Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, monikansallinen, monikeskuksinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Merilin Myval-sarjan transkateterisydänventtiilien (THV) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hoitosuosituksiin perustuvaan lääkehoitoon (GDMT) osallistujilla, joilla on kohtalainen aorttaläpän ahtauma.

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektiivinen, monikansallinen, monikeskuksinen, avoimen leimainen, satunnaistettu tutkimus Merilin Myval-transkatetteraalisesta sydämen läppäsarjasta (THV) verrattuna suositusten mukaiseseen lääkehoitoon (GDMT) kohtalaisen aorttaläppäavutukseen sairastavilla osallistujilla.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Merilin Myval THV -sarjan turvallisuutta ja tehoa verrattuna ohjenuoraohjattuun lääkehoitoon kohtalaisen aorttaläpän ahtauman omaavissa osallistujissa. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 778 osallistujaa (389:389) noin 50 tutkijakeskuksesta ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on oireileva keskivaikea aorttaläppävaltimon ahtauma TAI oireeton keskivaikea aorttaläppävaltimon ahtauma, jossa on sydämen vaurioitumisen merkkejä, kuten ekokardiografian ydinlaboratorio on arvioinut.

Huomio: Keskivaikean aorttaläppävaltimon ahtauman yksityiskohtaiset määritelmät ja kriteerit on esitetty osallistumiskriteereissä.

Kliininen ja ekokardiografinen seuranta:

Ennen kotiuttamista [ennen sairaalasta kotiuttamista (24 tunnin kuluessa kotiuttamispäivästä) tai enintään 7 päivää päätoimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu aikaisemmin] [Vain TAVI-ryhmälle sovellettava] 30 päivää (+ 7 päivää) [Vain TAVI-ryhmälle sovellettava] 6 kuukautta (+ 15 päivää)

1 vuosi (+ 30 päivää) 1,5 vuotta (+ 30 päivää) 2 vuotta (+ 30 päivää) 2,5 vuotta (+ 30 päivää) 3 vuotta (+ 30 päivää) 5 vuotta (+ 30 päivää) 10 vuotta (+ 30 päivää)

Puhelinseuranta:

4 vuotta (+ 30 päivää) 6 vuotta (+ 30 päivää) 7 vuotta (+ 30 päivää) Huomio: GDMT-ryhmään satunnaistetuille osallistujille, jotka tutkijan harkinnan mukaan myöhemmin saavat aorttaläppäkorjauksen tai minkä tahansa muun toimenpiteen, suoritetaan seurantakäynti 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja lisäksi suositellaan seurantaa 1 vuoden kuluttua. Tämän jälkeen osallistujat jatkavat jäljellä olevia suunniteltuja tutkimusseurantakäyntejä alkuperäisen tutkimusaikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

778

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Puhelinnumero: +91-9879443584
  • Sähköposti: landmark.2@merillife.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1091 AC
        • OLVG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Puhelinnumero: +31 20 599 91 11
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Prince Charles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Victorian Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valladolid, Castille and León, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34 983 42 00 00
          • Sähköposti: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espanja, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Ottaa yhteyttä:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Gutiérrez
          • Puhelinnumero: +34 915 86 80 00
          • Sähköposti: eguti@hotmail.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Santiago Jorge
          • Puhelinnumero: +34 961 24 40 00
          • Sähköposti: sjorge4@gmx.com
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Milan, Italia, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
  • Norja
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
  • Pohjois-Makedonia
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Ottaa yhteyttä:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Ranska, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Ottaa yhteyttä:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, Ranska, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31300
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06700
        • Institut Arnault Tzanck
        • Ottaa yhteyttä:
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38118
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
  • Slovakia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakia, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovenia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
  • Valko-Venäjä
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Valko-Venäjä, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Viro
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre (Põhja-Eesti Regionaalhaigla)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Puhelinnumero: +44 20 3765 8000
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien tutkimukseen osallistuvien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita.
  2. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuspaikan Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Ethics Committee (EC) -elin hyväksymänä osallistuakseen tutkimukseen.

  3. Osallistuja, jolla on keskivaikea aorttaläppäavautumishäiriö, määriteltynä yhdeksi seuraavista (10):

    • Huippu-aorttasuppeusnopeus (Vmax) ≥ 3,0 m/s ja < 4,0 m/s, tai
    • Keskipaineen gradientti ≥ 25 mmHg ja < 40 mmHg JA

    Osallistujan on täytettävä yksi seuraavista luokista:

    1.1. AVA > 1,0 - ≤ 1,5 cm²; TAI 1.2. AVA ≤ 1,0 cm² (tai AVAi ≤ 0,6 cm²/m²) 3.2.1 Vasemman kammion toiminta ja virtausprofiili: Määritellään osallistujiksi, joilla on huippu-aorttasuppeusnopeus (Vmax) ≥ 3,0 ja < 4,0 m/s tai keskipaineen gradientti ≥ 25 ja < 40 mmHg, ja joilla on aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤ 1,0 cm² (tai AVAi ≤ 0,6 cm²/m²)

