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Un ensayo prospectivo, multinacional, multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la serie de válvulas cardíacas transcatéter (VCT) Myval de Meril en comparación con la terapia médica dirigida por guías (TMDG) en participantes con estenosis aórtica moderada.

29 de abril de 2026 actualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Un Ensayo Prospectivo, Multinacional, Multicéntrico, de Etiqueta Abierta y Aleatorizado para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Serie de Válvulas Cardíacas Transcatéter (THV) Myval de Meril en Comparación con la Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT) en Participantes con Estenosis Aórtica Moderada.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de la serie Myval THV de Meril en comparación con la terapia médica dirigida por guías en participantes con estenosis aórtica moderada. El ensayo incluye un total de 778 participantes (389:389) de aproximadamente 50 centros de investigación en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes con estenosis aórtica moderada sintomática O estenosis aórtica moderada asintomática con evidencia de daño cardíaco evaluado por el laboratorio central de ecocardiografía.

Nota: Las definiciones detalladas y los criterios para la EA moderada se proporcionan en los criterios de inclusión.

Seguimiento clínico y ecocardiográfico en:

Pre-alta [Antes del alta hospitalaria (dentro de las 24 horas de la fecha de alta) o máximo 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero] [Aplicable solo para el brazo TAVI] 30 días (+ 7 días) [Aplicable solo para el brazo TAVI] 6 meses (+ 15 días)

1 año (+ 30 días) 1,5 años (+ 30 días) 2 años (+ 30 días) 2,5 años (+ 30 días) 3 años (+ 30 días) 5 años (+ 30 días) 10 años (+ 30 días)

Seguimiento telefónico en:

4 años (+ 30 días) 6 años (+ 30 días) 7 años (+ 30 días) Nota: Para los participantes aleatorizados al brazo GDMT que posteriormente se sometan a AVR o cualquier otra intervención a discreción del investigador, se realizará una visita de seguimiento a los 30 días después del procedimiento, con un seguimiento adicional al año (recomendado). Posteriormente, los participantes continuarán con las visitas de seguimiento del estudio programadas restantes según su cronograma de estudio original.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

778

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Número de teléfono: +91-9879443584
  • Correo electrónico: landmark.2@merillife.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
        • Contacto:
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38118
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Contacto:
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Prince Charles Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Victorian Heart Hospital
        • Contacto:
  • Bielorrusia
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Bielorrusia, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Contacto:
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contacto:
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contacto:
  • Eslovaquia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslovaquia, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Contacto:
          • Martin Hudec, MD, PhD
          • Número de teléfono: +421 48 4333 111
          • Correo electrónico: hudecmt@hotmail.com
  • Eslovenia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contacto:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
          • Número de teléfono: +386 1 522 50 50
          • Correo electrónico: matjaz.bunc@kclj.si
  • España
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • José Díaz
          • Número de teléfono: +34 955 01 20 00
          • Correo electrónico: jfdiazf@yahoo.es
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contacto:
          • Vicente Peral, MD
          • Número de teléfono: +34 871 20 50 00
          • Correo electrónico: vpd8781@gmail.com
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contacto:
      • Valladolid, Castille and León, España, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34 983 42 00 00
          • Correo electrónico: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Ander Regueiro, MD
          • Número de teléfono: +34 932 27 54 00
          • Correo electrónico: aregueir@clinic.cat
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, España, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contacto:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contacto:
          • Pedro Martin Lorenzo, MD
          • Número de teléfono: +34 928 45 00 00
          • Correo electrónico: pemarlor@hotmail.com
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Angel Sánchez Recalde, MD
          • Número de teléfono: +34 913 36 80 00
          • Correo electrónico: asrecalde@hotmail.com
      • Madrid, Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • Eduardo Gutiérrez
          • Número de teléfono: +34 915 86 80 00
          • Correo electrónico: eguti@hotmail.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
          • Santiago Jorge
          • Número de teléfono: +34 961 24 40 00
          • Correo electrónico: sjorge4@gmx.com
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre (Põhja-Eesti Regionaalhaigla)
        • Contacto:
  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Contacto:
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contacto:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contacto:
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contacto:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Contacto:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • Contacto:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contacto:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contacto:
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Contacto:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06700
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contacto:
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contacto:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contacto:
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
      • Milan, Milan, Italia, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Contacto:
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
  • Macedonia del norte
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Contacto:
          • Sasko Kedev, MD
          • Número de teléfono: +389 2 3147 147
          • Correo electrónico: skedev@gmail.com
  • Noruega
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Contacto:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Contacto:
      • Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1091 AC
        • OLVG
        • Contacto:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Número de teléfono: +31 20 599 91 11
        • Contacto:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • Rutger Jan Nuis, MD
          • Número de teléfono: +31 10 704 07 04
          • Correo electrónico: r.nuis@erasmusmc.nl
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Número de teléfono: +44 20 3765 8000
        • Contacto:
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Contacto:
  • Suecia
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suecia, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes de este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Participantes con edad ≥ 65 años.
  2. El participante ha proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (JRI)/Comité de Ética Independiente (CEI)/Comité de Ética (CE) del sitio de investigación para participar en el estudio.

  3. Participante con estenosis aórtica moderada, definida como uno de los siguientes (10)

    • Velocidad máxima del chorro aórtico (Vmax) ≥ 3.0 m/s y < 4.0 m/s, o
    • Gradiente de presión medio ≥ 25 mmHg y < 40 mmHg Y

    El participante debe cumplir una de las siguientes categorías:

    1.1. Área valvular aórtica (AVA) > 1.0 - ≤ 1.5 cm²; O 1.2. AVA ≤ 1.0 cm² (o AVAi ≤ 0.6 cm²/m²) 3.2.1 Función y perfil de flujo del ventrículo izquierdo: Se define como participantes con velocidad máxima del chorro aórtico (Vmax) ≥ 3.0 y < 4.0 m/s o gradiente de presión medio ≥ 25 y < 40 mmHg, y en presencia de un área valvular aórtica (AVA) ≤ 1.0 cm² (o AVAi ≤ 0.6 cm²/m²)

    El participante debe cumplir una de las siguientes categorías:

    a. Flujo normal, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada:*

    • Índice de volumen sistólico (IVS > 35 ml/m²) y FEVI ≥ 50% entonces, realizar puntuación de calcio valvular aórtica por TC para confirmar estenosis aórtica moderada verdadera: < 1200 UA (mujer) o < 2000 UA (hombre) O b. Flujo bajo, FEVI conservada:
    • IVS ≤ 35 ml/m² y FEVI ≥ 50%, entonces realizar puntuación de calcio valvular aórtica por TC para confirmar estenosis aórtica moderada verdadera: < 1200 UA (mujer) o < 2000 UA (hombre) O c. Flujo bajo, FEVI reducida:
    • IVS ≤ 35 ml/m² y FEVI < 50%, entonces confirmar reserva contráctil en ecocardiografía de estrés con dobutamina (EED)^, definida como un aumento ≥ 20% en el volumen sistólico con; I. AVA > 1.0 y ≤ 1.5 cm² o II. AVA > 1.0 cm² entonces realizar puntuación de calcio valvular aórtica por TC para confirmar estenosis aórtica moderada verdadera: < 1200 UA (mujer) o < 2000 UA (hombre) ^ Si la EED no es factible o no es concluyente, se considerará la puntuación de calcio por TC, con umbrales de < 1200 UA para mujeres y < 2000 UA para hombres para identificar participantes con estenosis aórtica moderada. *No aplicable para participantes asintomáticos, ya que los asintomáticos con IVS > 35 están excluidos.

