Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, многонациональное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности транскатетерных клапанов сердца серии Myval компании Meril по сравнению с медикаментозной терапией, соответствующей клиническим рекомендациям (GDMT), у участников с умеренным аортальным стенозом.

29 апреля 2026 г. обновлено: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Проспективное, международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности серии транскатетерных клапанов сердца Myval компании Meril по сравнению с медикаментозной терапией, соответствующей рекомендациям, у участников с умеренным аортальным стенозом.

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности клапана Myval THV компании Meril в сравнении с медикаментозной терапией, соответствующей клиническим рекомендациям, у пациентов с умеренным аортальным стенозом. В исследовании участвуют 778 пациентов (389:389) примерно из 50 исследовательских центров по всему миру.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с симптоматическим умеренным аортальным стенозом ИЛИ бессимптомным умеренным аортальным стенозом с признаками поражения сердца по оценке основной лаборатории эхокардиографии.

Примечание: Подробные определения и критерии умеренного АС приведены в критериях включения.

Клиническое и эхокардиографическое наблюдение:

Перед выпиской [перед выпиской из стационара (в течение 24 часов с даты выписки) или максимум через 7 дней после основной процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше] [Применимо только для группы TAVI] 30 дней (± 7 дней) [Применимо только для группы TAVI] 6 месяцев (± 15 дней)

1 год (± 30 дней) 1,5 года (± 30 дней) 2 года (± 30 дней) 2,5 года (± 30 дней) 3 года (± 30 дней) 5 лет (± 30 дней) 10 лет (± 30 дней)

Телефонное наблюдение:

4 года (± 30 дней) 6 лет (± 30 дней) 7 лет (± 30 дней) Примечание: Для участников, рандомизированных в группу GDMT, которые впоследствии проходят AVR или любое другое вмешательство по усмотрению исследователя, визит наблюдения будет проведен через 30 дней после процедуры с дополнительным наблюдением через 1 год (рекомендуется). В дальнейшем участники продолжат оставшиеся плановые визиты наблюдения в соответствии с их первоначальным графиком исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

778

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Номер телефона: +91-9879443584
  • Электронная почта: landmark.2@merillife.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
          • Dr.Rohan Bhagwandeen, MBChB, FRACP
          • Номер телефона: +61 2 4943 3122
          • Электронная почта: rohanb@newcastleheart.com.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Prince Charles Hospital
        • Контакт:
          • Dr.Darren Walters, MBBS,MPhil,FRACP,FCSANZ,FSCAI
          • Номер телефона: (07) 3139 4000
          • Электронная почта: Darren.Walters@health.qld.gov.au
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Victorian Heart Hospital
        • Контакт:
  • Беларусь
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Беларусь, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Контакт:
          • Dr. Oleg Polonetsky, MD, PhD
          • Номер телефона: +375 17 208-76-34
          • Электронная почта: oleg.polonetsky@gmail.com
  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Контакт:
          • Fausto Feres, MD, PhD
          • Номер телефона: +55 11 5085-6000
          • Электронная почта: faustoferes@hotmail.com
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Контакт:
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Контакт:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Контакт:
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Ole De Backer, MD
          • Номер телефона: +45 35 45 35 45
          • Электронная почта: ole.debacker@gmail.com
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Контакт:
          • Ole De Backer, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 35 45 35 45
          • Электронная почта: ole.debacker@gmail.com
  • Испания
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
          • José Díaz
          • Номер телефона: +34 955 01 20 00
          • Электронная почта: jfdiazf@yahoo.es
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
          • Javier Adiarte
          • Номер телефона: +34 976 76 55 00
          • Электронная почта: jadiarte@salud.aragon.es
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Контакт:
          • Vicente Peral, MD
          • Номер телефона: +34 871 20 50 00
          • Электронная почта: vpd8781@gmail.com
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Контакт:
      • Valladolid, Castille and León, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Номер телефона: +34 983 42 00 00
          • Электронная почта: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Ander Regueiro, MD
          • Номер телефона: +34 932 27 54 00
          • Электронная почта: aregueir@clinic.cat
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Испания, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Контакт:
          • José Antonio Baz Alonso, MD
          • Номер телефона: +34 986 81 11 11
          • Электронная почта: joseantoniobaz@gmail.com
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Контакт:
          • Pedro Martin Lorenzo, MD
          • Номер телефона: +34 928 45 00 00
          • Электронная почта: pemarlor@hotmail.com
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Angel Sánchez Recalde, MD
          • Номер телефона: +34 913 36 80 00
          • Электронная почта: asrecalde@hotmail.com
      • Madrid, Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • Eduardo Gutiérrez
          • Номер телефона: +34 915 86 80 00
          • Электронная почта: eguti@hotmail.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
          • Santiago Jorge
          • Номер телефона: +34 961 24 40 00
          • Электронная почта: sjorge4@gmx.com
  • Италия
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Matteo Montorfano, MD
          • Номер телефона: +39 02 2643 7329
          • Электронная почта: montorfano.matteo@hsr.it
      • Milan, Milan, Италия, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Контакт:
          • Alfonso Ielasi, MD
          • Номер телефона: +39 02 83500010
          • Электронная почта: alfonso.ielasi@gmail.com
      • San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Контакт:
          • Ben Van den Branden, MD
          • Номер телефона: +31 76 595 50 00
          • Электронная почта: BvandenBranden@amphia.nl
      • Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
        • Контакт:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1091 AC
        • OLVG
        • Контакт:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Номер телефона: +31 20 599 91 11
        • Контакт:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Rutger Jan Nuis, MD
          • Номер телефона: +31 10 704 07 04
          • Электронная почта: r.nuis@erasmusmc.nl
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • Michiel Voskuil, MD
          • Номер телефона: +31 88 755 55 55
          • Электронная почта: mvoskuil@umcutrecht.nl
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
          • Mark Webster, MB ChB
          • Номер телефона: +64 9 367 0000
          • Электронная почта: MWebster@adhb.govt.nz
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
  • Норвегия
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Контакт:
  • Северная Македония
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Северная Македония, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Контакт:
          • Sasko Kedev, MD
          • Номер телефона: +389 2 3147 147
          • Электронная почта: skedev@gmail.com
  • Словакия
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Словакия, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Контакт:
          • Martin Hudec, MD, PhD
          • Номер телефона: +421 48 4333 111
          • Электронная почта: hudecmt@hotmail.com
  • Словения
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
          • Номер телефона: +386 1 522 50 50
          • Электронная почта: matjaz.bunc@kclj.si
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Контакт:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Номер телефона: +44 20 3765 8000
        • Контакт:
  • Финляндия
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Mikko Savontaus, MD
          • Номер телефона: +358 2 313 0000
          • Электронная почта: mikko.savontaus@varha.fi
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Контакт:
          • Mikko Savontaus, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 2 313 0000
          • Электронная почта: mikko.savontaus@varha.fi
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Контакт:
          • Patrick Staat, MD
          • Номер телефона: +33 4 87 65 00 00
          • Электронная почта: staatpatrick@gmail.com
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Контакт:
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Контакт:
          • Christophe Saint Etienne, MD
          • Номер телефона: +33 2 47 47 47 47
          • Электронная почта: c.saintetienne@chu-tours.fr
    • Essonne
      • Massy, Essonne, Франция, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Контакт:
          • Thomas Hovasse, MD
          • Номер телефона: +33 1 60 13 46 02
          • Электронная почта: hovasse@angio-icps.com
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Франция, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31300
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • Контакт:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Контакт:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Контакт:
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Контакт:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:
          • Thomas Cuisset, MD
          • Номер телефона: +33 4 91 38 00 00
          • Электронная почта: thomas.cuisset@ap-hm.fr
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06700
        • Institut Arnault Tzanck
        • Контакт:
          • Julien Adjedj, MD
          • Номер телефона: +33 4 92 27 33 33
          • Электронная почта: julienadjedj@hotmail.com
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Контакт:
          • Emmanuel Teiger, MD
          • Номер телефона: +33 1 49 81 21 11
          • Электронная почта: emmanuel.teiger@aphp.fr
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Франция, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Контакт:
          • Mohammed Nejjari
          • Номер телефона: +33 1 49 33 40 00
          • Электронная почта: mohammed.nejjari@yahoo.fr
  • Швейцария
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
          • Thomas Nestelberger, MD
          • Номер телефона: +41 61 265 25 25
          • Электронная почта: thomas.nestelberger@usb.ch
  • Швеция
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Stefan James, MD
          • Номер телефона: +46 18 611 00 00
          • Электронная почта: stefan.james@ucr.uu.se
  • Эстония
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre (Põhja-Eesti Regionaalhaigla)
        • Контакт:
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Контакт:
          • Farrel Hellig, MD
          • Номер телефона: +27 11 806 1500
          • Электронная почта: drhellig@tickerdoc.co.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все участники данного исследования должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Участники в возрасте ≥ 65 лет.
  2. Участник предоставил письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований (IRB)/Независимым этическим комитетом (IEC)/Этическим комитетом (EC) исследовательского центра, для участия в исследовании.

  3. Участник с умеренным аортальным стенозом, определяемым как одно из следующих условий(10)

    • Пиковая скорость аортальной струи (Vmax) ≥ 3,0 м/с и < 4,0 м/с, или
    • Средний градиент давления ≥ 25 мм рт.ст. и < 40 мм рт.ст. И

    Участник должен соответствовать одной из следующих категорий:

    1.1.Площадь аортального клапана (AVA) > 1,0 - ≤ 1,5 см²; ИЛИ 1.2.AVA ≤ 1,0 см² (или AVAi ≤ 0,6 см²/м²) 3.2.1 Функция левого желудочка и профиль потока: Определяется как участники с пиковой скоростью аортальной струи (Vmax) ≥ 3,0 и < 4,0 м/с или средним градиентом давления ≥ 25 и < 40 мм рт.ст., и при наличии площади аортального клапана (AVA) ≤ 1,0 см² (или AVAi ≤ 0,6 см²/м²)

    Участник должен соответствовать одной из следующих категорий:

    a.Нормальный поток, сохраненная фракция выброса ЛЖ (LVEF):*

    • Индекс ударного объема (SVi > 35 мл/м²) и LVEF ≥ 50%, затем выполнить КТ-оценку кальцификации аортального клапана для подтверждения истинного умеренного АС: < 1200 AU (женщины) или < 2000 AU (мужчины) ИЛИ b.Низкий поток, сохраненная LVEF:
    • SVi ≤ 35 мл/м² и LVEF ≥ 50%, затем выполнить КТ-оценку кальцификации аортального клапана для подтверждения истинного умеренного АС: < 1200 AU (женщины) или < 2000 AU (мужчины) ИЛИ c.Низкий поток, сниженная LVEF:
    • SVi ≤ 35 мл/м² и LVEF < 50%, затем подтвердить сократительный резерв при стресс-эхокардиографии с добутамином (DSE)^, определяемый как увеличение ударного объема на ≥ 20% при; I.AVA > 1,0 и ≤ 1,5 см² или II.AVA > 1,0 см² затем выполнить КТ-оценку кальцификации аортального клапана для подтверждения истинного умеренного АС: < 1200 AU (женщины) или < 2000 AU (мужчины) ^ Если DSE невыполнима или неинформативна, будет рассмотрена КТ-оценка кальцификации с порогами < 1200 AU для женщин и < 2000 AU для мужчин для идентификации участников с умеренным АС. *Не применимо для бессимптомных участников, так как бессимптомные с SVi > 35 исключаются.

