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Um Estudo Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Aberto e Randomizado para Avaliar a Segurança e Eficácia da Série de Válvulas Cardíacas Transcateter (THV) Myval da Meril Comparada à Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT) em Participantes com Estenose Aórtica Moderada.

29 de abril de 2026 atualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Um Estudo Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Aberto e Randomizado para Avaliar a Segurança e Eficácia da Série de Válvulas Cardíacas Transcateter (THV) Myval da Meril em Comparação com a Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT) em Participantes com Estenose Aórtica Moderada.

O objetivo principal deste ensaio é avaliar a segurança e eficácia da série Myval THV da Meril em comparação com a Terapia Médica Orientada por Diretrizes em participantes com estenose aórtica moderada. O ensaio inclui um total de 778 participantes (389:389) de aproximadamente 50 locais de investigação em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes com estenose aórtica moderada sintomática OU estenose aórtica moderada assintomática com evidência de dano cardíaco avaliado pelo laboratório central de ecocardiografia.

Nota: As definições detalhadas e critérios para AS moderada são fornecidos nos critérios de inclusão.

Follow-up clínico e ecocardiográfico em:

Pré-alta [Antes da alta hospitalar (dentro de 24 horas da data de alta) ou no máximo 7 dias após o procedimento índice, o que ocorrer primeiro] [Aplicável apenas ao braço TAVI] 30 dias (+ 7 dias) [Aplicável apenas ao braço TAVI] 6 meses (+ 15 dias)

1 ano (+ 30 dias) 1,5 anos (+ 30 dias) 2 anos (+ 30 dias) 2,5 anos (+ 30 dias) 3 anos (+ 30 dias) 5 anos (+ 30 dias) 10 anos (+ 30 dias)

Follow-up telefónico em:

4 anos (+ 30 dias) 6 anos (+ 30 dias) 7 anos (+ 30 dias) Nota: Para participantes randomizados para o braço GDMT que posteriormente sejam submetidos a AVR ou qualquer outra intervenção a critério do investigador, será realizada uma visita de follow-up aos 30 dias após o procedimento, com um follow-up adicional ao 1 ano (recomendado). Posteriormente, os participantes continuarão com as restantes visitas de follow-up do estudo agendadas de acordo com a sua linha temporal original do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

778

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Número de telefone: +91-9879443584
  • E-mail: landmark.2@merillife.com

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38118
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Contato:
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
        • John Hunter Hospital
        • Contato:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Prince Charles Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
  • Bielorrússia
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Bielorrússia, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Contato:
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contato:
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
        • Contato:
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contato:
  • Eslováquia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslováquia, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Contato:
  • Eslovênia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contato:
  • Espanha
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contato:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contato:
      • Valladolid, Castille and León, Espanha, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contato:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Número de telefone: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espanha, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contato:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
          • Eduardo Gutiérrez
          • Número de telefone: +34 915 86 80 00
          • E-mail: eguti@hotmail.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
          • Santiago Jorge
          • Número de telefone: +34 961 24 40 00
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
  • Estônia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre (Põhja-Eesti Regionaalhaigla)
        • Contato:
  • Finlândia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital
        • Contato:
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Contato:
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contato:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, França, 35033
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, França, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contato:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, França, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Contato:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, França, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contato:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contato:
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Contato:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contato:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06700
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contato:
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, França, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contato:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, França, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contato:
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Contato:
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1091 AC
        • OLVG
        • Contato:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Número de telefone: +31 20 599 91 11
        • Contato:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
  • Itália
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
      • Milan, Milan, Itália, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Contato:
      • San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
  • Macedônia do Norte
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Contato:
  • Noruega
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Contato:
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
    • Waikato Region
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Contato:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Número de telefone: +44 20 3765 8000
        • Contato:
  • Suécia
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:
  • Suíça
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, África do Sul, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Todos os participantes deste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Participantes com ≥ 65 anos de idade.
  2. O participante forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pela Comissão de Revisão Institucional (IRB)/Comissão de Ética Independente (IEC)/Comissão de Ética (EC) do local de investigação, para participar no estudo.

  3. Participante com estenose aórtica moderada, definida como um dos seguintes(10)

    • Velocidade máxima do jato aórtico (Vmax) ≥ 3,0 m/s e < 4,0 m/s, ou
    • Gradiente de pressão médio ≥ 25 mmHg e < 40 mmHg E

    O participante deve cumprir uma das seguintes categorias:

    1.1.Área da válvula aórtica (AVA) > 1,0 - ≤ 1,5 cm²; OU 1.2.AVA ≤ 1,0 cm² (ou Índice de Área da Válvula Aórtica (AVAi) ≤ 0,6 cm²/m²) 3.2.1 Função Ventricular Esquerda e Perfil de Fluxo: É definido como participantes com velocidade máxima do jato aórtico (Vmax) ≥ 3,0 e < 4,0 m/s ou gradiente de pressão médio ≥ 25 e < 40 mmHg, e na presença de área da válvula aórtica (AVA) ≤ 1,0 cm² (ou AVAi ≤ 0,6 cm²/m²)

    O participante deve cumprir uma das seguintes categorias:

    a.Fluxo Normal, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) Preservada:*

    • Índice de Volume Sistólico (SVi > 35 ml/m²) e FEVE ≥ 50%, depois, realizar pontuação de cálcio da válvula aórtica por tomografia computadorizada (TC) para confirmar estenose aórtica (EA) moderada verdadeira: < 1200 UA (feminino) ou < 2000 UA (masculino) OU b.Fluxo Baixo, FEVE Preservada:
    • SVi ≤ 35 ml/m² e FEVE ≥ 50%, depois realizar pontuação de cálcio da válvula aórtica por TC para confirmar EA moderada verdadeira: < 1200 UA (feminino) ou < 2000 UA (masculino) OU c.Fluxo Baixo, FEVE Reduzida:
    • SVi ≤ 35 ml/m² e FEVE < 50%, depois confirmar reserva contrátil em ecocardiografia de stress com dobutamina (DSE)^, definida como um aumento ≥ 20% no volume sistólico com; I.AVA > 1,0 e ≤ 1,5 cm² ou II.AVA > 1,0 cm² depois realizar pontuação de cálcio da válvula aórtica por TC para confirmar EA moderada verdadeira: < 1200 UA (feminino) ou < 2000 UA (masculino) ^ Se a DSE não for viável ou inconclusiva, será considerada a pontuação de cálcio por TC, com limiares de < 1200 UA para feminino e < 2000 UA para masculino para identificar participantes com EA Moderada. *Não aplicável a participantes assintomáticos, pois assintomáticos com SVi > 35 são excluídos.

  4. Participantes com EA moderada e sintomas:

    1. Evidência de sintomas:

      I.Classe NYHA ≥ II# e II.Dispneia Crónica ou III.Angina (CCS ≥ II) ou IV.Síncope Cardíaca OU

    2. Participantes com EA moderada assintomáticos com pelo menos uma evidência de dano/disfunção cardíaca: I.Participante com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50% ou II.Disfunção diastólica ≥ Grau II ou III.Índice de Volume Sistólico ≤ 35 ml/m² ou IV.Fibrilhação Auricular Persistente (FA) com duração desde há 6 meses ou Episódio de Fibrilhação Auricular Paroxística nos 6 meses anteriores ao consentimento ou V.NT-proBNP ≥ 200 pg/ml ou ng/l ou ≥ 200000 µg/l (ou BNP ≥ 50 pg/ml ou ng/l ou ≥ 50000 µg/l) ou VI.Índice de massa do VE > 95 g/m² para feminino e > 115 g/m² para masculino (Para detetar hipertrofia do VE)(15) ou VII.Dimensão do VE(16) ou
    1. Diâmetro sistólico do VE > 4 cm ou > 40 mm para masculino e > 3,5 cm ou 35 mm para feminino ou
    2. Diâmetro diastólico do VE > 5,8 cm ou > 58 mm para masculino e > 5,2 cm ou 52 mm para feminino VIII.Volume do VE(16)
    1. Volume sistólico do VE > 61 mL ou cm³ para masculino e > 42 mL ou cm³ para feminino ou
    2. Volume diastólico do VE > 150 mL ou cm³ para masculino e > 106 mL ou cm³ para feminino #Apenas 10% do total de participantes do estudo com classe NYHA IV serão incluídos no ensaio.

Critérios de Exclusão:

  1. Participantes com estenose aórtica moderada submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) concomitante ou intervenção cirúrgica na aorta ascendente ou noutra válvula.
  2. A válvula aórtica é unicuspide ou não calcificada, conforme verificado por ecocardiografia/TC.
  3. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min e/ou necessidade de terapia de substituição renal.
  4. Participantes com regurgitação aórtica concomitante ≥ moderada (≥ grau 3).
  5. Participantes com estenose aórtica grave.
  6. Regurgitação mitral/tricúspide moderada ou grave (≥ grau 3).
  7. Participantes com válvula aórtica mecânica ou bioprotética pré-existente.
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 20%.
  9. Calcificação grave do tracto de saída do ventrículo esquerdo que aumentaria o risco de rutura anular ou fuga paravalvular significativa pós-TAVI.
  10. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  11. Acidente vascular cerebral (AVC) prévio com incapacidade permanente (pontuação de Rankin modificada ≥ 2).
  12. Esperança de vida < 24 meses devido a comorbilidades não cardíacas, incluindo carcinomas, doença hepática crónica, doença renal crónica ou doença pulmonar crónica em fase terminal.
  13. Atualmente a participar num estudo de fármaco em investigação ou outro estudo de dispositivo onde o endpoint primário não foi alcançado.
  14. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação segura dos participantes no estudo (ex.: psiquiátrica, alcoolismo).
  15. TAVI inadequado via via transfemoral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante transcateter de válvula aórtica
Dispositivo: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Sem intervenção: Guideline-directed medical therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Efficacy Endpoint
Prazo: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All-cause mortality
Prazo: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Prazo: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Prazo: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Prazo: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Prazo: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Prazo: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Prazo: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Prazo: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Prazo: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Prazo: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Prazo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Prazo: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Prazo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Prazo: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Prazo: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Prazo: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Prazo: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Prazo: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Prazo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Prazo: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Prazo: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Prazo: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Prazo: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Prazo: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Cadeira de estudo: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de maio de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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