  4. Participantes con estenosis aórtica moderada con síntomas:

    1. Evidencia de síntomas:

      I. Clase NYHA ≥ II# y II. Disnea crónica o III. Angina (CCS ≥ II) o IV. Síncope cardíaco O

    2. Participantes asintomáticos con estenosis aórtica moderada con al menos una evidencia de daño/disfunción cardíaca: I. Participante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50% o II. Disfunción diastólica ≥ Grado II o III. Índice de volumen sistólico ≤ 35 ml/m² o IV. Fibrilación auricular persistente (FA) con una duración de los últimos 6 meses o episodio de fibrilación auricular paroxística dentro de los 6 meses previos al consentimiento o V. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml o ng/l o ≥ 200000 µg/l (o BNP ≥ 50 pg/ml o ng/l o ≥ 50000 µg/l) o VI. Índice de masa del ventrículo izquierdo > 95 g/m² para mujeres y > 115 g/m² para hombres (para detectar hipertrofia ventricular izquierda) (15) o VII. Dimensión del ventrículo izquierdo (16) o
    1. Diámetro sistólico del ventrículo izquierdo > 4 cm o > 40 mm para hombres y > 3.5 cm o 35 mm para mujeres o
    2. Diámetro diastólico del ventrículo izquierdo > 5.8 cm o > 58 mm para hombres y > 5.2 cm o 52 mm para mujeres VIII. Volumen del ventrículo izquierdo (16)
    1. Volumen sistólico del ventrículo izquierdo > 61 mL o cm³ para hombres y > 42 mL o cm³ para mujeres o
    2. Volumen diastólico del ventrículo izquierdo > 150 mL o cm³ para hombres y > 106 mL o cm³ para mujeres #Solo se incluirá en el ensayo el 10% del total de participantes del estudio con clase NYHA IV.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes con estenosis aórtica moderada sometidos a cirugía de revascularización coronaria (CABG) concomitante o intervención quirúrgica en la aorta ascendente u otra válvula.
  2. La válvula aórtica es unicúspide o no calcificada, según verificación por ecocardiografía/TC.
  3. Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 mL/min y/o necesidad de terapia de reemplazo renal.
  4. Participantes con insuficiencia aórtica concomitante ≥ moderada (≥ grado 3).
  5. Participantes con estenosis aórtica grave.
  6. Insuficiencia mitral/tricúspide moderada o grave (≥ grado 3).
  7. Participantes con válvula aórtica mecánica o bioprotésica preexistente.
  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 20%.
  9. Calcificación grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo que aumentaría el riesgo de ruptura anular o fuga paravalvular significativa tras TAVI.
  10. Evidencia de imagen cardíaca de masa intracardiaca, trombo o vegetación.
  11. Accidente cerebrovascular previo con discapacidad permanente (puntuación de Rankin modificada ≥ 2).
  12. Expectativa de vida < 24 meses debido a comorbilidades no cardíacas, incluyendo carcinomas, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica en etapa terminal.
  13. Participación actual en un estudio de fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo donde no se haya alcanzado el criterio de valoración principal.
  14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación segura de los participantes en el estudio (p. ej., psiquiátrica, alcoholismo).
  15. TAVI no adecuado por vía transfemoral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante transcatéter de válvula aórtica
Dispositivo: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Sin intervención: Guideline-directed medical therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Efficacy Endpoint
Periodo de tiempo: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All-cause mortality
Periodo de tiempo: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Periodo de tiempo: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Periodo de tiempo: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Periodo de tiempo: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Periodo de tiempo: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Periodo de tiempo: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Periodo de tiempo: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Periodo de tiempo: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Periodo de tiempo: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Periodo de tiempo: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Periodo de tiempo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Periodo de tiempo: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Periodo de tiempo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Periodo de tiempo: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Periodo de tiempo: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Periodo de tiempo: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Periodo de tiempo: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Periodo de tiempo: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Periodo de tiempo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Periodo de tiempo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Periodo de tiempo: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Periodo de tiempo: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Periodo de tiempo: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Periodo de tiempo: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Silla de estudio: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

12 de mayo de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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