Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multinasjonal, multicenter, åpen, randomisert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Merils Myval Transkateter Hjerteklaff (THV)-serie sammenlignet med retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) hos deltakere med moderat aortastenose.

29. april 2026 oppdatert av: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

En prospektiv, multinasjonal, multicenter, åpen, randomisert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Merils Myval transkateter hjerteklaff (THV)-serie sammenlignet med retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) hos deltakere med moderat aortastenose.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Merils Myval THV-serie sammenlignet med retningslinjestyrt medisinsk behandling hos deltakere med moderat aortastenose. Studien inkluderer totalt 778 deltakere (389:389) fra omtrent 50 forskningssteder globalt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med symptomatisk moderat aortastenose ELLER asymptomatisk moderat aortastenose med tegn på hjerteskade som vurdert av ekokardiografi core lab.

Merk: De detaljerte definisjonene og kriteriene for moderat AS er gitt i inklusjonskriteriene.

Klinisk og ekokardiografisk oppfølging ved:

Før utskrivelse [Før utskrivelse fra sykehus (innen 24 timer etter utskrivelsesdatoen) eller maksimalt 7 dager etter indeksprosedyren, avhengig av hva som skjer først] [Gjelder kun for TAVI-armen] 30 dager (± 7 dager) [Gjelder kun for TAVI-armen] 6 måneder (± 15 dager)

1 år (± 30 dager) 1,5 år (± 30 dager) 2 år (± 30 dager) 2,5 år (± 30 dager) 3 år (± 30 dager) 5 år (± 30 dager) 10 år (± 30 dager)

Telefonisk oppfølging ved:

4 år (± 30 dager) 6 år (± 30 dager) 7 år (± 30 dager) Merk: For deltakere randomisert til GDMT-armen som deretter gjennomgår AVR eller annen intervensjon etter forskerens skjønn, vil en oppfølgingsbesøk bli utført 30 dager etter prosedyren, med ytterligere oppfølging etter 1 år (anbefalt). Deretter vil deltakerne fortsette med de resterende planlagte studieoppfølgingsbesøkene i henhold til deres opprinnelige studietidslinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

778

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • Telefonnummer: +91-9879443584
  • E-post: landmark.2@merillife.com

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Prince Charles Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre (Põhja-Eesti Regionaalhaigla)
        • Ta kontakt med:
  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Ta kontakt med:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ta kontakt med:
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Ta kontakt med:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • Ta kontakt med:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Ta kontakt med:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Ta kontakt med:
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Ta kontakt med:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06700
        • Institut Arnault Tzanck
        • Ta kontakt med:
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Ta kontakt med:
  • Hviterussland
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, Hviterussland, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • Ta kontakt med:
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Milan, Italia, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • Ta kontakt med:
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
        • OLVG
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • Telefonnummer: +31 20 599 91 11
        • Ta kontakt med:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Waikato Region
  • Nord-Makedonia
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • Ta kontakt med:
  • Norge
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Ta kontakt med:
  • Slovakia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakia, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • Ta kontakt med:
  • Slovenia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Ta kontakt med:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
      • Valladolid, Castille and León, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 983 42 00 00
          • E-post: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spania, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Ta kontakt med:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Telefonnummer: +44 20 3765 8000
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38118
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Ta kontakt med:
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere i denne studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Deltakere ≥ 65 år.
  2. Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Ethics Committee (EC) på forskningsstedet for å delta i studien.

  3. Deltaker med moderat aortastenose, definert som ett av følgende(10)

    • Topp aortastrålehastighet (Vmax) ≥ 3,0 m/s og < 4,0 m/s, eller
    • Gjennomsnittlig trykkfall ≥ 25 mmHg og < 40 mmHg OG

    Deltakeren må oppfylle én av følgende kategorier:

    1.1.AVA > 1,0 - ≤ 1,5 cm²; ELLER 1.2.AVA ≤ 1,0 cm2 (eller AVAi ≤ 0,6 cm2/m2) 3.2.1 Venstre ventrikkelfunksjon og strømningsprofil: Det er definert som deltakere med topp aortastrålehastighet (Vmax) ≥ 3,0 og < 4,0 m/s eller gjennomsnittlig trykkfall ≥ 25 og < 40 mmHg, og i nærvær av aortaklaffareal (AVA) ≤ 1,0 cm² (eller AVAi ≤ 0,6 cm²/m²)

    Deltakeren må oppfylle én av følgende kategorier:

    a.Normal strømning, bevart LVEF:*

    • Slagvolumindeks (SVi > 35 ml/m²) og LVEF ≥ 50%, deretter utfør CT aortaklaffkalsiumskår for å bekrefte ekte moderat AS: < 1200 AU (kvinne) eller < 2000 AU (mann) ELLER b.Lav strømning, bevart LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² og LVEF ≥ 50%, deretter utfør CT aortaklaffkalsiumskår for å bekrefte ekte moderat AS: < 1200 AU (kvinne) eller < 2000 AU (mann) ELLER c.Lav strømning, redusert LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² og LVEF < 50%, deretter bekreft kontraktil reserve ved dobutamin stress ekkokardiografi (DSE)^, definert som en ≥ 20% økning i slagvolum med; I.AVA > 1,0 og ≤ 1,5 cm2 eller II.AVA > 1,0 cm2 deretter utfør CT aortaklaffkalsiumskår for å bekrefte ekte moderat AS: < 1200 AU (kvinne) eller < 2000 AU (mann) ^ Hvis DSE ikke er gjennomførbar eller ikke konklusiv, vil CT kalsiumskår vurderes, med terskler på < 1200 AU for kvinne og < 2000 AU for mann for å identifisere Moderate AS deltakere. *Ikke aktuelt for asymptomatiske deltakere da asymptomatiske med SVi > 35 er ekskludert.

  4. Moderate AS deltakere med symptomer:

    1. Bevis for symptomer:

      I.NYHA klasse ≥ II# og II.Kronisk dyspné eller III.Angina (CCS ≥ II) eller IV.Kardial synkope ELLER

    2. Asymptomatiske moderate AS deltakere med minst ett bevis på hjertesykdom/funksjonssvikt: I.Deltaker med venstre ventrikkel utstøtningsfraksjon ≤ 50% eller II.Diastolisk dysfunksjon ≥ Grad II eller III.Slagvolumindeks ≤ 35 ml/m² eller IV.Persisterende atrieflimmer (AF) som har vart de siste 6 månedene eller Paroksysmal atrieflimmer episode innen 6 måneder før samtykke eller V.NT-proBNP ≥ 200 pg/ml eller ng/l eller ≥ 200000 µg/l (eller BNP ≥ 50 pg/ml eller ng/l eller ≥ 50000 µg/l) eller VI.LV masseindeks > 95 g/m² for kvinne og > 115 g/m² for mann (For å påvise LV hypertrofi)(15) eller VII.LV dimensjon(16) eller
    1. LV systolisk diameter > 4 cm eller > 40 mm for mann og > 3,5 cm eller 35 mm for kvinne eller
    2. LV diastolisk diameter > 5,8 cm eller > 58 mm for mann og > 5,2 cm eller 52 mm for kvinne VIII.LV volum(16)
    1. LV systolisk volum > 61 mL eller cm3 for mann og > 42 mL eller cm3 for kvinne eller
    2. LV diastolisk volum > 150 mL eller cm3 for mann og > 106 mL eller cm3 for kvinne #Kun 10% av totale studiedeltakere med NYHA klasse IV vil inkluderes i forsøket.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med moderat aortastenose som gjennomgår samtidig CABG eller kirurgisk inngrep på aorta ascendens eller en annen klaff.
  2. Aortaklaffen er unikuspid eller ikke-forkalket som verifisert ved ekkokardiografi/CT.
  3. Nyresvikt med glomerulær filtreringsrate (GFR) < 30 mL/min og/eller behov for nyreerstattende behandling.
  4. Deltakere med ≥ moderat samtidig aortainsuffisiens (≥ grad 3).
  5. Deltakere med alvorlig aortastenose.
  6. Moderat eller alvorlig mitral/trikuspidal insuffisiens (≥ grad 3).
  7. Deltakere med eksisterende mekanisk eller bioproteisk aortaklaff.
  8. Venstre ventrikkel utstøtningsfraksjon ≤ 20%.
  9. Alvorlig forkalkning i venstre ventrikkel utstrømningsbane som vil øke risikoen for anulusruptur eller signifikant paravalvulær lekkasje etter TAVI.
  10. Kardiologisk bildebevis på intrakardial masse, trombus eller vegetasjon.
  11. Tidligere hjerneslag med permanent funksjonshemming (modifisert Rankin skår ≥ 2).
  12. Forventet levetid < 24 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbiditeter inkludert karsinom, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk endestadiel lungesykdom.
  13. Deltar for tiden i en forsøksmedisin eller annen enhetsstudie hvor primærendepunktet ikke er oppnådd.
  14. Enhver tilstand som etter forskerens mening vil hindre sikker deltakelse av deltakere i studien (f.eks. psykisk sykdom, alkoholisme).
  15. TAVI uegnet via transfemoral rute.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Enhet: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
Ingen inngripen: Guideline-directed medical therapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Efficacy Endpoint
Tidsramme: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
Tidsramme: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
Tidsramme: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
Tidsramme: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
Tidsramme: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
Tidsramme: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Tidsramme: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
Tidsramme: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
Tidsramme: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
Tidsramme: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
Tidsramme: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
Tidsramme: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
Tidsramme: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
Tidsramme: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
Tidsramme: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Tidsramme: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
Tidsramme: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
Tidsramme: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
Tidsramme: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
Tidsramme: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
Tidsramme: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
Tidsramme: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
Tidsramme: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • Studiestol: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

12. mai 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLS/MYV/LANDMARK 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere