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Proteinsupplementierung bei strahleninduzierter oraler Mukositis bei Kopf-Hals-Krebspatienten unter Strahlentherapie (C-Head-002)

12. April 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wirkung der oralen Supplementierung mit Proteinhydrolysat auf strahleninduzierte schwere orale Mukositis und Präalbuminspiegel bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine orale Supplementation mit einer hydrolysierten Molkenproteinformel („TeYiShu“) die Inzidenz schwerer strahleninduzierter oraler Mukositis reduzieren und die Präalbuminspiegel bei Patienten verbessern kann, die sich einer Strahlentherapie wegen Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (HNSCC) unterziehen. Die Studie wird das Proteinpräparat mit einem isokalorischen Placebo ohne Protein vergleichen, wobei die gleiche Kalorienzufuhr in allen Gruppen beibehalten wird. Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Verlaufs der Strahlentherapie täglich entweder das Proteinpräparat oder das Placebo. Die primären Endpunkte sind die Inzidenz von oraler Mukositis ≥ Grad 3, bewertet anhand der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, und Veränderungen der Serum-Präalbuminspiegel. Sekundäre Endpunkte umfassen den Zeitpunkt des Auftretens und der Abheilung der Mukositis, Veränderungen des Ernährungszustands, unerwünschte Ereignisse sowie die Lebensqualität, gemessen mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) und dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung einer oralen Supplementierung mit hydrolysiertem Molkenprotein auf strahleninduzierte orale Mukositis und den Ernährungszustand bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) zu bewerten, die eine Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer werden während des Verlaufs der Strahlentherapie entweder eine hydrolysiertes Molkenprotein-Präparat ("TeYiShu") oder ein isokalorisches Placebo ohne Protein zusätzlich zur standardmäßigen Ernährungsberatung und grundlegenden Ernährungstherapie erhalten.

Die primären Ziele sind zu bestimmen, ob die Proteinsupplementierung die Inzidenz von strahleninduzierter oraler Mukositis Grad 3 oder höher reduziert, bewertet gemäß den Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, und die Serum-Präalbuminspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Strahlentherapie verbessert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Zeit bis zum Auftreten und der Auflösung der oralen Mukositis, Veränderungen des Körpergewichts und anderer Indikatoren des Ernährungszustands, unerwünschte Ereignisse sowie Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) und dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).

