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Meril社のMyval経カテーテル大動脈弁（THV）シリーズを、中等度大動脈弁狭窄症の参加者において、ガイドラインに基づく標準薬物療法（GDMT）と比較して安全性と有効性を評価するための、前向き・多国籍・多施設・非盲検・無作為化試験。

2026年4月29日 更新者：Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Meril社のMyval経カテーテル心臓弁（THV）シリーズの安全性と有効性を、中等度大動脈弁狭窄症患者におけるガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）と比較して評価するための前向き・多国籍・多施設・非盲検・ランダム化比較試験。

本試験の主目的は、中等度の大動脈弁狭窄症を有する参加者において、Meril社のMyval THVシリーズの安全性と有効性をガイドライン準拠薬物療法と比較して評価することです。 本試験には、世界約50の研究施設から合計778名の参加者（389名対389名）が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心エコー検査コアラボによって評価された、症状のある中等度大動脈弁狭窄症、または心臓障害の証拠を伴う無症状の中等度大動脈弁狭窄症の参加者。

注：中等度ASの詳細な定義と基準は、組み入れ基準に記載されています。

臨床的および心エコー検査によるフォローアップ時期：

退院前 [退院前（退院日から24時間以内）、またはインデックス処置後最大7日、いずれか早い方] [TAVI群のみ適用] 30日（±7日） [TAVI群のみ適用] 6ヶ月（±15日）

1年（±30日） 1.5年（±30日） 2年（±30日） 2.5年（±30日） 3年（±30日） 5年（±30日） 10年（±30日）

電話によるフォローアップ時期：

4年（±30日） 6年（±30日） 7年（±30日） 注：GDMT群に無作為化された参加者が、その後、研究者の判断でAVRまたはその他の介入を受けた場合、処置後30日目にフォローアップ訪問が実施され、追加で1年後のフォローアップが推奨されます。その後、参加者は元の研究タイムラインに従い、残りの予定された研究フォローアップ訪問を継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

778

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • 電話番号：+91-9879443584
  • メール：landmark.2@merillife.com

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • コンタクト：
          • Andreas Baumbach, MD
          • 電話番号：+44 20 3765 8000
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
      • Milan、Milan、イタリア、20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • コンタクト：
      • San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
  • エストニア
    • Harju
      • Tallinn、Harju、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre (Põhja-Eesti Regionaalhaigla)
        • コンタクト：
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Medical Center
        • コンタクト：
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
        • Amphia Hospital
        • コンタクト：
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1091 AC
        • OLVG
        • コンタクト：
          • Giovanni Amoroso, MD
          • 電話番号：+31 20 599 91 11
        • コンタクト：
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
      • Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア
        • John Hunter Hospital
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Prince Charles Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Victorian Heart Hospital
        • コンタクト：
  • スイス
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
        • コンタクト：
  • スウェーデン
    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • コンタクト：
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
      • Valladolid、Castille and León、スペイン、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • 電話番号：+34 983 42 00 00
          • メール：ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
    • Galicia
      • Vigo、Galicia、スペイン、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • Eduardo Gutiérrez
          • 電話番号：+34 915 86 80 00
          • メール：eguti@hotmail.es
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
          • Santiago Jorge
          • 電話番号：+34 961 24 40 00
          • メール：sjorge4@gmx.com
  • スロバキア
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica、Banská Bystrica Region、スロバキア、974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • コンタクト：
  • スロベニア
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana、Osrednjeslovenska、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト：
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen、Capital Region of Denmark (Hovedstaden)、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
        • コンタクト：
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38118
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • コンタクト：
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
  • ノルウェー
    • Oslo
      • Oslo、Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • コンタクト：
  • フィンランド
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • コンタクト：
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • コンタクト：
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • コンタクト：
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • コンタクト：
    • Essonne
      • Massy、Essonne、フランス、91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • コンタクト：
    • Grand Est
      • Strasbourg、Grand Est、フランス、67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31300
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • コンタクト：
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • コンタクト：
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • コンタクト：
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
        • コンタクト：
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • コンタクト：
      • Saint-Laurent-du-Var、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06700
        • Institut Arnault Tzanck
        • コンタクト：
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、フランス、94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • コンタクト：
      • Saint-Denis、Île-de-France Region、フランス、93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • コンタクト：
  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • コンタクト：
  • ベラルーシ
    • Minsk Oblast
      • Minsk、Minsk Oblast、ベラルーシ、220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • コンタクト：
  • 北マケドニア
    • Grad Skopje
      • Skopje、Grad Skopje、北マケドニア、1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

本研究に参加するすべての参加者は、以下の選定基準をすべて満たす必要があります：

  1. 年齢が65歳以上の参加者。
  2. 参加者は、研究施設の施設審査委員会（IRB）／独立倫理委員会（IEC）／倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。

  3. 中等度の大動脈弁狭窄症を有する参加者。以下のいずれかで定義される（10）：

    • 大動脈弁最大血流速度（Vmax）≥ 3.0 m/s かつ < 4.0 m/s、または
    • 平均圧較差 ≥ 25 mmHg かつ < 40 mmHg かつ

    参加者は以下のカテゴリーのいずれかを満たす必要があります：

    1.1. 大動脈弁口面積（AVA）> 1.0 - ≤ 1.5 cm²； または 1.2. AVA ≤ 1.0 cm²（または AVAi ≤ 0.6 cm²/m²） 3.2.1 左室機能と血流プロファイル：大動脈弁最大血流速度（Vmax）≥ 3.0 かつ < 4.0 m/s または平均圧較差 ≥ 25 かつ < 40 mmHg、かつ大動脈弁口面積（AVA）≤ 1.0 cm²（または AVAi ≤ 0.6 cm²/m²）を有する参加者と定義される。

    参加者は以下のカテゴリーのいずれかを満たす必要があります：

    a. 正常流量、左室駆出率（LVEF）保持：*

    • 心拍出量指数（SVi > 35 ml/m²）かつ LVEF ≥ 50% の場合、CTによる大動脈弁石灰化スコアを実施し、真の中等度ASを確認：< 1200 AU（女性）または < 2000 AU（男性） または b. 低流量、左室駆出率（LVEF）保持：
    • SVi ≤ 35 ml/m² かつ LVEF ≥ 50% の場合、CTによる大動脈弁石灰化スコアを実施し、真の中等度ASを確認：< 1200 AU（女性）または < 2000 AU（男性） または c. 低流量、左室駆出率（LVEF）低下：
    • SVi ≤ 35 ml/m² かつ LVEF < 50% の場合、ドブタミン負荷心エコー（DSE）^ による収縮予備能を確認し、心拍出量の ≥ 20% 増加を定義； I. AVA > 1.0 かつ ≤ 1.5 cm² または II. AVA > 1.0 cm² の場合、CTによる大動脈弁石灰化スコアを実施し、真の中等度ASを確認：< 1200 AU（女性）または < 2000 AU（男性） ^ DSEが実施不可能または結論が出ない場合、CT石灰化スコアリングが考慮され、女性では < 1200 AU、男性では < 2000 AU の閾値で中等度AS参加者を特定する。 *無症状の参加者には適用されない（無症状でSVi > 35 の場合は除外される）。

  4. 症状を有する中等度AS参加者：

    1. 症状の証拠：

      I. NYHAクラス ≥ II# かつ II. 慢性呼吸困難 または III. 狭心症（CCS ≥ II） または IV. 心臓性失神 または

    2. 無症状の中等度AS参加者で、少なくとも1つの心臓損傷／機能不全の証拠を有する： I. 左室駆出率 ≤ 50% または II. 拡張機能不全 ≥ グレードII または III. 心拍出量指数 ≤ 35 ml/m² または IV. 過去6ヶ月間持続する持続性心房細動（AF）または同意前6ヶ月以内の発作性心房細動エピソード または V. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml または ng/l または ≥ 200000 µg/l（または BNP ≥ 50 pg/ml または ng/l または ≥ 50000 µg/l） または VI. 左室重量指数 > 95 g/m²（女性）および > 115 g/m²（男性）（左室肥大検出用）（15） または VII. 左室径（16） または
    1. 左室収縮期径 > 4 cm または > 40 mm（男性）および > 3.5 cm または 35 mm（女性） または
    2. 左室拡張期径 > 5.8 cm または > 58 mm（男性）および > 5.2 cm または 52 mm（女性） VIII. 左室容積（16）
    1. 左室収縮期容積 > 61 mL または cm³（男性）および > 42 mL または cm³（女性） または
    2. 左室拡張期容積 > 150 mL または cm³（男性）および > 106 mL または cm³（女性） #NYHAクラスIVの参加者は、全研究参加者の10%のみが試験に含まれる。

除外基準：

  1. 中等度の大動脈弁狭窄症を有し、同時に冠動脈バイパス術（CABG）または上行大動脈または他の弁に対する外科的処置を受ける参加者。
  2. 心エコー／CTで確認された単尖弁または非石灰化大動脈弁。
  3. 糸球体濾過率（GFR）< 30 mL/min および／または腎代替療法を必要とする腎不全。
  4. 中等度以上の併存大動脈弁閉鎖不全症（≥ 3度）を有する参加者。
  5. 重度の大動脈弁狭窄症を有する参加者。
  6. 中等度または重度の僧帽弁／三尖弁閉鎖不全症（≥ 3度）。
  7. 既存の機械的または生体弁大動脈弁を有する参加者。
  8. 左室駆出率 ≤ 20%。
  9. 弁輪破裂またはTAVI後の有意な弁周囲漏のリスクを増加させる重度の左室流出路石灰化。
  10. 心腔内腫瘤、血栓、または疣贅の心臓画像証拠。
  11. 永続的障害を伴う既往脳卒中（修正Rankinスコア ≥ 2）。
  12. 癌腫、慢性肝疾患、慢性腎疾患、または慢性末期肺疾患を含む非心臓性併存疾患による余命 < 24ヶ月。
  13. 主要エンドポイントが達成されていない治験薬または他のデバイス研究に現在参加している。
  14. 研究者の意見において、参加者の研究への安全な参加を妨げるいかなる状態（例：精神疾患、アルコール依存症）。
  15. 経大腿動脈経路によるTAVIが不適切な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経カテーテル大動脈弁移植
デバイス：Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
介入なし：Guideline-directed medical therapy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Efficacy Endpoint
時間枠：2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
All-cause mortality
時間枠：Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
時間枠：Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
時間枠：Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
時間枠：Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
時間枠：30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
時間枠：Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
時間枠：Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
時間枠：Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
時間枠：6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
時間枠：Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
時間枠：Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
時間枠：Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
時間枠：Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
時間枠：1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
時間枠：1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
時間枠：1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
時間枠：30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
時間枠：Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
時間枠：Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
時間枠：Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
時間枠：Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
時間枠：30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
時間枠：At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
時間枠：30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC、National University of Ireland, Galway, Ireland
  • スタディチェア：Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP、Barts Heart Center, London, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月17日

一次修了 (推定)

2031年5月12日

研究の完了 (推定)

2041年5月12日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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