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Étude prospective, multinationale, multicentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la série de valves cardiaques transcatheter Myval de Meril par rapport au traitement médical dirigé par les recommandations chez les participants atteints de sténose aortique modérée.

29 avril 2026 mis à jour par: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Étude prospective, multinationale, multicentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la série de valves cardiaques transcathéter Myval de Meril par rapport au traitement médical guidé par les recommandations (GDMT) chez des participants atteints de sténose aortique modérée.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la série Myval THV de Meril par rapport au traitement médical dirigé par les lignes directrices chez les participants atteints de sténose aortique modérée. L'essai inclut un total de 778 participants (389:389) provenant d'environ 50 sites investigateurs dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants présentant une sténose aortique modérée symptomatique OU une sténose aortique modérée asymptomatique avec des signes de lésion cardiaque évalués par le laboratoire central d'échocardiographie.

Note : Les définitions détaillées et les critères pour la sténose aortique modérée sont fournis dans les critères d'inclusion.

Suivi clinique et échocardiographique à :

Pré-sortie [Avant la sortie de l'hôpital (dans les 24 heures suivant la date de sortie) ou au maximum 7 jours après la procédure index, selon la première occurrence] [Applicable uniquement au bras TAVI] 30 jours (± 7 jours) [Applicable uniquement au bras TAVI] 6 mois (± 15 jours)

1 an (± 30 jours) 1,5 an (± 30 jours) 2 ans (± 30 jours) 2,5 ans (± 30 jours) 3 ans (± 30 jours) 5 ans (± 30 jours) 10 ans (± 30 jours)

Suivi téléphonique à :

4 ans (± 30 jours) 6 ans (± 30 jours) 7 ans (± 30 jours) Note : Pour les participants randomisés dans le bras GDMT qui subissent ultérieurement une AVR ou toute autre intervention à la discrétion de l'investigateur, une visite de suivi sera réalisée à 30 jours après la procédure, avec un suivi supplémentaire à 1 an (recommandé). Par la suite, les participants continueront avec les visites de suivi de l'étude restantes selon leur calendrier d'étude initial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

778

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Numéro de téléphone: +91-9879443584
  • E-mail: landmark.2@merillife.com

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Contact:
  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61231
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38118
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Contact:
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Prince Charles Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
  • Biélorussie
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Biélorussie, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Contact:
  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:
  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
        • Contact:
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contact:
  • Espagne
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
          • Vicente Peral, MD
          • Numéro de téléphone: +34 871 20 50 00
          • E-mail: vpd8781@gmail.com
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
      • Valladolid, Castille and León, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Eduardo Gutiérrez
          • Numéro de téléphone: +34 915 86 80 00
          • E-mail: eguti@hotmail.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
          • Santiago Jorge
          • Numéro de téléphone: +34 961 24 40 00
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
  • Estonie
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre (Põhja-Eesti Regionaalhaigla)
        • Contact:
  • Finlande
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Southwest Finland, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Contact:
  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contact:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contact:
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, France, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contact:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, France, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Contact:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, France, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31300
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • Contact:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contact:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, France
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contact:
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Contact:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06700
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contact:
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, France, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contact:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, France, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contact:
  • Italie
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
      • Milan, Milan, Italie, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Contact:
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
  • Macédoine du Nord
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Contact:
          • Sasko Kedev, MD
          • Numéro de téléphone: +389 2 3147 147
          • E-mail: skedev@gmail.com
  • Norvège
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Contact:
      • Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1091 AC
        • OLVG
        • Contact:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Numéro de téléphone: +31 20 599 91 11
        • Contact:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Numéro de téléphone: +44 20 3765 8000
        • Contact:
  • Slovaquie
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovaquie, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Contact:
  • Slovénie
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
  • Suisse
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
  • Suède
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Tous les participants à cette étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Participants âgés de ≥ 65 ans.
  2. Le participant a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (IEC)/comité d'éthique (EC) du site d'investigation, pour participer à l'étude.

  3. Participant présentant une sténose aortique modérée, définie par l'une des conditions suivantes(10) :

    • Vitesse maximale du jet aortique (Vmax) ≥ 3,0 m/s et < 4,0 m/s, ou
    • Gradient de pression moyen ≥ 25 mmHg et < 40 mmHg ET

    Le participant doit répondre à l'une des catégories suivantes :

    1.1. SVA > 1,0 - ≤ 1,5 cm² ; OU 1.2. SVA ≤ 1,0 cm² (ou SVAi ≤ 0,6 cm²/m²) 3.2.1 Fonction ventriculaire gauche et profil de débit : Défini comme les participants avec une vitesse maximale du jet aortique (Vmax) ≥ 3,0 et < 4,0 m/s ou un gradient de pression moyen ≥ 25 et < 40 mmHg, et en présence d'une surface valvulaire aortique (SVA) ≤ 1,0 cm² (ou SVAi ≤ 0,6 cm²/m²)

    Le participant doit répondre à l'une des catégories suivantes :

    a. Débit normal, FEVG préservée :*

    • Index de volume d'éjection systolique (IVS > 35 ml/m²) et FEVG ≥ 50 %, puis réaliser un score calcique valvulaire aortique par TDM pour confirmer une SA modérée vraie : < 1200 UA (femme) ou < 2000 UA (homme) OU b. Débit faible, FEVG préservée :
    • IVS ≤ 35 ml/m² et FEVG ≥ 50 %, puis réaliser un score calcique valvulaire aortique par TDM pour confirmer une SA modérée vraie : < 1200 UA (femme) ou < 2000 UA (homme) OU c. Débit faible, FEVG réduite :
    • IVS ≤ 35 ml/m² et FEVG < 50 %, puis confirmer la réserve contractile par échocardiographie de stress à la dobutamine (DSE)^, définie comme une augmentation ≥ 20 % du volume d'éjection systolique avec ; I. SVA > 1,0 et ≤ 1,5 cm² ou II. SVA > 1,0 cm² puis réaliser un score calcique valvulaire aortique par TDM pour confirmer une SA modérée vraie : < 1200 UA (femme) ou < 2000 UA (homme) ^ Si la DSE n'est pas réalisable ou non concluante, le score calcique par TDM sera considéré, avec des seuils de < 1200 UA pour les femmes et < 2000 UA pour les hommes pour identifier les participants avec SA modérée. *Non applicable aux participants asymptomatiques car les asymptomatiques avec IVS > 35 sont exclus.

  4. Participants avec SA modérée et symptômes :

    1. Évidence de symptômes :

      I. Classe NYHA ≥ II# et II. Dyspnée chronique ou III. Angor (CCS ≥ II) ou IV. Syncope cardiaque OU

    2. Participants asymptomatiques avec SA modérée et au moins une preuve de lésion/dysfonction cardiaque : I. Participant avec fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 50 % ou II. Dysfonction diastolique ≥ grade II ou III. Index de volume d'éjection systolique ≤ 35 ml/m² ou IV. Fibrillation auriculaire (FA) persistante durant depuis 6 mois ou épisode de FA paroxystique dans les 6 mois précédant le consentement ou V. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml ou ng/l ou ≥ 200000 µg/l (ou BNP ≥ 50 pg/ml ou ng/l ou ≥ 50000 µg/l) ou VI. Index de masse ventriculaire gauche > 95 g/m² pour les femmes et > 115 g/m² pour les hommes (pour détecter l'hypertrophie VG)(15) ou VII. Dimension VG(16) ou
    1. Diamètre systolique VG > 4 cm ou > 40 mm pour les hommes et > 3,5 cm ou 35 mm pour les femmes ou
    2. Diamètre diastolique VG > 5,8 cm ou > 58 mm pour les hommes et > 5,2 cm ou 52 mm pour les femmes VIII. Volume VG(16)
    1. Volume systolique VG > 61 mL ou cm³ pour les hommes et > 42 mL ou cm³ pour les femmes ou
    2. Volume diastolique VG > 150 mL ou cm³ pour les hommes et > 106 mL ou cm³ pour les femmes #Seulement 10 % des participants totaux de l'étude avec classe NYHA IV seront inclus dans l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Participants avec sténose aortique modérée subissant simultanément un pontage aorto-coronarien ou une intervention chirurgicale sur l'aorte ascendante ou une autre valve.
  2. Valve aortique unicuspide ou non calcifiée, vérifiée par échocardiographie/TDM.
  3. Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min et/ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal.
  4. Participants avec une régurgitation aortique concomitante ≥ modérée (≥ grade 3).
  5. Participants avec une sténose aortique sévère.
  6. Régurgitation mitrale/tricuspide modérée ou sévère (≥ grade 3).
  7. Participants avec une valve aortique mécanique ou bioprothétique préexistante.
  8. Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 20 %.
  9. Calcification sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche qui augmenterait le risque de rupture annulaire ou de fuite paravalvulaire significative post-TAVI.
  10. Preuve en imagerie cardiaque d'une masse intracardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation.
  11. Antécédent d'AVC avec handicap permanent (score de Rankin modifié ≥ 2).
  12. Espérance de vie < 24 mois en raison de comorbidités non cardiaques incluant des carcinomes, une maladie hépatique chronique, une maladie rénale chronique ou une maladie pulmonaire chronique en phase terminale.
  13. Participation actuelle à une étude de médicament expérimental ou d'un autre dispositif où le critère de jugement principal n'est pas atteint.
  14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation en toute sécurité des participants à l'étude (par exemple, troubles psychiatriques, alcoolisme).
  15. TAVI non réalisable par voie transfémorale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation transcathéter de valve aortique
Dispositif: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Aucune intervention: Guideline-directed medical therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Efficacy Endpoint
Délai: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All-cause mortality
Délai: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Délai: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Délai: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Délai: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Délai: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Délai: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Délai: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Délai: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Délai: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Délai: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Délai: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Délai: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Délai: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Délai: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Délai: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Délai: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Délai: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Délai: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Délai: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Délai: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Délai: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Délai: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Délai: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Délai: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Chaise d'étude: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mai 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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