  4. Участники с умеренным АС с симптомами:

    1. Наличие симптомов:

      I.Класс NYHA ≥ II# и II.Хроническая одышка или III.Стенокардия (CCS ≥ II) или IV.Кардиальный синкоп ИЛИ

    2. Бессимптомные участники с умеренным АС с наличием хотя бы одного признака повреждения/дисфункции сердца: I.Участник с фракцией выброса левого желудочка ≤ 50% или II.Диастолическая дисфункция ≥ II степени или III.Индекс ударного объема ≤ 35 мл/м² или IV.Постоянная фибрилляция предсердий (ФП), длящаяся с последних 6 месяцев, или пароксизмальная фибрилляция предсердий в течение 6 месяцев до согласия или V.NT-proBNP ≥ 200 пг/мл или нг/л или ≥ 200000 мкг/л (или BNP ≥ 50 пг/мл или нг/л или ≥ 50000 мкг/л) или VI.Индекс массы ЛЖ > 95 г/м² для женщин и > 115 г/м² для мужчин (для выявления гипертрофии ЛЖ)(15) или VII.Размеры ЛЖ(16) или
    1. Систолический диаметр ЛЖ > 4 см или > 40 мм для мужчин и > 3,5 см или 35 мм для женщин или
    2. Диастолический диаметр ЛЖ > 5,8 см или > 58 мм для мужчин и > 5,2 см или 52 мм для женщин VIII.Объем ЛЖ(16)
    1. Систолический объем ЛЖ > 61 мл или см³ для мужчин и > 42 мл или см³ для женщин или
    2. Диастолический объем ЛЖ > 150 мл или см³ для мужчин и > 106 мл или см³ для женщин #В исследование будет включено только 10% от общего числа участников с классом NYHA IV.

Критерии исключения:

  1. Участники с умеренным аортальным стенозом, которым одновременно проводится АКШ или хирургическое вмешательство на восходящей аорте или другом клапане.
  2. Аортальный клапан является одностворчатым или некальцинированным, что подтверждено эхокардиографией/КТ.
  3. Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин и/или необходимость в заместительной почечной терапии.
  4. Участники с ≥ умеренной сопутствующей аортальной регургитацией (≥ 3 степени).
  5. Участники с тяжелым аортальным стенозом.
  6. Умеренная или тяжелая митральная/трикуспидальная регургитация (≥ 3 степени).
  7. Участники с ранее установленным механическим или биопротезом аортального клапана.
  8. Фракция выброса левого желудочка ≤ 20%.
  9. Выраженная кальцификация выводного тракта левого желудочка, которая может увеличить риск разрыва фиброзного кольца или значительной параклапанной регургитации после TAVI.
  10. Данные визуализации сердца о внутрисердечном образовании, тромбе или вегетациях.
  11. Предыдущий инсульт с постоянной инвалидностью (модифицированная шкала Рэнкина ≥ 2).
  12. Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев из-за внесердечных сопутствующих заболеваний, включая карциномы, хронические заболевания печени, хронические заболевания почек или хронические терминальные заболевания легких.
  13. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, где первичная конечная точка не достигнута.
  14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию участников в исследовании (например, психические расстройства, алкоголизм).
  15. TAVI неприемлем через трансфеморальный доступ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная имплантация аортального клапана
Устройство: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Без вмешательства: Guideline-directed medical therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Efficacy Endpoint
Временное ограничение: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-cause mortality
Временное ограничение: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Временное ограничение: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Временное ограничение: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Временное ограничение: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Временное ограничение: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Временное ограничение: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Временное ограничение: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Временное ограничение: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Временное ограничение: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Временное ограничение: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Временное ограничение: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Временное ограничение: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Временное ограничение: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Временное ограничение: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Временное ограничение: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Временное ограничение: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Временное ограничение: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Временное ограничение: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Временное ограничение: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Временное ограничение: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Временное ограничение: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Временное ограничение: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Временное ограничение: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Временное ограничение: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Учебный стул: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 мая 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться