Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zastawki serca Meril Myval do przezskórnej implantacji (THV) w porównaniu z terapią medyczną zgodną z wytycznymi (GDMT) u uczestników z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej.

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność serii zastawki serca do zabiegów przezskórnych Myval firmy Meril w porównaniu z leczeniem zgodnym z wytycznymi (GDMT) u uczestników z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności serii THV Myval firmy Meril w porównaniu z terapią medyczną zgodną z wytycznymi u uczestników z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej.
Badanie obejmuje łącznie 778 uczestników (389:389) z około 50 ośrodków badawczych na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z objawowym umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej LUB bezobjawowym umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej z dowodami uszkodzenia serca ocenianymi przez centralne laboratorium echokardiograficzne.

Uwaga: Szczegółowe definicje i kryteria dla umiarkowanego AS są podane w kryteriach włączenia.

Kontrola kliniczna i echokardiograficzna:

Przed wypisem [Przed wypisem ze szpitala (w ciągu 24 godzin od daty wypisu) lub maksymalnie 7 dni po zabiegu wskaźnikowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej] [Dotyczy tylko ramienia TAVI] 30 dni (+ 7 dni) [Dotyczy tylko ramienia TAVI] 6 miesięcy (+ 15 dni)

1 rok (+ 30 dni) 1,5 roku (+ 30 dni) 2 lata (+ 30 dni) 2,5 roku (+ 30 dni) 3 lata (+ 30 dni) 5 lat (+ 30 dni) 10 lat (+ 30 dni)

Kontrola telefoniczna:

4 lata (+ 30 dni) 6 lat (+ 30 dni) 7 lat (+ 30 dni) Uwaga: Dla uczestników randomizowanych do ramienia GDMT, którzy następnie poddają się AVR lub jakiejkolwiek innej interwencji według uznania badacza, wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 30 dni po zabiegu, z dodatkową kontrolą po 1 roku (zalecaną). Następnie uczestnicy będą kontynuować pozostałe zaplanowane wizyty kontrolne w badaniu zgodnie z ich pierwotnym harmonogramem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

778

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Numer telefonu: +91-9879443584
  • E-mail: landmark.2@merillife.com

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Kontakt:
  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Białoruś
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Białoruś, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Kontakt:
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Kontakt:
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francja, 35033
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Kontakt:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kontakt:
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06700
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Francja, 93200
  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1091 AC
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Numer telefonu: +31 20 599 91 11
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
  • Macedonia Północna
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
    • Lower Saxony
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Kontakt:
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
  • Norwegia
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
    • Waikato Region
  • Szwajcaria
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
  • Szwecja
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Słowacja
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Słowacja, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Kontakt:
  • Słowenia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milan, Milan, Włochy, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Numer telefonu: +44 20 3765 8000
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy uczestnicy tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku ≥ 65 lat.
  2. Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Komisję Etyczną (EC) ośrodka badawczego na udział w badaniu.

  3. Uczestnik z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej, zdefiniowanym jako jedno z poniższych(10)

    • Szczytowa prędkość strumienia aortalnego (Vmax) ≥ 3,0 m/s i < 4,0 m/s, lub
    • Średni gradient ciśnienia ≥ 25 mmHg i < 40 mmHg ORAZ

    Uczestnik musi spełniać jedną z poniższych kategorii:

    1.1.Powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) > 1,0 - ≤ 1,5 cm²; LUB 1.2.AVA ≤ 1,0 cm² (lub wskaźnik powierzchni zastawki aortalnej (AVAi) ≤ 0,6 cm²/m²) 3.2.1 Funkcja lewej komory i profil przepływu: Definiuje się jako uczestników ze szczytową prędkością strumienia aortalnego (Vmax) ≥ 3,0 i < 4,0 m/s lub średnim gradientem ciśnienia ≥ 25 i < 40 mmHg, oraz przy obecności powierzchni zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1,0 cm² (lub wskaźnika AVAi ≤ 0,6 cm²/m²)

    Uczestnik musi spełniać jedną z poniższych kategorii:

    a.Prawidłowy przepływ, zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF):*

    • Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVi > 35 ml/m²) i LVEF ≥ 50%, następnie wykonaj tomografię komputerową (CT) oceny wapnia zastawki aortalnej, aby potwierdzić prawdziwe umiarkowane zwężenie zastawki aortalnej (AS): < 1200 AU (kobiety) lub < 2000 AU (mężczyźni) LUB b.Niski przepływ, zachowana LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² i LVEF ≥ 50%, następnie wykonaj CT oceny wapnia zastawki aortalnej, aby potwierdzić prawdziwe umiarkowane AS: < 1200 AU (kobiety) lub < 2000 AU (mężczyźni) LUB c.Niski przepływ, obniżona LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² i LVEF < 50%, następnie potwierdź rezerwę kurczliwości w echokardiografii obciążeniowej z dobutaminą (DSE)^, zdefiniowaną jako ≥ 20% wzrost objętości wyrzutowej z; I.AVA > 1,0 i ≤ 1,5 cm² lub II.AVA > 1,0 cm², następnie wykonaj CT oceny wapnia zastawki aortalnej, aby potwierdzić prawdziwe umiarkowane AS: < 1200 AU (kobiety) lub < 2000 AU (mężczyźni) ^ Jeśli DSE nie jest wykonalne lub niejednoznaczne, rozważone zostanie ocenianie wapnia za pomocą CT, z progami < 1200 AU dla kobiet i < 2000 AU dla mężczyzn w celu identyfikacji uczestników z umiarkowanym AS. *Nie dotyczy uczestników bezobjawowych, ponieważ bezobjawowi z SVi > 35 są wykluczeni.

