈청 전알부민 수치를 기저선 대비 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 구강점막염 발생 및 해소 시간, 체중 변화 및 기타 영양 상태 지표, 부작용, 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30문항(EORTC QLQ-C30) 및 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-두경부 암 모듈(EORTC QLQ-H&N35)을 사용하여 평가된 삶의 질 변화 평가가 포함됩니다.
본 연구는 고단백 경구 영양 보충이 두경부 암 방사선 치료 환자의 치료 내성과 지원 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
504
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gulidanna Shayan, MD
- 전화번호: +8618500369703
- 이메일: gldanna@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 조직학적으로 확인된 편평세포암
- 원격 전이 없음(M0 병기)
- 평균 구강 선량 ≥20Gy의 근치적 또는 술 후 방사선 치료(동시 치료 유무와 관계없이) 계획
- 경구 또는 비위관 경로를 통한 적절한 영양 섭취
- 방사선 치료 중 NCCN/MASCC 구강 관리 지침 준수 의지
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- PG-SGA 점수 ≥8(심각한 영양 위험 지표)
- 방사선 치료 중 지침에서 권장하지 않는 구강 관리 사용
- 방사선 치료 중 다른 단백질 보충 제품 사용
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기
- 급성 또는 만성 신부전
- 중증 간기능 장애
- 액체 제한이 필요한 울혈성 심부전
- 아미노산 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애(예: 위축성 위염, 장폐색, 염증성 장질환)
- 흡인 위험 증가 상태(예: 복강 구획 증후군, 위 배출 장애)
- 선천성 아미노산 대사 이상
- 인지 장애, 정신 질환 또는 순응도나 동의서에 영향을 미치는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 단백질 보충제 투여군
이 그룹의 참가자는 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 종료 시까지 매일 경구 가수분해 유청 단백질 보충제("TeYiShu")를 섭취하게 됩니다.
이 보충제는 200mL 병당 약 24g의 단백질을 제공하며, 표준 영양 상담 및 기초 영양 지원(하루 20-25kcal/kg 및 하루 1-1.2g 단백질/kg)이 추가로 제공됩니다.
중국임상종양학회(CSCO) 지침에 따라 이 그룹의 총 단백질 섭취 목표는 하루 2.0 ± 0.2g/kg입니다.
이 중재는 두경부암 환자에서 고단백 경구 보충제가 방사선 유발 구강 점막염 및 영양 상태에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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방사선 치료 전체 기간 동안 매일 투여되는 가수분해 유청 단백질을 함유한 액상 경구 보충제입니다.
각 200mL 병은 약 24g의 단백질을 제공합니다.
이 보충제는 표준 영양 상담 및 기본 식이 지원에 추가로 제공됩니다.
목표는 암 영양 가이드라인에 따라 총 단백질 섭취량을 2.0 ± 0.2 g/kg/일로 달성하는 것입니다.
이 중재는 고용량 단백질 보충이 두경부 암 환자에서 방사선 유발 구내염의 발생률과 심각도를 감소시키고 혈청 프리알부민 수치를 개선하는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군: 위약군
이 그룹의 참가자들은 외관, 맛, 용량(200mL) 및 투여 빈도가 실험 제품과 동일하지만 단백질이나 아미노산을 포함하지 않는 등열량 플라시보 보충제를 받게 됩니다.
플라시보는 탄수화물을 통해 동등한 열량을 제공합니다.
참가자들은 또한 표준 영양 상담과 기초 영양 지원(20-25 kcal/kg/일 및 1-1.2 g 단백질/kg/일)을 받게 됩니다.
이 그룹은 두 그룹 간 총 에너지 섭취량이 균형을 이루도록 보장하여 추가 단백질 보충의 효과를 분리하도록 설계되었습니다.
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단백질 보충제와 외관, 맛, 용량(200mL), 투여 빈도가 일치하는 등칼로리 경구용 위약 보충제입니다.
이 위약에는 단백질이나 아미노산이 포함되어 있지 않으며, 탄수화물을 통해 동일한 열량을 제공합니다.
방사선 치료 과정 동안 매일 투여되며, 표준 영양 상담 및 기초 식이 지원(20-25 kcal/kg/일 및 1-1.2 g 단백질/kg/일)과 함께 제공됩니다.
이 중재는 추가 열량 섭취의 효과를 통제하여, 임상 결과에 대한 보충 단백질의 영향을 분리하기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 프리알부민 수치 변화
기간: 방사선 치료 시작부터 종료까지(약 6-8주)
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기저선에서 방사선 치료 종료까지의 혈청 전알부민(PAB) 수치 변화.
방사선 치료 시작 전과 치료 완료 시 혈액 샘플을 수집합니다.
단백질 보충제의 영양 효과를 평가하기 위해 차이를 계산합니다.
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방사선 치료 시작부터 종료까지(약 6-8주)
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등급 ≥3 방사선 유발 구내염의 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 3개월까지
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방사선 치료 중 또는 방사선 치료 후 3개월 이내에 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 급성 방사선 질병 점수 기준에 따라 평가된, 3등급 이상의 급성 구강 점막염이 발생한 참가자의 수와 비율
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Grade ≥3 구내염 해소까지의 시간
기간: 점막염 발병 시점부터 회복 또는 방사선 치료 후 3개월까지
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RTOG 기준에 따라 3등급 이상(≥3등급)의 방사선 유발 구내염 발생부터 1등급 이하로 호전될 때까지의 기간(일수)
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점막염 발병 시점부터 회복 또는 방사선 치료 후 3개월까지
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방사선 치료 중 체중 변화
기간: 기준선부터 방사선 치료 종료까지 (약 6-8주)
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체중의 기준선부터 방사선 치료 종료까지의 차이는 영양 상태와 치료 내성의 대리 지표로 사용됩니다.
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기준선부터 방사선 치료 종료까지 (약 6-8주)
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생활의 질 점수 변화: EORTC QLQ-C30
기간: 기준선, 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 시
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기저선에서 방사선 치료 종료 시점까지 환자 보고 삶의 질 변화를 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30항목(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가합니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다.
전반적 건강 상태 및 기능 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 또는 기능을 나타냅니다; 증상 척도/항목의 경우, 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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기준선, 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 시
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두경부 암 특이적 삶의 질 점수 변화: EORTC QLQ-H&N35
기간: 기준선, 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 시
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환자가 보고한 두경부암 특이적 삶의 질 변화를 유럽암연구치료기구 삶의 질 설문지-두경부암 모듈(EORTC QLQ-H&N35)을 사용하여 평가한 것으로, 기준선부터 방사선 치료 종료 시점까지 측정합니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며, 높은 점수는 더 심한 증상이나 문제를 나타냅니다.
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기준선, 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 시
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부작용 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 3개월까지
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치료 관련 이상반응의 발생, 구토, 설사, 복통 등의 위장관 증상을 포함하며, 기타 급성 독성은 부작용 공통용어기준(CTCAE) 5.0판에 따라 평가됨.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 3개월까지
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중대한 이상사건 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 3개월까지
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중대한 이상사례는 사망을 초래하거나 생명을 위협하며, 입원 치료를 요하거나 기존 입원 기간을 연장시키며, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 또는 의학적으로 중요한 사례를 의미합니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 3개월까지
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구강 통증 조절을 위한 오피오이드 사용
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 종료까지(약 6-8주)
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연구 기간 동안 점막염으로 인한 구강 통증을 조절하기 위해 참가자가 사용한 총 누적 오피오이드 진통제 용량으로, 증상 심각도의 지표로 기록 및 분석됩니다.
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방사선 치료 시작부터 치료 종료까지(약 6-8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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