Die Studie zielt darauf ab, zu klären, ob eine hochproteinhaltige orale Ernährungssupplementierung die Behandlungstoleranz und die Ergebnisse der unterstützenden Therapie bei Patienten verbessern kann, die sich einer Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gulidanna Shayan, MD
  • Telefonnummer: +8618500369703
  • E-Mail: gldanna@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
  • Keine Fernmetastasen (Stadium M0)
  • Geplante kurative oder postoperative Strahlentherapie (mit oder ohne begleitende Therapie) mit einer mittleren Mundhöhlendosis ≥20 Gy
  • Ausreichende Nahrungsaufnahme über oralen oder nasogastralen Weg
  • Bereitschaft, die NCCN/MASCC-Richtlinien zur Mundpflege während der Strahlentherapie zu befolgen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • PG-SGA-Score ≥8 (zeigt ein schweres Ernährungsrisiko an)
  • Verwendung von nicht leitliniengerechter Mundpflege während der Strahlentherapie
  • Verwendung anderer Proteinergänzungsprodukte während der Strahlentherapie
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studienprodukts
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Herzinsuffizienz mit Flüssigkeitsrestriktion
  • Gastrointestinale Störungen, die die Aminosäureabsorption beeinträchtigen (z.B. atrophe Gastritis, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung)
  • Zustände mit erhöhtem Aspirationsrisiko (z.B. abdominelles Kompartmentsyndrom, Magenentleerungsstörungen)
  • Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels
  • Kognitive Beeinträchtigung, psychische Erkrankung oder andere Faktoren, die die Compliance oder die Einwilligungsfähigkeit beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm: Protein-Supplementierungsgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten täglich ein orales hydrolysiertes Molkenproteinpräparat ("TeYiShu"), beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und fortgesetzt bis zum Ende der Strahlentherapie. Das Präparat liefert etwa 24 g Protein pro 200-ml-Flasche, zusätzlich zur Standard-Ernährungsberatung und Basis-Ernährungsunterstützung (20-25 kcal/kg/Tag und 1-1,2 g Protein/kg/Tag). Das Gesamtproteinaufnahmeziel für diese Gruppe beträgt 2,0 ± 0,2 g/kg/Tag, gemäß den Richtlinien der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). Die Intervention zielt darauf ab, die Wirkung einer hochproteinhaltigen oralen Supplementierung auf strahleninduzierte orale Mukositis und den Ernährungszustand bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysiertes Molkenprotein-Oralergänzungsmittel
Ein flüssiges Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen, das hydrolysiertes Molkenprotein enthält und während des gesamten Strahlentherapieverlaufs täglich verabreicht wird. Jede 200-ml-Flasche liefert etwa 24 g Protein. Das Ergänzungsmittel wird zusätzlich zur standardmäßigen Ernährungsberatung und grundlegenden diätetischen Unterstützung gegeben. Ziel ist es, eine Gesamtproteinaufnahme von 2,0 ± 0,2 g/kg/Tag gemäß den Krebsernährungsrichtlinien zu erreichen. Diese Intervention soll bewerten, ob eine hochdosierte Proteinergänzung die Inzidenz und Schwere der strahleninduzierten oralen Mukositis reduziert und die Serumpräalbuminspiegel bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs verbessert.
Andere Namen:
  • T e yi shu
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein isokalorisches Placebo-Präparat, das in Aussehen, Geschmack, Volumen (200 ml) und Verabreichungshäufigkeit mit dem experimentellen Produkt übereinstimmt, aber kein Protein oder Aminosäuren enthält. Das Placebo liefert einen äquivalenten Kaloriengehalt durch Kohlenhydrate. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine standardmäßige Ernährungsberatung und eine Basisernährungsunterstützung (20-25 kcal/kg/Tag und 1-1,2 g Protein/kg/Tag). Dieser Arm ist so konzipiert, dass er den Effekt einer zusätzlichen Proteinergänzung isoliert, indem sichergestellt wird, dass die Gesamtenergieaufnahme in beiden Gruppen ausgeglichen ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Ein isokalorisches Placebo als orale Ergänzung, das der Proteineränzung in Aussehen, Geschmack, Volumen (200 ml) und Häufigkeit der Verabreichung entspricht. Das Placebo enthält keine Proteine oder Aminosäuren und liefert den gleichen Kaloriengehalt durch Kohlenhydrate. Es wird täglich während der gesamten Strahlentherapie verabreicht, zusammen mit einer standardmäßigen Ernährungsberatung und grundlegender diätetischer Unterstützung (20-25 kcal/kg/Tag und 1-1,2 g Protein/kg/Tag). Diese Intervention dient dazu, die Auswirkungen einer zusätzlichen Kalorienzufuhr zu kontrollieren und die Wirkung von zusätzlichem Protein auf klinische Ergebnisse zu isolieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-Präalbuminspiegel
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Strahlentherapie (etwa 6-8 Wochen)
Änderung der Serumpräalbumin (PAB)-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Strahlentherapie. Blutproben werden vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Behandlung entnommen. Die Differenz wird berechnet, um den Ernährungseffekt des Proteinpräparats zu bewerten.
Von der Basislinie bis zum Ende der Strahlentherapie (etwa 6-8 Wochen)
Inzidenz von Grad ≥3 strahleninduzierter oraler Mukositis
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach der Strahlentherapie
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die während oder innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie eine akute orale Mukositis Grad 3 oder höher entwickeln, bewertet gemäß den Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Von Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung von Grad ≥3 oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom Beginn der Mukositis bis zur Genesung oder 3 Monate nach der Strahlentherapie
Die Anzahl der Tage vom Auftreten einer radiogenen oralen Mukositis Grad ≥3 bis zu ihrer Rückbildung auf Grad 1 oder niedriger, basierend auf den RTOG-Kriterien.
Vom Beginn der Mukositis bis zur Genesung oder 3 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung des Körpergewichts während der Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Strahlentherapie (etwa 6-8 Wochen)
Die Veränderung des Körpergewichts von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Strahlentherapie, die als Indikator für den Ernährungszustand und die Behandlungstoleranz dient.
Von der Baseline bis zum Ende der Strahlentherapie (etwa 6-8 Wochen)
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores: EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie
Veränderung der von Patienten berichteten Lebensqualität, bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), von der Baseline bis zum Ende der Strahlentherapie. Die Werte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Für die globale Gesundheitsbewertung und die Funktionsskalen deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität oder Funktionsfähigkeit hin; für die Symptomskalen/-items deuten höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hin.
Ausgangswert, während der Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie
Veränderung des krebsspezifischen Lebensqualitäts-Scores für Kopf-Hals-Tumore: EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Baseline, während der Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie
Veränderung der patientenberichteten kopf- und halsspezifischen Lebensqualität, bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35), von der Basislinie bis zum Ende der Strahlentherapie. Die Werte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte stärkere Symptome oder Probleme anzeigen.
Baseline, während der Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach der Strahlentherapie
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich gastrointestinaler Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen) und anderer akuter Toxizitäten, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
Von Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach der Strahlentherapie
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach der Strahlentherapie
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder anderweitig medizinisch bedeutsam sind.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach der Strahlentherapie
Opioid-Verwendung zur oralen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Behandlung (ca. 6-8 Wochen)
Gesamte kumulative Dosis der von den Teilnehmern während der Studienperiode zur Kontrolle von orofazialen Schmerzen aufgrund von Mukositis verwendeten Opioidanalgetika, aufgezeichnet und analysiert als Indikator für die Schwere der Symptome.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Behandlung (ca. 6-8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, National Cancer Center, Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCH5875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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