  4. Uczestnicy z umiarkowanym AS z objawami:

    1. Dowody na objawy:

      I.Klasa NYHA ≥ II# i II.Przewlekła duszność lub III.Dławica piersiowa (CCS ≥ II) lub IV.Omdlenia sercowe LUB

    2. Bezobjawowi uczestnicy z umiarkowanym AS z co najmniej jednym dowodem uszkodzenia/dysfunkcji serca: I.Uczestnik z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 50% lub II.Dysfunkcja rozkurczowa ≥ stopień II lub III.Wskaźnik objętości wyrzutowej ≤ 35 ml/m² lub IV.Przetrwały migotanie przedsionków (AF) trwający od ostatnich 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków w ciągu 6 miesięcy przed zgodą lub V.NT-proBNP ≥ 200 pg/ml lub ng/l lub ≥ 200000 µg/l (lub BNP ≥ 50 pg/ml lub ng/l lub ≥ 50000 µg/l) lub VI.Wskaźnik masy lewej komory > 95 g/m² dla kobiet i > 115 g/m² dla mężczyzn (w celu wykrycia przerostu lewej komory)(15) lub VII.Wymiary lewej komory(16) lub
    1. Średnica skurczowa lewej komory > 4 cm lub > 40 mm dla mężczyzn i > 3,5 cm lub 35 mm dla kobiet lub
    2. Średnica rozkurczowa lewej komory > 5,8 cm lub > 58 mm dla mężczyzn i > 5,2 cm lub 52 mm dla kobiet VIII.Objętość lewej komory(16)
    1. Objętość skurczowa lewej komory > 61 ml lub cm³ dla mężczyzn i > 42 ml lub cm³ dla kobiet lub
    2. Objętość rozkurczowa lewej komory > 150 ml lub cm³ dla mężczyzn i > 106 ml lub cm³ dla kobiet #Tylko 10% całkowitej liczby uczestników badania z klasą NYHA IV zostanie włączonych do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej poddawani jednoczesnemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG) lub zabiegowi chirurgicznemu na aorcie wstępującej lub innej zastawce.
  2. Zastawka aortalna jest jednopłatkowa lub niewapniejąca, potwierdzone echokardiografią/CT.
  3. Niewydolność nerek ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min i/lub konieczność terapii nerkozastępczej.
  4. Uczestnicy z ≥ umiarkowaną współistniejącą niedomykalnością aortalną (≥ 3 stopnia).
  5. Uczestnicy z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
  6. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna/trikuspidalna (≥ 3 stopnia).
  7. Uczestnicy z istniejącą wcześniej mechaniczną lub biologiczną protezą zastawki aortalnej.
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 20%.
  9. Cieżkie zwapnienie drogi odpływu lewej komory, które zwiększałoby ryzyko pęknięcia pierścienia lub istotnego przecieku około-zastawkowego po przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
  10. Dowody z obrazowania serca na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  11. Przebyty udar z trwałą niepełnosprawnością (zmodyfikowany wynik Rankina ≥ 2).
  12. Oczekiwana długość życia < 24 miesiące z powodu współistniejących chorób niekardiologicznych, włączając nowotwory złośliwe, przewlekłą chorobę wątroby, przewlekłą chorobę nerek lub przewlekłą schyłkową chorobę płuc.
  13. Obecny udział w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu urządzenia, w którym główny punkt końcowy nie został osiągnięty.
  14. Jakikolwiek stan, który według opinii badacza uniemożliwiłby bezpieczny udział uczestników w badaniu (np. psychiatryczny, alkoholizm).
  15. TAVI niewykonalne drogą udowo-tętniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Urządzenie: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Brak interwencji: Guideline-directed medical therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Efficacy Endpoint
Ramy czasowe: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-cause mortality
Ramy czasowe: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Ramy czasowe: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Ramy czasowe: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Ramy czasowe: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Ramy czasowe: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Ramy czasowe: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Ramy czasowe: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Ramy czasowe: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Ramy czasowe: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Ramy czasowe: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Ramy czasowe: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Ramy czasowe: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Ramy czasowe: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Ramy czasowe: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Ramy czasowe: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Ramy czasowe: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Ramy czasowe: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Ramy czasowe: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Ramy czasowe: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Ramy czasowe: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Ramy czasowe: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Ramy czasowe: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Ramy czasowe: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Ramy czasowe: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Krzesło do nauki: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj