Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multinationale, multidisciplinaire, open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid en effectiviteit van Meril's Myval Transcatheter Hartklep (THV) serie te evalueren in vergelijking met richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) bij deelnemers met matige aortastenose.

29 april 2026 bijgewerkt door: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Een prospectieve, multinationale, multidisciplinaire, open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid en effectiviteit van Meril's Myval Transcatheter Hartklep (THV)-serie te evalueren in vergelijking met richtlijn-gestuurde medicamenteuze therapie (GDMT) bij deelnemers met matige aortastenose.

Het primaire doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Meril's Myval THV-serie in vergelijking met richtlijn-geleide medische therapie bij deelnemers met matige aortastenose. De proef omvat in totaal 778 deelnemers (389:389) van ongeveer 50 onderzoekslocaties wereldwijd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met symptomatische matige aortastenose OF asymptomatische matige aortastenose met aanwijzingen voor hartschade zoals beoordeeld door de echocardiografie kernlaboratorium.

Opmerking: De gedetailleerde definities en criteria voor matige AS zijn opgenomen in de inclusiecriteria.

Klinische en echocardiografische follow-up op:

Pre-ontslag [Voor ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur na de ontslagdatum) of maximaal 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt] [Alleen van toepassing op de TAVI-arm] 30 dagen (+ 7 dagen) [Alleen van toepassing op de TAVI-arm] 6 maanden (+ 15 dagen)

1 jaar (+ 30 dagen) 1,5 jaar (+ 30 dagen) 2 jaar (+ 30 dagen) 2,5 jaar (+ 30 dagen) 3 jaar (+ 30 dagen) 5 jaar (+ 30 dagen) 10 jaar (+ 30 dagen)

Telefonische follow-up op:

4 jaar (+ 30 dagen) 6 jaar (+ 30 dagen) 7 jaar (+ 30 dagen) Opmerking: Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de GDMT-arm en vervolgens AVR of een andere interventie ondergaan naar het oordeel van de onderzoeker, wordt een follow-upbezoek uitgevoerd op 30 dagen na de procedure, met een extra follow-up na 1 jaar (aanbevolen). Daarna zullen de deelnemers doorgaan met de resterende geplande studie follow-upbezoeken volgens hun oorspronkelijke studietijdlijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

778

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Telefoonnummer: +91-9879443584
  • E-mail: landmark.2@merillife.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
    • Lower Saxony
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Contact:
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Contact:
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contact:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35033
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contact:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, Frankrijk, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Contact:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contact:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contact:
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Contact:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06700
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contact:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrijk, 93200
  • Italië
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
      • Milan, Milan, Italië, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Contact:
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
        • OLVG
        • Contact:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Telefoonnummer: +31 20 599 91 11
        • Contact:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
    • Waikato Region
  • Noord-Macedonië
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Contact:
  • Noorwegen
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Contact:
  • Slovenië
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
  • Slowakije
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slowakije, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Contact:
  • Spanje
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
      • Valladolid, Castille and León, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanje, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Telefoonnummer: +44 20 3765 8000
        • Contact:
  • Wit-Rusland
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Wit-Rusland, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Contact:
  • Zweden
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
  • Zwitserland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers aan deze studie moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Deelnemers van ≥ 65 jaar.
  2. Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend, goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Ethics Committee (EC) van de onderzoekslocatie, om deel te nemen aan de studie.

  3. Deelnemer met matige aortastenose, gedefinieerd als een van de volgende (10):

    • Piek aortajetsnelheid (Vmax) ≥ 3,0 m/s en < 4,0 m/s, of
    • Gemiddelde drukgradiënt ≥ 25 mmHg en < 40 mmHg EN

    De deelnemer moet aan een van de volgende categorieën voldoen:

    1.1. AVA > 1,0 - ≤ 1,5 cm²; OF 1.2. AVA ≤ 1,0 cm² (of AVAi ≤ 0,6 cm²/m²) 3.2.1 Linker Ventrikelfunctie en Stroomprofiel: Het wordt gedefinieerd als deelnemers met piek aortajetsnelheid (Vmax) ≥ 3,0 en < 4,0 m/s of gemiddelde drukgradiënt ≥ 25 en < 40 mmHg, en in aanwezigheid van aortaklep oppervlakte (AVA) ≤ 1,0 cm² (of AVAi ≤ 0,6 cm²/m²)

    De deelnemer moet aan een van de volgende categorieën voldoen:

    a. Normale Stroom, Bewaard LVEF:*

    • Stroke Volume Index (SVi > 35 ml/m²) en LVEF ≥ 50%, voer vervolgens CT aortaklep calciumscore uit om echte matige AS te bevestigen: < 1200 AU (vrouw) of < 2000 AU (man) OF b. Lage Stroom, Bewaard LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² en LVEF ≥ 50%, voer vervolgens CT aortaklep calciumscore uit om echte matige AS te bevestigen: < 1200 AU (vrouw) of < 2000 AU (man) OF c. Lage Stroom, Verminderde LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² en LVEF < 50%, bevestig vervolgens contractiele reserve op dobutamine stress echocardiografie (DSE)^, gedefinieerd als een ≥ 20% toename in slagvolume met; I. AVA > 1,0 en ≤ 1,5 cm² of II. AVA > 1,0 cm² voer vervolgens CT aortaklep calciumscore uit om echte matige AS te bevestigen: < 1200 AU (vrouw) of < 2000 AU (man) ^ Als DSE niet haalbaar of niet overtuigend is, zal CT calcium scoring worden overwogen, met drempels van < 1200 AU voor vrouw en < 2000 AU voor man om Matige AS deelnemers te identificeren. *Niet van toepassing voor asymptomatische deelnemers aangezien asymptomatische deelnemers met SVi > 35 zijn uitgesloten.

  4. Matige AS deelnemers met symptomen:

    1. Bewijs van symptomen:

      I. NYHA klasse ≥ II# en II. Chronische Dyspneu of III. Angina (CCS ≥ II) of IV. Cardiale Syncope OF

    2. Asymptomatische matige AS deelnemers met ten minste één bewijs van cardiale schade/dysfunctie: I. Deelnemer met linker ventrikel ejectiefractie ≤ 50% of II. Diastolische dysfunctie ≥ Graad II of III. Stroke Volume Index ≤ 35 ml/m² of IV. Persisterende Atriumfibrillatie (AF) die voortduurt vanaf de afgelopen 6 maanden of Paroxysmale Atriumfibrillatie episode binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming of V. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml of ng/l of ≥ 200000 µg/l (of BNP ≥ 50 pg/ml of ng/l of ≥ 50000 µg/l) of VI. LV massa index > 95 g/m² voor vrouw en > 115 g/m² voor man (Om LV hypertrofie te detecteren) (15) of VII. LV dimensie (16) of
    1. LV systolische diameter > 4 cm of > 40 mm voor man en > 3,5 cm of 35 mm voor vrouw of
    2. LV diastolische diameter > 5,8 cm of > 58 mm voor man en > 5,2 cm of 52 mm voor vrouw VIII. LV volume (16)
    1. LV systolisch volume > 61 mL of cm³ voor man en > 42 mL of cm³ voor vrouw of
    2. LV diastolisch volume > 150 mL of cm³ voor man en > 106 mL of cm³ voor vrouw #Slechts 10% van het totale aantal studiedeelnemers met NYHA klasse IV zal worden opgenomen in de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemers met matige aortastenose die gelijktijdige CABG of chirurgische interventie aan de aorta ascendens of een andere klep ondergaan.
  2. Aortaklep is unicuspid of niet-verkalkt zoals geverifieerd door echocardiografie/CT.
  3. Nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 mL/min en/of behoefte aan niervervangende therapie.
  4. Deelnemers met ≥ matige gelijktijdige aortaregurgitatie (≥ 3 graad).
  5. Deelnemers met ernstige aortastenose.
  6. Matige of ernstige mitralis/tricuspidalisregurgitatie (≥ 3 graad).
  7. Deelnemers met een reeds bestaande mechanische of bioprothese aortaklep.
  8. Linker ventrikel ejectiefractie ≤ 20%.
  9. Ernstige linker ventrikel uitstroombaan calcificatie die het risico op annulusruptuur of significante paravalvulaire lekkage na TAVI zou verhogen.
  10. Cardiale beeldvormingsbewijs van intracardiaire massa, trombus of vegetatie.
  11. Eerdere beroerte met permanente invaliditeit (gemodificeerde Rankin score ≥ 2).
  12. Levensverwachting < 24 maanden vanwege niet-cardiale comorbiditeiten inclusief carcinomen, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische eindstadium longziekte.
  13. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaatstudie waar het primaire eindpunt niet is bereikt.
  14. Elke aandoening die, naar mening van de Onderzoeker, veilige deelname van deelnemers aan de studie zou verhinderen (bijv. psychiatrisch, alcoholisme).
  15. TAVI ongeschikt via transfemorale route.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcatheter aortaklepimplantatie
Apparaat: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Geen tussenkomst: Guideline-directed medical therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Efficacy Endpoint
Tijdsspanne: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause mortality
Tijdsspanne: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Tijdsspanne: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Tijdsspanne: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Tijdsspanne: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Tijdsspanne: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Tijdsspanne: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Tijdsspanne: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Tijdsspanne: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Tijdsspanne: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Tijdsspanne: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Tijdsspanne: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Tijdsspanne: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Tijdsspanne: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Tijdsspanne: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Tijdsspanne: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Tijdsspanne: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Tijdsspanne: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Tijdsspanne: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Tijdsspanne: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Tijdsspanne: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Tijdsspanne: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Tijdsspanne: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Tijdsspanne: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Studie stoel: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

12 mei 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren