Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multinationalt, multicentrisk, åbent, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Merils Myval Transcatheter Heart Valve (THV)-serie sammenlignet med retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) hos deltagere med moderat aortastenose.

29. april 2026 opdateret af: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Et prospektivt, multinationalt, multicentrisk, åbent, randomiseret forsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af Merils Myval Transcatheter Heart Valve (THV)-serie sammenlignet med retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) hos deltagere med moderat aortastenose.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Merils Myval THV-serie i forhold til retningslinjedirigeret medicinsk terapi hos deltagere med moderat aortastenose. Undersøgelsen inkluderer i alt 778 deltagere (389:389) fra cirka 50 forskningssteder globalt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med symptomatisk moderat aortastenose ELLER asymptomatisk moderat aortastenose med tegn på hjertesvigt vurderet af ekokardiografi-kernelaboratoriet.

Bemærk: De detaljerede definitioner og kriterier for moderat AS er angivet i inklusionskriterierne.

Klinisk og ekokardiografisk opfølgning ved:

Før udskrivelse [Før hospitalsudskrivelse (inden for 24 timer fra udskrivelsesdatoen) eller maksimalt 7 dage efter indeksproceduren, alt efter hvad der sker først] [Gælder kun for TAVI-armen] 30 dage (+ 7 dage) [Gælder kun for TAVI-armen] 6 måneder (+ 15 dage)

1 år (+ 30 dage) 1,5 år (+ 30 dage) 2 år (+ 30 dage) 2,5 år (+ 30 dage) 3 år (+ 30 dage) 5 år (+ 30 dage) 10 år (+ 30 dage)

Telefonisk opfølgning ved:

4 år (+ 30 dage) 6 år (+ 30 dage) 7 år (+ 30 dage) Bemærk: For deltagere, der er randomiseret til GDMT-armen og som efterfølgende gennemgår AVR eller en anden intervention efter forsøgslederens skøn, vil der blive udført et opfølgningsbesøg 30 dage efter proceduren, med yderligere opfølgning efter 1 år (anbefales). Derefter vil deltagerne fortsætte med de resterende planlagte studieopfølgningsbesøg i henhold til deres oprindelige studietidsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

778

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Telefonnummer: +91-9879443584
  • E-mail: landmark.2@merillife.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Telefonnummer: +44 20 3765 8000
        • Kontakt:
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Kontakt:
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35033
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Kontakt:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67091
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06700
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrig, 93200
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1091 AC
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Telefonnummer: +31 20 599 91 11
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
  • Hviderusland
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Hviderusland, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Kontakt:
  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milan, Milan, Italien, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
    • Waikato Region
  • Nordmakedonien
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Kontakt:
  • Norge
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
  • Slovakiet
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakiet, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Kontakt:
  • Slovenien
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
  • Sverige
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
    • Lower Saxony
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Kontakt:
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere i denne undersøgelse skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Deltagere med ≥ 65 års alder.
  2. Deltageren har givet skriftlig informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Ethics Committee (EC) på undersøgelsesstedet til at deltage i undersøgelsen.

  3. Deltager med moderat aortastenose, defineret som en af følgende(10)

    • Peak aortic jet velocity (Vmax) ≥ 3,0 m/s og < 4,0 m/s, eller
    • Mean pressure gradient ≥ 25 mmHg og < 40 mmHg OG

    Deltageren skal opfylde en af følgende kategorier:

    1.1.AVA > 1,0 - ≤ 1,5 cm²; ELLER 1.2.AVA ≤ 1,0 cm2 (eller AVAi ≤ 0,6 cm2/m2) 3.2.1 Venstre ventrikelfunktion og flowprofil: Det defineres som deltagere med peak aortic jet velocity (Vmax) ≥ 3,0 og < 4,0 m/s eller mean pressure gradient ≥ 25 og < 40 mmHg, og i nærvær af aortic valve area (AVA) ≤ 1,0 cm² (eller AVAi ≤ 0,6 cm²/m²)

    Deltageren skal opfylde en af følgende kategorier:

    a.Normalt flow, bevaret LVEF:*

    • Stroke Volume Index (SVi > 35 ml/m²) og LVEF ≥ 50% så, udfør CT aortaklapskalciumscore for at bekræfte ægte moderat AS: < 1200 AU (kvinde) eller < 2000 AU (mand) ELLER b.Lavt flow, bevaret LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² og LVEF ≥ 50%, så udfør CT aortaklapskalciumscore for at bekræfte ægte moderat AS: < 1200 AU (kvinde) eller < 2000 AU (mand) ELLER c.Lavt flow, reduceret LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² og LVEF < 50%, så bekræft kontraktil reserve på dobutaminstressekokardiografi (DSE)^, defineret som en ≥ 20% stigning i slagvolumen med; I.AVA > 1,0 og ≤ 1,5 cm2 eller II.AVA > 1,0 cm2 så udfør CT aortaklapskalciumscore for at bekræfte ægte moderat AS: < 1200 AU (kvinde) eller < 2000 AU (mand) ^ Hvis DSE ikke er mulig eller uafklarende, vil CT-kalciumscoring blive overvejet, med tærskler på < 1200 AU for kvinder og < 2000 AU for mænd for at identificere deltagere med moderat AS. *Ikke anvendeligt for asymptomatiske deltagere, da asymptomatiske med SVi > 35 er udelukket.

  4. Moderat AS-deltagere med symptomer:

    1. Bevis for symptomer:

      I.NYHA klasse ≥ II# og II.Kronisk dyspnø eller III.Angina (CCS ≥ II) eller IV.Kardial synkope ELLER

    2. Asymptomatiske moderat AS-deltagere med mindst et bevis for hjerteskedning/dysfunktion: I.Deltager med venstre ventrikelejektionsfraktion ≤ 50% eller II.Diastolisk dysfunktion ≥ Grad II eller III.Stroke Volume Index ≤ 35 ml/m² eller IV.Vedvarende atrieflimren (AF) varig fra de sidste 6 måneder eller paroksysmal atrieflimren-episode inden for 6 måneder før samtykke eller V.NT-proBNP ≥ 200 pg/ml eller ng/l eller ≥ 200000 µg/l (eller BNP ≥ 50 pg/ml eller ng/l eller ≥ 50000 µg/l) eller VI.LV masseindeks > 95 g/m² for kvinder og > 115 g/m² for mænd (For at påvise LV hypertrofi)(15) eller VII.LV-dimension(16) eller
    1. LV systolisk diameter > 4 cm eller > 40 mm for mænd og > 3,5 cm eller 35 mm for kvinder eller
    2. LV diastolisk diameter > 5,8 cm eller > 58 mm for mænd og > 5,2 cm eller 52 mm for kvinder VIII.LV-volumen(16)
    1. LV systolisk volumen > 61 mL eller cm3 for mænd og > 42 mL eller cm3 for kvinder eller
    2. LV diastolisk volumen > 150 mL eller cm3 for mænd og > 106 mL eller cm3 for kvinder #Kun 10% af de samlede studiedeltagere med NYHA klasse IV vil blive inkluderet i forsøget.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med moderat aortastenose, der gennemgår samtidig CABG eller kirurgisk indgreb på aorta ascendens eller en anden klap.
  2. Aortaklappen er unicuspid eller ikke-forkalket som verificeret ved ekkokardiografi/CT.
  3. Nyresvigt med glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 mL/min og/eller behov for nyresubstitutionsbehandling.
  4. Deltagere med ≥ moderat samtidig aortainsufficiens (≥ 3 grad).
  5. Deltagere med svær aortastenose.
  6. Moderat eller svær mitral/trikuspidal insufficiens (≥ 3 grad).
  7. Deltagere med forudgående mekanisk eller bioprotesetisk aortaklap.
  8. Venstre ventrikelejektionsfraktion ≤ 20%.
  9. Svær forkalkning af venstre ventrikeludløbstrakt, der ville øge risikoen for anulæruptur eller signifikant paravalvulær lækage efter TAVI.
  10. Kardial billeddannelsesbevis for intracardial masse, trombus eller vegetation.
  11. Tidligere apopleksi med permanent handicap (modificeret Rankin score ≥ 2).
  12. Forventet levetid < 24 måneder på grund af ikke-kardiale komorbiditeter inklusive karcinomer, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk endestadie lunge sygdom.
  13. Deltager i øjeblikket i et undersøgelseslægemiddel eller et andet device-studie, hvor primærendepunktet ikke er opnået.
  14. Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens mening vil forhindre deltagernes sikre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. psykiatrisk, alkoholisme).
  15. TAVI uegnet via transfemoral rute.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter aortaklapimplantation
Enhed: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Ingen indgriben: Guideline-directed medical therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Efficacy Endpoint
Tidsramme: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Tidsramme: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Tidsramme: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Tidsramme: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Tidsramme: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Tidsramme: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Tidsramme: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Tidsramme: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Tidsramme: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Tidsramme: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Tidsramme: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Tidsramme: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Tidsramme: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Tidsramme: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Tidsramme: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Tidsramme: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Tidsramme: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Tidsramme: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Tidsramme: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Tidsramme: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Tidsramme: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Tidsramme: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Tidsramme: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Studiestol: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderate Aortic Stenosis

Kliniske forsøg med Transcatheter aortic valve Implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner