Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multinationell, multicentrisk, öppen, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Merils Myval-transkateterhjärtklaff (THV)-serie jämfört med riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT) hos deltagare med måttlig aortastenos.

29 april 2026 uppdaterad av: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

En prospektiv, multinationell, multicentrisk, öppen, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Merils Myval Transcatheter Heart Valve (THV)-serie jämfört med riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT) hos deltagare med måttlig aortastenos.

Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Merils Myval THV-serie i jämförelse med riktlinjestyrd medicinsk terapi hos deltagare med måttlig aortastenos. Studien omfattar totalt 778 deltagare (389:389) från cirka 50 forskningscentra globalt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med symtomatisk måttlig aortastenos ELLER asymtomatisk måttlig aortastenos med tecken på hjärtskada enligt bedömning av ekokardiografikärnlabb.

OBS: De detaljerade definitionerna och kriterierna för måttlig AS finns i inklusionskriterierna.

Klinisk och ekokardiografisk uppföljning vid:

Pre-utskrivning [Innan utskrivning från sjukhus (inom 24 timmar från utskrivningsdatumet) eller maximalt 7 dagar efter indexingreppet, beroende på vilket som inträffar först] [Gäller endast för TAVI-armen] 30 dagar (± 7 dagar) [Gäller endast för TAVI-armen] 6 månader (± 15 dagar)

1 år (± 30 dagar) 1,5 år (± 30 dagar) 2 år (± 30 dagar) 2,5 år (± 30 dagar) 3 år (± 30 dagar) 5 år (± 30 dagar) 10 år (± 30 dagar)

Telefonuppföljning vid:

4 år (± 30 dagar) 6 år (± 30 dagar) 7 år (± 30 dagar) OBS: För deltagare som randomiserats till GDMT-armen och som därefter genomgår AVR eller något annat ingrepp enligt utredarens bedömning, kommer en uppföljningsbesök att genomföras 30 dagar efter ingreppet, med ytterligare uppföljning efter 1 år (rekommenderas). Därefter kommer deltagarna att fortsätta med de återstående schemalagda studieuppföljningsbesöken enligt sin ursprungliga studietidslinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

778

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Telefonnummer: +91-9879443584
  • E-post: landmark.2@merillife.com

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Belarus
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Belarus, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Kontakt:
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Kontakt:
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35033
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Kontakt:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67091
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06700
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrike, 93200
  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milan, Milan, Italien, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818 CK
      • Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1091 AC
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Telefonnummer: +31 20 599 91 11
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
  • Nordmakedonien
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Kontakt:
  • Norge
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
    • Waikato Region
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
  • Slovakien
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakien, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Kontakt:
  • Slovenien
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 983 42 00 00
          • E-post: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Telefonnummer: +44 20 3765 8000
        • Kontakt:
  • Sverige
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
    • Lower Saxony
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Kontakt:
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare för denna studie måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Deltagare med ≥ 65 års ålder.
  2. Deltagaren har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Etikprövningsnämnd (EC) på undersökningsplatsen för att delta i studien.

  3. Deltagare med måttlig aortastenos, definierad som en av följande(10)

    • Maximal aortajetshastighet (Vmax) ≥ 3,0 m/s och < 4,0 m/s, eller
    • Medeltrycksgradient ≥ 25 mmHg och < 40 mmHg OCH

    Deltagaren måste uppfylla en av följande kategorier:

    1.1.AVA > 1,0 - ≤ 1,5 cm²; ELLER 1.2.AVA ≤ 1,0 cm² (eller AVAi ≤ 0,6 cm²/m²) 3.2.1 Vänsterkammarfunktion och flödesprofil: Det definieras som deltagare med maximal aortajetshastighet (Vmax) ≥ 3,0 och < 4,0 m/s eller medeltrycksgradient ≥ 25 och < 40 mmHg, och i närvaro av aortaklaffarea (AVA) ≤ 1,0 cm² (eller AVAi ≤ 0,6 cm²/m²)

    Deltagaren måste uppfylla en av följande kategorier:

    a.Normalt flöde, bevarad LVEF:*

    • Strokevolymindex (SVi > 35 ml/m²) och LVEF ≥ 50%, utför sedan CT aortaklaffkalciumscore för att bekräfta sann måttlig AS: < 1200 AU (kvinna) eller < 2000 AU (man) ELLER b.Lågt flöde, bevarad LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² och LVEF ≥ 50%, utför sedan CT aortaklaffkalciumscore för att bekräfta sann måttlig AS: < 1200 AU (kvinna) eller < 2000 AU (man) ELLER c.Lågt flöde, reducerad LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² och LVEF < 50%, bekräfta sedan kontraktionsreserv på dobutaminstressekokardiografi (DSE)^, definierad som en ≥ 20% ökning av strokevolym med; I.AVA > 1,0 och ≤ 1,5 cm² eller II.AVA > 1,0 cm² utför sedan CT aortaklaffkalciumscore för att bekräfta sann måttlig AS: < 1200 AU (kvinna) eller < 2000 AU (man) ^ Om DSE inte är genomförbar eller oklar kommer CT-kalciumscoring att övervägas, med trösklar på < 1200 AU för kvinnor och < 2000 AU för män för att identifiera deltagare med måttlig AS. *Gäller inte för asymptomatiska deltagare eftersom asymptomatiska med SVi > 35 exkluderas.

  4. Deltagare med måttlig AS med symptom:

    1. Tecken på symptom:

      I.NYHA-klass ≥ II# och II.Kronisk dyspné eller III.Angina (CCS ≥ II) eller IV.Kardiell synkope ELLER

    2. Asymptomatiska deltagare med måttlig AS med minst ett tecken på hjärtkada/dysfunktion: I.Deltagare med vänsterkammarutstötningsfraktion ≤ 50% eller II.Diastolisk dysfunktion ≥ Grad II eller III.Strokevolymindex ≤ 35 ml/m² eller IV.Persisterande atrieflimmer (AF) under de senaste 6 månaderna eller Paroxysmal atrieflimmer-episod inom 6 månader före samtycke eller V.NT-proBNP ≥ 200 pg/ml eller ng/l eller ≥ 200000 µg/l (eller BNP ≥ 50 pg/ml eller ng/l eller ≥ 50000 µg/l) eller VI.LV-massaindex > 95 g/m² för kvinnor och > 115 g/m² för män (För att upptäcka LV-hypertrofi)(15) eller VII.LV-dimension(16) eller
    1. LV-systolisk diameter > 4 cm eller > 40 mm för män och > 3,5 cm eller 35 mm för kvinnor eller
    2. LV-diastolisk diameter > 5,8 cm eller > 58 mm för män och > 5,2 cm eller 52 mm för kvinnor VIII.LV-volym(16)
    1. LV-systolisk volym > 61 mL eller cm³ för män och > 42 mL eller cm³ för kvinnor eller
    2. LV-diastolisk volym > 150 mL eller cm³ för män och > 106 mL eller cm³ för kvinnor #Endast 10% av totala studiedeltagare med NYHA-klass IV kommer att inkluderas i försöket.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare med måttlig aortastenos som genomgår samtidig CABG eller kirurgisk intervention på aorta ascendens eller en annan klaff.
  2. Aortaklaffen är unikuspid eller icke-förkalkad enligt bekräftat av ekokardiografi/CT.
  3. Njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 mL/min och/eller behov av njurfunktionsersättning.
  4. Deltagare med ≥ måttlig samtidig aortainsufficiens (≥ grad 3).
  5. Deltagare med svår aortastenos.
  6. Måttlig eller svär mitral-/trikuspidalinsufficiens (≥ grad 3).
  7. Deltagare med förut existerande mekanisk eller bioprostetisk aortaklaff.
  8. Vänsterkammarutstötningsfraktion ≤ 20%.
  9. Svår förkalkning av vänsterkammarutflödesväg som skulle öka risken för anulusruptur eller signifikant paravalvulär läckage post-TAVI.
  10. Kardiell bildbevisning av intracardiell massa, trombus eller vegetation.
  11. Tidigare stroke med permanent funktionsnedsättning (modifierad Rankin-poäng ≥ 2).
  12. Livslängd < 24 månader på grund av icke-kardiella komorbiditeter inklusive karcinom, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk slutstadium lungsjukdom.
  13. Deltar för närvarande i en läkemedelsstudie eller en annan enhetsstudie där primära slutpunkt inte har uppnåtts.
  14. Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle förhindra säker deltagande av deltagare i studien (t.ex. psykisk sjukdom, alkoholism).
  15. TAVI olämplig via transfemoral väg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter aortaklaffimplantation
Enhet: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Inget ingripande: Guideline-directed medical therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-cause mortality
Tidsram: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Tidsram: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Tidsram: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Tidsram: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Tidsram: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Tidsram: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Tidsram: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Tidsram: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Tidsram: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Tidsram: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Tidsram: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Tidsram: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Tidsram: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Tidsram: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Tidsram: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Tidsram: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Tidsram: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Tidsram: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Tidsram: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Tidsram: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Tidsram: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Tidsram: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Tidsram: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Studiestol: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

12 maj 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera