Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost transkatetrické srdeční chlopně (THV) řady Myval od společnosti Meril ve srovnání s léčbou vedenou podle doporučených postupů (GDMT) u účastníků se středně těžkou aortální stenózou.

29. dubna 2026 aktualizováno: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatetrických srdečních chlopní řady Myval od společnosti Meril ve srovnání s léčbou dle platných doporučení (GDMT) u účastníků s mírnou aortální stenózou.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost série THV Myval od společnosti Meril ve srovnání s léčbou podle doporučených postupů u účastníků s mírnou aortální stenózou. Studie zahrnuje celkem 778 účastníků (389:389) z přibližně 50 výzkumných center po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se symptomatickou středně těžkou stenózou aorty NEBO asymptomatickou středně těžkou stenózou aorty s důkazem poškození srdce podle hodnocení echokardiografické centrální laboratoře.

Poznámka: Podrobné definice a kritéria pro středně těžkou stenózu aorty jsou uvedeny v kritériích pro zařazení.

Klinické a echokardiografické kontroly v:

Před propuštěním [Před propuštěním z nemocnice (do 24 hodin od data propuštění) nebo maximálně 7 dní po indexovém výkonu, podle toho, co nastane dříve] [Pouze pro rameno TAVI] 30 dní (± 7 dní) [Pouze pro rameno TAVI] 6 měsíců (± 15 dní)

1 rok (± 30 dní) 1,5 roku (± 30 dní) 2 roky (± 30 dní) 2,5 roku (± 30 dní) 3 roky (± 30 dní) 5 let (± 30 dní) 10 let (± 30 dní)

Telefonické kontroly v:

4 roky (± 30 dní) 6 let (± 30 dní) 7 let (± 30 dní) Poznámka: Pro účastníky randomizované do ramene GDMT, kteří následně podstoupí AVR nebo jakýkoli jiný výkon podle uvážení vyšetřujícího lékaře, bude provedena kontrola 30 dní po výkonu s doporučenou další kontrolou po 1 roce. Poté budou účastníci pokračovat v dalších naplánovaných kontrolách studie podle původního časového harmonogramu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

778

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Telefonní číslo: +91-9879443584
  • E-mail: landmark.2@merillife.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
  • Bělorusko
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Bělorusko, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Kontakt:
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre (Põhja-Eesti Regionaalhaigla)
        • Kontakt:
  • Finsko
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Kontakt:
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francie, 35033
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Kontakt:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06700
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Telefonní číslo: +31 20 599 91 11
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
  • Itálie
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milan, Milan, Itálie, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Kontakt:
  • Norsko
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
    • Waikato Region
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38118
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Kontakt:
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
  • Severní Makedonie
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Kontakt:
  • Slovensko
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovensko, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Kontakt:
  • Slovinsko
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Telefonní číslo: +44 20 3765 8000
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Valladolid, Castille and León, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Eduardo Gutiérrez
          • Telefonní číslo: +34 915 86 80 00
          • E-mail: eguti@hotmail.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Santiago Jorge
          • Telefonní číslo: +34 961 24 40 00
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
  • Švédsko
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci této studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku ≥ 65 let.
  2. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC)/etickou komisí (EC) výzkumného centra k účasti ve studii.

  3. Účastník s mírnou aortální stenózou, definovanou jako jedna z následujících možností (10)

    • Maximální rychlost aortálního proudu (Vmax) ≥ 3,0 m/s a < 4,0 m/s, nebo
    • Střední tlakový gradient ≥ 25 mmHg a < 40 mmHg A

    Účastník musí splňovat jednu z následujících kategorií:

    1.1. Plocha aortální chlopně (AVA) > 1,0 - ≤ 1,5 cm²; NEBO 1.2. AVA ≤ 1,0 cm² (nebo indexovaná plocha aortální chlopně (AVAi) ≤ 0,6 cm²/m²) 3.2.1 Funkce levé komory a profil průtoku: Definováno jako účastníci s maximální rychlostí aortálního proudu (Vmax) ≥ 3,0 a < 4,0 m/s nebo středním tlakovým gradientem ≥ 25 a < 40 mmHg, a při přítomnosti plochy aortální chlopně (AVA) ≤ 1,0 cm² (nebo AVAi ≤ 0,6 cm²/m²)

    Účastník musí splňovat jednu z následujících kategorií:

    a. Normální průtok, zachovaná ejekční frakce levé komory (LVEF):*

    • Index srdečního výdeje (SVi > 35 ml/m²) a LVEF ≥ 50 %, poté proveďte CT skóre kalcifikace aortální chlopně k potvrzení skutečně mírné AS: < 1200 AU (ženy) nebo < 2000 AU (muži) NEBO b. Nízký průtok, zachovaná LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² a LVEF ≥ 50 %, poté proveďte CT skóre kalcifikace aortální chlopně k potvrzení skutečně mírné AS: < 1200 AU (ženy) nebo < 2000 AU (muži) NEBO c. Nízký průtok, snížená LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² a LVEF < 50 %, poté potvrďte kontraktilní rezervu pomocí dobutaminové stresové echokardiografie (DSE)^, definovanou jako ≥ 20% zvýšení srdečního výdeje s; I. AVA > 1,0 a ≤ 1,5 cm² nebo II. AVA > 1,0 cm² poté proveďte CT skóre kalcifikace aortální chlopně k potvrzení skutečně mírné AS: < 1200 AU (ženy) nebo < 2000 AU (muži) ^ Pokud DSE není proveditelná nebo neprůkazná, bude zvažováno CT skóre kalcifikace s prahovými hodnotami < 1200 AU pro ženy a < 2000 AU pro muže k identifikaci účastníků s mírnou AS. *Neplatí pro asymptomatické účastníky, protože asymptomatičtí se SVi > 35 jsou vyloučeni.

  4. Účastníci s mírnou AS a příznaky:

    1. Prokázání příznaků:

      I. NYHA třída ≥ II# a II. Chronická dušnost nebo III. Angina pectoris (CCS ≥ II) nebo IV. Srdeční synkopa NEBO

    2. Asymptomatičtí účastníci s mírnou AS s alespoň jedním prokázaným poškozením/dysfunkcí srdce: I. Účastník s ejekční frakcí levé komory ≤ 50 % nebo II. Diastolická dysfunkce ≥ stupně II nebo III. Index srdečního výdeje ≤ 35 ml/m² nebo IV. Perzistentní fibrilace síní (AF) trvající posledních 6 měsíců nebo paroxysmální epizoda fibrilace síní do 6 měsíců před podáním souhlasu nebo V. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml nebo ng/l nebo ≥ 200000 µg/l (nebo BNP ≥ 50 pg/ml nebo ng/l nebo ≥ 50000 µg/l) nebo VI. Index hmotnosti levé komory > 95 g/m² pro ženy a > 115 g/m² pro muže (k detekci hypertrofie levé komory) (15) nebo VII. Rozměry levé komory (16) nebo
    1. Systolický průměr levé komory > 4 cm nebo > 40 mm pro muže a > 3,5 cm nebo 35 mm pro ženy nebo
    2. Diastolický průměr levé komory > 5,8 cm nebo > 58 mm pro muže a > 5,2 cm nebo 52 mm pro ženy VIII. Objem levé komory (16)
    1. Systolický objem levé komory > 61 ml nebo cm³ pro muže a > 42 ml nebo cm³ pro ženy nebo
    2. Diastolický objem levé komory > 150 ml nebo cm³ pro muže a > 106 ml nebo cm³ pro ženy #Pouze 10 % celkových účastníků studie s NYHA třídou IV bude zařazeno do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s mírnou aortální stenózou podstupující současnou aortokoronární bypass (CABG) nebo chirurgický zákrok na vzestupné aortě nebo jiné chlopni.
  2. Aortální chlopeň je jednocípá nebo nekalcifikovaná, jak potvrzuje echokardiografie/CT.
  3. Renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) < 30 ml/min a/nebo potřeba náhrady ledvinných funkcí.
  4. Účastníci s ≥ mírnou současnou aortální regurgitací (≥ 3. stupeň).
  5. Účastníci s těžkou aortální stenózou.
  6. Mírná nebo těžká mitrální/trikuspidální regurgitace (≥ 3. stupeň).
  7. Účastníci s předchozí mechanickou nebo bioprotetickou aortální chlopní.
  8. Ejekční frakce levé komory ≤ 20 %.
  9. Těžká kalcifikace výtokového traktu levé komory, která by zvýšila riziko ruptury anulu nebo významného paravalvulárního úniku po TAVI.
  10. Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace na zobrazení srdce.
  11. Předchozí cévní mozková příhoda s trvalým postižením (upravené Rankinovo skóre ≥ 2).
  12. Očekávaná délka života < 24 měsíců z důvodu nekardiálních komorbidit včetně karcinomů, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického terminálního plicního onemocnění.
  13. Aktuální účast ve studii s experimentálním lékem nebo jiným zařízením, kde primární cíl nebyl dosažen.
  14. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího by znemožnil bezpečnou účast účastníka ve studii (např. psychiatrické onemocnění, alkoholismus).
  15. TAVI nevhodné transfemorální cestou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová implantace aortální chlopně
Přístroj: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Žádný zásah: Guideline-directed medical therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Efficacy Endpoint
Časové okno: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause mortality
Časové okno: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Časové okno: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Časové okno: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Časové okno: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Časové okno: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Časové okno: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Časové okno: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Časové okno: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Časové okno: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Časové okno: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Časové okno: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Časové okno: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Časové okno: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Časové okno: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Časové okno: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Časové okno: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Časové okno: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Časové okno: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Časové okno: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Časové okno: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Časové okno: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Časové okno: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Časové okno: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Studijní židle: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moderate Aortic Stenosis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit