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Uno studio prospettico, multinazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della serie di valvole cardiache transcatetere (THV) Myval di Meril rispetto alla terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) in partecipanti con stenosi aortica moderata.

29 aprile 2026 aggiornato da: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Uno Studio Prospettico, Multinazionale, Multicentrico, in Aperto, Randomizzato per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia della Serie di Valvole Cardiache Transcatetere Myval della Meril Rispetto alla Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida (GDMT) in Partecipanti con Stenosi Aortica Moderata.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della serie Myval THV di Meril rispetto alla Terapia Medica Guideline-Directed in partecipanti con stenosi aortica moderata. Lo studio include un totale di 778 partecipanti (389:389) provenienti da circa 50 siti di ricerca in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti con stenosi aortica moderata sintomatica O stenosi aortica moderata asintomatica con evidenza di danno cardiaco valutata dal laboratorio centrale di ecocardiografia.

Nota: Le definizioni dettagliate e i criteri per la stenosi aortica moderata sono forniti nei criteri di inclusione.

Follow-up clinico ed ecocardiografico a:

Pre-dimissione [Prima della dimissione ospedaliera (entro 24 ore dalla data di dimissione) o massimo 7 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale si verifichi prima] [Applicabile solo per il braccio TAVI] 30 giorni (± 7 giorni) [Applicabile solo per il braccio TAVI] 6 mesi (± 15 giorni)

1 anno (± 30 giorni) 1,5 anni (± 30 giorni) 2 anni (± 30 giorni) 2,5 anni (± 30 giorni) 3 anni (± 30 giorni) 5 anni (± 30 giorni) 10 anni (± 30 giorni)

Follow-up telefonico a:

4 anni (± 30 giorni) 6 anni (± 30 giorni) 7 anni (± 30 giorni) Nota: Per i partecipanti randomizzati al braccio GDMT che successivamente subiscono AVR o qualsiasi altro intervento a discrezione dello sperimentatore, sarà eseguita una visita di follow-up a 30 giorni dalla procedura, con un ulteriore follow-up a 1 anno (raccomandato). Successivamente, i partecipanti continueranno con le restanti visite di follow-up programmate nello studio secondo la loro cronologia di studio originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

778

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Numero di telefono: +91-9879443584
  • Email: landmark.2@merillife.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Bielorussia
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Bielorussia, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Contatto:
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contatto:
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre (Põhja-Eesti Regionaalhaigla)
        • Contatto:
  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Contatto:
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contatto:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contatto:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Contatto:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Contatto:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contatto:
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contatto:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contatto:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06700
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contatto:
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38118
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Contatto:
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
      • Milan, Milan, Italia, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Contatto:
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
  • Macedonia del Nord
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Contatto:
  • Norvegia
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
    • Waikato Region
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Contatto:
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1091 AC
        • OLVG
        • Contatto:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Numero di telefono: +31 20 599 91 11
        • Contatto:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Numero di telefono: +44 20 3765 8000
        • Contatto:
  • Slovacchia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovacchia, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Contatto:
  • Slovenia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
  • Spagna
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contatto:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Contatto:
      • Valladolid, Castille and León, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 983 42 00 00
          • Email: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contatto:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Eduardo Gutiérrez
          • Numero di telefono: +34 915 86 80 00
          • Email: eguti@hotmail.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contatto:
          • Santiago Jorge
          • Numero di telefono: +34 961 24 40 00
          • Email: sjorge4@gmx.com
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Contatto:
  • Svezia
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i partecipanti a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Partecipanti con età ≥ 65 anni.
  2. Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB)/Comitato Etico Indipendente (IEC)/Comitato Etico (EC) del sito investigativo per partecipare allo studio.

  3. Partecipante con stenosi aortica moderata, definita come una delle seguenti (10)

    • Velocità massima del getto aortico (Vmax) ≥ 3,0 m/s e < 4,0 m/s, oppure
    • Gradiente pressorio medio ≥ 25 mmHg e < 40 mmHg E

    Il partecipante deve soddisfare una delle seguenti categorie:

    1.1.AVA > 1,0 - ≤ 1,5 cm²; OPPURE 1.2.AVA ≤ 1,0 cm² (o AVAi ≤ 0,6 cm²/m²) 3.2.1 Funzione ventricolare sinistra e profilo di flusso: È definito come partecipanti con velocità massima del getto aortico (Vmax) ≥ 3,0 e < 4,0 m/s o gradiente pressorio medio ≥ 25 e < 40 mmHg, e in presenza di area valvolare aortica (AVA) ≤ 1,0 cm² (o AVAi ≤ 0,6 cm²/m²)

    Il partecipante deve soddisfare una delle seguenti categorie:

    a.Flusso normale, LVEF conservata:*

    • Indice di volume sistolico (SVi > 35 ml/m²) e LVEF ≥ 50% quindi, eseguire punteggio di calcio valvolare aortico con TC per confermare AS moderata reale: < 1200 AU (femmina) o < 2000 AU (maschio) OPPURE b.Flusso basso, LVEF conservata:
    • SVi ≤ 35 ml/m² e LVEF ≥ 50%, quindi eseguire punteggio di calcio valvolare aortico con TC per confermare AS moderata reale: < 1200 AU (femmina) o < 2000 AU (maschio) OPPURE c.Flusso basso, LVEF ridotta:
    • SVi ≤ 35 ml/m² e LVEF < 50%, quindi confermare riserva contrattile all'ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE)^, definita come un aumento ≥ 20% del volume sistolico con; I.AVA > 1,0 e ≤ 1,5 cm² oppure II.AVA > 1,0 cm² quindi eseguire punteggio di calcio valvolare aortico con TC per confermare AS moderata reale: < 1200 AU (femmina) o < 2000 AU (maschio) ^ Se la DSE non è fattibile o inconcludente, sarà considerato il punteggio di calcio con TC, con soglie di < 1200 AU per femmina e < 2000 AU per maschio per identificare partecipanti con AS moderata. *Non applicabile per partecipanti asintomatici poiché asintomatici con SVi > 35 sono esclusi.

  4. Partecipanti con AS moderata con sintomi:

    1. Evidenza di sintomi:

      I.Classe NYHA ≥ II# e II.Dispnea cronica oppure III.Angina (CCS ≥ II) oppure IV.Sincope cardiaca OPPURE

    2. Partecipanti asintomatici con AS moderata con almeno una delle evidenze di danno/disfunzione cardiaca: I.Partecipante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50% oppure II.Disfunzione diastolica ≥ Grado II oppure III.Indice di volume sistolico ≤ 35 ml/m² oppure IV.Fibrillazione atriale persistente (AF) durata negli ultimi 6 mesi o episodio di fibrillazione atriale parossistica entro 6 mesi prima del consenso oppure V.NT-proBNP ≥ 200 pg/ml o ng/l o ≥ 200000 µg/l (o BNP ≥ 50 pg/ml o ng/l o ≥ 50000 µg/l) oppure VI.Indice di massa ventricolare sinistra > 95 g/m² per femmina e > 115 g/m² per maschio (per rilevare ipertrofia ventricolare sinistra) (15) oppure VII.Dimensioni ventricolari sinistre (16) oppure
    1. Diametro sistolico ventricolare sinistro > 4 cm o > 40 mm per maschio e > 3,5 cm o 35 mm per femmina oppure
    2. Diametro diastolico ventricolare sinistro > 5,8 cm o > 58 mm per maschio e > 5,2 cm o 52 mm per femmina VIII.Volume ventricolare sinistro (16)
    1. Volume sistolico ventricolare sinistro > 61 mL o cm³ per maschio e > 42 mL o cm³ per femmina oppure
    2. Volume diastolico ventricolare sinistro > 150 mL o cm³ per maschio e > 106 mL o cm³ per femmina #Solo il 10% dei partecipanti totali allo studio con classe NYHA IV sarà incluso nella sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con stenosi aortica moderata sottoposti a CABG concomitante o intervento chirurgico sull'aorta ascendente o su un'altra valvola.
  2. Valvola aortica unicuspide o non calcificata verificata da ecocardiografia/TC.
  3. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min e/o necessità di terapia sostitutiva renale.
  4. Partecipanti con rigurgito aortico concomitante ≥ moderato (≥ grado 3).
  5. Partecipanti con stenosi aortica grave.
  6. Rigurgito mitralico/tricuspidalico moderato o grave (≥ grado 3).
  7. Partecipanti con valvola aortica meccanica o bioprotesica preesistente.
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 20%.
  9. Calcificazione grave del tratto di efflusso ventricolare sinistro che aumenterebbe il rischio di rottura anulare o perdita paravalvolare significativa post-TAVI.
  10. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  11. Precedente ictus con disabilità permanente (punteggio di Rankin modificato ≥ 2).
  12. Aspettativa di vita < 24 mesi a causa di comorbidità non cardiache inclusi carcinomi, malattia epatica cronica, malattia renale cronica o malattia polmonare cronica allo stadio terminale.
  13. Attualmente partecipanti a uno studio con farmaco sperimentale o un altro dispositivo in cui l'endpoint primario non è stato raggiunto.
  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe la partecipazione sicura dei partecipanti allo studio (es. psichiatrica, alcolismo).
  15. TAVI non idoneo via accesso transfemorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di valvola aortica transcatetere
Dispositivo: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Nessun intervento: Guideline-directed medical therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Efficacy Endpoint
Lasso di tempo: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause mortality
Lasso di tempo: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Lasso di tempo: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Lasso di tempo: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Lasso di tempo: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Lasso di tempo: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Lasso di tempo: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Lasso di tempo: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Lasso di tempo: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Lasso di tempo: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Lasso di tempo: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Lasso di tempo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Lasso di tempo: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Lasso di tempo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Lasso di tempo: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Lasso di tempo: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Lasso di tempo: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Lasso di tempo: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Lasso di tempo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Lasso di tempo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Lasso di tempo: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Lasso di tempo: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Lasso di tempo: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Lasso di tempo: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Cattedra di studio: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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