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Eine prospektive, multinationale, multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Myval-Transkatheter-Herzklappen-Serie (THV) von Meril im Vergleich zur leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT) bei Teilnehmern mit mittelschwerer Aortenstenose.

29. April 2026 aktualisiert von: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Eine prospektive, multinationale, multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Myval-Transkatheter-Herzklappen-Serie (THV) von Meril im Vergleich zu einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT) bei Teilnehmern mit moderater Aortenstenose.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Myval THV-Serie von Meril im Vergleich zur leitliniengerechten medikamentösen Therapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer Aortenstenose zu bewerten. Die Studie umfasst insgesamt 778 Teilnehmer (389:389) von etwa 50 Studienzentren weltweit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit symptomatischer moderater Aortenstenose ODER asymptomatischer moderater Aortenstenose mit Nachweis von Herzschäden, wie durch das Echokardiographie-Kernlabor bewertet.

Hinweis: Die detaillierten Definitionen und Kriterien für moderate AS sind in den Einschlusskriterien aufgeführt.

Klinische und echokardiographische Nachuntersuchungen zu:

Vor der Entlassung [Vor der Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden nach dem Entlassungsdatum) oder maximal 7 Tage nach dem Index-Eingriff, je nachdem, was früher eintritt] [Nur für den TAVI-Arm anwendbar] 30 Tage (± 7 Tage) [Nur für den TAVI-Arm anwendbar] 6 Monate (± 15 Tage)

1 Jahr (± 30 Tage) 1,5 Jahre (± 30 Tage) 2 Jahre (± 30 Tage) 2,5 Jahre (± 30 Tage) 3 Jahre (± 30 Tage) 5 Jahre (± 30 Tage) 10 Jahre (± 30 Tage)

Telefonische Nachuntersuchungen zu:

4 Jahre (± 30 Tage) 6 Jahre (± 30 Tage) 7 Jahre (± 30 Tage) Hinweis: Für Teilnehmer, die dem GDMT-Arm zugeordnet wurden und anschließend nach Ermessen des Prüfarztes eine AVR oder einen anderen Eingriff erhalten, wird eine Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff durchgeführt, mit einer zusätzlichen Nachuntersuchung nach 1 Jahr (empfohlen). Danach setzen die Teilnehmer die verbleibenden geplanten Studien-Nachuntersuchungen gemäß ihrem ursprünglichen Studienzeitplan fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

778

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Telefonnummer: +91-9879443584
  • E-Mail: landmark.2@merillife.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
    • Lower Saxony
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Kontakt:
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
  • Finnland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Kontakt:
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35033
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, Frankreich, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Kontakt:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67091
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06700
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankreich, 93200
  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milan, Milan, Italien, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
    • Waikato Region
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Telefonnummer: +31 20 599 91 11
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
  • Nordmazedonien
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Kontakt:
  • Norwegen
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
  • Schweden
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
  • Slowakei
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slowakei, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Kontakt:
  • Slowenien
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 983 42 00 00
          • E-Mail: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Telefonnummer: +44 20 3765 8000
        • Kontakt:
  • Weißrussland
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Weißrussland, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer für diese Studie müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren.
  2. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß der Genehmigung der Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Ethics Committee (EC) der Prüfstelle zur Teilnahme an der Studie erteilt.

  3. Teilnehmer mit moderater Aortenstenose, definiert als eine der folgenden (10)

    • Maximale Aortenjetgeschwindigkeit (Vmax) ≥ 3,0 m/s und < 4,0 m/s, oder
    • Mittlerer Druckgradient ≥ 25 mmHg und < 40 mmHg UND

    Der Teilnehmer muss eine der folgenden Kategorien erfüllen:

    1.1. AVA > 1,0 - ≤ 1,5 cm²; ODER 1.2. AVA ≤ 1,0 cm² (oder AVAi ≤ 0,6 cm²/m²) 3.2.1 Linksventrikuläre Funktion und Flussprofil: Es wird definiert als Teilnehmer mit maximaler Aortenjetgeschwindigkeit (Vmax) ≥ 3,0 und < 4,0 m/s oder mittlerem Druckgradienten ≥ 25 und < 40 mmHg, und bei Vorliegen einer Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1,0 cm² (oder AVAi ≤ 0,6 cm²/m²)

    Der Teilnehmer muss eine der folgenden Kategorien erfüllen:

    a. Normalfluss, erhaltener LVEF:*

    • Schlagvolumenindex (SVi > 35 ml/m²) und LVEF ≥ 50%, dann CT-Aortenklappen-Kalzium-Score zur Bestätigung einer echten moderaten AS durchführen: < 1200 AU (weiblich) oder < 2000 AU (männlich) ODER b. Niedrigfluss, erhaltener LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² und LVEF ≥ 50%, dann CT-Aortenklappen-Kalzium-Score zur Bestätigung einer echten moderaten AS durchführen: < 1200 AU (weiblich) oder < 2000 AU (männlich) ODER c. Niedrigfluss, reduzierte LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² und LVEF < 50%, dann kontraktile Reserve bei Dobutamin-Stressechokardiographie (DSE)^ bestätigen, definiert als eine ≥ 20%ige Zunahme des Schlagvolumens mit; I. AVA > 1,0 und ≤ 1,5 cm² oder II. AVA > 1,0 cm², dann CT-Aortenklappen-Kalzium-Score zur Bestätigung einer echten moderaten AS durchführen: < 1200 AU (weiblich) oder < 2000 AU (männlich) ^ Falls DSE nicht durchführbar oder nicht schlüssig ist, wird CT-Kalzium-Scoring in Betracht gezogen, mit Schwellenwerten von < 1200 AU für weiblich und < 2000 AU für männlich, um Teilnehmer mit moderater AS zu identifizieren. *Nicht anwendbar für asymptomatische Teilnehmer, da asymptomatische mit SVi > 35 ausgeschlossen sind.

  4. Teilnehmer mit moderater AS und Symptomen:

    1. Nachweis von Symptomen:

      I. NYHA-Klasse ≥ II# und II. Chronische Dyspnoe oder III. Angina (CCS ≥ II) oder IV. Kardiogene Synkope ODER

    2. Asymptomatische Teilnehmer mit moderater AS mit mindestens einem Nachweis von Herzschädigung/-dysfunktion: I. Teilnehmer mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 50% oder II. Diastolische Dysfunktion ≥ Grad II oder III. Schlagvolumenindex ≤ 35 ml/m² oder IV. Persistierendes Vorhofflimmern (AF) seit 6 Monaten oder paroxysmales Vorhofflimmern-Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung oder V. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml oder ng/l oder ≥ 200000 µg/l (oder BNP ≥ 50 pg/ml oder ng/l oder ≥ 50000 µg/l) oder VI. LV-Massenindex > 95 g/m² für weiblich und > 115 g/m² für männlich (zum Nachweis von LV-Hypertrophie) (15) oder VII. LV-Dimension (16) oder
    1. LV-systolischer Durchmesser > 4 cm oder > 40 mm für männlich und > 3,5 cm oder 35 mm für weiblich oder
    2. LV-diastolischer Durchmesser > 5,8 cm oder > 58 mm für männlich und > 5,2 cm oder 52 mm für weiblich VIII. LV-Volumen (16)
    1. LV-systolisches Volumen > 61 ml oder cm³ für männlich und > 42 ml oder cm³ für weiblich oder
    2. LV-diastolisches Volumen > 150 ml oder cm³ für männlich und > 106 ml oder cm³ für weiblich #Nur 10% der gesamten Studienteilnehmer mit NYHA-Klasse IV werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit moderater Aortenstenose, die gleichzeitig eine CABG oder chirurgische Intervention an der Aorta ascendens oder einer anderen Klappe durchführen.
  2. Aortenklappe ist unikuspid oder nicht verkalkt, wie durch Echokardiographie/CT bestätigt.
  3. Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min und/oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
  4. Teilnehmer mit ≥ moderater begleitender Aorteninsuffizienz (≥ Grad 3).
  5. Teilnehmer mit schwerer Aortenstenose.
  6. Moderate oder schwere Mitral-/Trikuspidalinsuffizienz (≥ Grad 3).
  7. Teilnehmer mit vorbestehender mechanischer oder bioprothetischer Aortenklappe.
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 20%.
  9. Schwere linksventrikuläre Ausflusstraktverkalkung, die das Risiko eines Anulusrisses oder eines signifikanten paravalvulären Lecks nach TAVI erhöhen würde.
  10. Kardiale Bildgebungshinweise auf intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation.
  11. Früherer Schlaganfall mit dauerhafter Behinderung (modifizierter Rankin-Score ≥ 2).
  12. Lebenserwartung < 24 Monate aufgrund nicht-kardialer Begleiterkrankungen einschließlich Karzinomen, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Endstadium-Lungenerkrankung.
  13. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.
  14. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers eine sichere Teilnahme der Teilnehmer an der Studie ausschließen würde (z.B. psychiatrische Erkrankungen, Alkoholismus).
  15. TAVI nicht geeignet über transfemorale Route.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Gerät: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Kein Eingriff: Guideline-directed medical therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Efficacy Endpoint
Zeitfenster: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause mortality
Zeitfenster: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Zeitfenster: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Zeitfenster: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Zeitfenster: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Zeitfenster: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Zeitfenster: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Zeitfenster: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Zeitfenster: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Zeitfenster: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Zeitfenster: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Zeitfenster: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Zeitfenster: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Zeitfenster: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Zeitfenster: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Zeitfenster: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Zeitfenster: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Zeitfenster: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Zeitfenster: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Zeitfenster: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Zeitfenster: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Zeitfenster: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Zeitfenster: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Zeitfenster: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Studienstuhl: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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