    Osallistujan on täytettävä yksi seuraavista luokista:

    a. Normaalivirtaus, säilynyt LVEF:*

    • Sydämen iskun tilavuusindeksi (SVi > 35 ml/m²) ja LVEF ≥ 50 %, sitten suorita CT-aorttaläpän kalsiumpisteet vahvistaakseen todellinen keskivaikea AS: < 1200 AU (naisilla) tai < 2000 AU (miehillä) TAI b. Matalavirtaus, säilynyt LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² ja LVEF ≥ 50 %, sitten suorita CT-aorttaläpän kalsiumpisteet vahvistaakseen todellinen keskivaikea AS: < 1200 AU (naisilla) tai < 2000 AU (miehillä) TAI c. Matalavirtaus, alentunut LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² ja LVEF < 50 %, sitten vahvista supistusreservi dobutamiinikuormituseokardiografiassa (DSE)^, määriteltynä ≥ 20 % sydämen iskun tilavuuden kasvulla; I. AVA > 1,0 ja ≤ 1,5 cm² tai II. AVA > 1,0 cm² sitten suorita CT-aorttaläpän kalsiumpisteet vahvistaakseen todellinen keskivaikea AS: < 1200 AU (naisilla) tai < 2000 AU (miehillä) ^ Jos DSE ei ole toteutettavissa tai ei ole ratkaiseva, harkitaan CT-kalsiumpisteitä kynnyksillä < 1200 AU naisille ja < 2000 AU miehille tunnistaakseen keskivaikean AS:n osallistujat. *Ei sovelleta oireettomiin osallistujiin, koska oireettomat, joilla SVi > 35, suljetaan pois.

  4. Keskivaikean AS:n omaavat osallistujat, joilla on oireita:

    1. Oireiden todisteet:

      I. NYHA-luokka ≥ II# ja II. Krooninen dyspnea tai III. Angina pectoris (CCS ≥ II) tai IV. Sydämen aiheuttama synkooppi TAI

    2. Oireettomat keskivaikean AS:n omaavat osallistujat, joilla on vähintään yksi sydämen vaurion/toimintahäiriön todiste: I. Osallistuja, jolla on vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 % tai II. Diastolinen toimintahäiriö ≥ Grade II tai III. Sydämen iskun tilavuusindeksi ≤ 35 ml/m² tai IV. Pysyvä eteisvärinä (AF) viimeiseltä 6 kuukaudelta tai paroksysmaalinen eteisvärinäepisodi 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta tai V. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml tai ng/l tai ≥ 200000 µg/l (tai BNP ≥ 50 pg/ml tai ng/l tai ≥ 50000 µg/l) tai VI. LV-massaindeksi > 95 g/m² naisilla ja > 115 g/m² miehillä (LV-hypertrofian havaitsemiseksi) (15) tai VII. LV-mitat (16) tai
    1. LV-systolinen halkaisija > 4 cm tai > 40 mm miehillä ja > 3,5 cm tai 35 mm naisilla tai
    2. LV-diastolinen halkaisija > 5,8 cm tai > 58 mm miehillä ja > 5,2 cm tai 52 mm naisilla VIII. LV-tilavuus (16)
    1. LV-systolinen tilavuus > 61 ml tai cm³ miehillä ja > 42 ml tai cm³ naisilla tai
    2. LV-diastolinen tilavuus > 150 ml tai cm³ miehillä ja > 106 ml tai cm³ naisilla #Vain 10 % tutkimuksen kokonaisosallistujista, joilla on NYHA-luokka IV, sisällytetään kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on keskivaikea aorttaläppäavautumishäiriö ja jotka ovat samanaikaisesti CABG-leikkauksessa tai kirurgisessa toimenpiteessä nousevassa aortassa tai toisessa läpässä.
  2. Aorttaläppä on yksilehtinen tai ei-kalkkinoitunut eokardiografian/CT:n vahvistamana.
  3. Munuaisten vajaatoiminta, glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) ollessa < 30 ml/min ja/tai tarve munuaisten korvaushoidolle.
  4. Osallistujat, joilla on ≥ keskivaikea samanaikainen aorttaläpän takaisinvirtaus (≥ 3. aste).
  5. Osallistujat, joilla on vaikea aorttaläppäavautumishäiriö.
  6. Keskivaikea tai vaikea mitralis-/trikuspidaaliläpän takaisinvirtaus (≥ 3. aste).
  7. Osallistujat, joilla on jo olemassa oleva mekaaninen tai biologinen aorttaläppä.
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 20 %.
  9. Vaikea vasemman kammion ulosvirtauskanavan kalkkeutuminen, joka lisäisi rengasrakenteen repeämisen tai merkittävän paravalvulaarisen vuodon riskiä TAVI:n jälkeen.
  10. Sydänkuvantamistodiste sydämen sisäisestä massasta, trombiista tai kasvaimesta.
  11. Aikaisempi aivohalvaus pysyvällä vammalla (muokattu Rankin-pisteet ≥ 2).
  12. Elinajanodote < 24 kuukautta ei-sydänperäisten sairauksien vuoksi, mukaan lukien karsinoomat, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen keuhkosairaus loppuvaiheessa.
  13. Osallistuminen tällä hetkellä tutkittavaan lääkeaineeseen tai toiseen laitetutkimukseen, jossa ensisijainen päätepiste ei ole saavutettu.
  14. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujien turvallisen osallistumisen tutkimukseen (esim. psykiatrinen, alkoholismi).
  15. TAVI ei sovellu transfemoraalista reittiä käyttäen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaläppäistutus
Laite: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Ei väliintuloa: Guideline-directed medical therapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Efficacy Endpoint
Aikaikkuna: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-cause mortality
Aikaikkuna: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Aikaikkuna: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Aikaikkuna: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Aikaikkuna: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Aikaikkuna: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Aikaikkuna: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Aikaikkuna: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Aikaikkuna: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Aikaikkuna: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Aikaikkuna: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Aikaikkuna: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Aikaikkuna: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Aikaikkuna: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Aikaikkuna: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Aikaikkuna: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Aikaikkuna: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Aikaikkuna: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Aikaikkuna: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Aikaikkuna: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Aikaikkuna: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Aikaikkuna: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Aikaikkuna: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Aikaikkuna: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Opintojen puheenjohtaja: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa