膵臓腫瘍患者：対象となるアンケートを定期的に記入し、教育的および情報提供コンテンツを提供することで、シンプルで直感的な方法で経過をモニタリングするアプリの使用。
アプリ（PancreasPlus）を用いた膵臓がん患者の在宅モニタリングと積極的管理に関する前向き研究。
膵臓がん患者のケアには、病院での医療と在宅ケアの良好な連携、そしてさまざまな医療専門職の緊密な協力が必要です。 患者もまた、日常的な自己管理により積極的に関与するようになっています。 しかし、医療チームとのコミュニケーションが不十分であったり、デジタルツールに関するスキルや慣れに差があったり、患者の参加をサポートしないシステムがある場合、この積極的な関与は困難になる可能性があります。
PancreasPlusアプリは、信頼できる情報、自己モニタリングツール、医療専門職とのコミュニケーションチャネルを提供することで、患者と介護者をサポートするために開発されました。 この研究は、アプリの日常使用における実現可能性、患者の関与、および知覚される品質を評価することを目的としています。 その使用により、技術的またはプライバシー上のリスクを導入することなく、関与の向上、知覚される品質の向上、不安の軽減、予定外の病院受診の減少がもたらされると仮説を立てています。 このアプリは情報提供とデータ収集をサポートしますが、臨床判断を代替するものではありません。
目的
主要目的：
アンケートの回答率を通じて実現可能性と患者の関与を評価する。 クライアント満足度質問票（CSQ-8）を使用して知覚されるサービス品質を評価する。
副次目的：
予定外の病院受診と化学療法へのアドヒアランスをモニターする。 不安（HADS-A）、栄養状態、全体的な生活の質（PROMIS Global）を評価する。 アプリの使用性と受容性を評価する（SUS、UTAUT2短縮版）。
エンドポイント 主要エンドポイントには、アンケートの回答率と知覚される品質（CSQ-8スコア）が含まれます。 副次エンドポイントには、予定外の病院受診、化学療法へのアドヒアランス、不安レベル、栄養状態、生活の質、アプリの使用性/受容性が含まれます。
方法 これは、適格患者を連続的に登録する前向き介入型多施設共同研究です。 各参加者は3か月間追跡され、ほとんどの活動はアプリを介して遠隔で実施されます。
ベースライン（T0）では、患者は研究情報を受け取り、同意を提供し、トレーニングを受け、アプリに登録し、初期評価（臨床的、社会人口統計学的、PROMIS Global、HADS-A）を完了します。 12週目（W12）の追跡調査では、すべてのアウトカム質問票と予定外の病院受診に関するデータが含まれます。
このアプリには、個人日記（症状、体重、BMI、予約）、カスタマイズされたフィードバック付きのインタラクティブなアンケート、栄養、予防、感情的サポート、患者の権利に関する教育コンテンツなどの機能が含まれています。
対象集団 適格基準：膵臓がんの成人（18歳以上）、スマートフォン/タブレットへのアクセス（または介護者のサポート）、同意能力、およびイタリア語の理解力。 除外基準には、重度の認知障害、アプリの使用または追跡調査の完了が不可能、または同意の撤回が含まれます。
サンプルサイズと分析 合計185人の患者が登録されます（10%の脱落を考慮）、期待される70%の関与率に基づいています。 分析は、観察対象集団とプロトコル順守集団の両方で実施されます。 関与はアンケートの回答率として分析され、その他のアウトカムは適切な統計モデル（例：ロジスティック回帰、ANCOVA、記述統計）を使用して分析されます。 関与率が低い可能性に対処するために、50%の登録時の中間分析が計画されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pavia
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Pavia、Pavia、イタリア、27100
- 積極的、募集していない
- U.O. Chirurgia Generale 1, IRCCS San Matteo, Università degli Studi di Pavia
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Verona
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Peschiera del Garda、Verona、イタリア、37019
- 募集
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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コンタクト：
- Giovanni Butturini, MD
- 電話番号：+39 0456444193
- メール：urc@ospedalepederzoli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢≥18歳；膵臓癌の診断（組織学的/細胞学的）
- スマートフォンまたはタブレットおよびデータ接続へのアクセス；基本的なデジタルリテラシーまたは利用可能な介護者
- インフォームドコンセントを理解し提供する能力；イタリア語の理解
除外基準：
- 重度の代償不全性認知障害
- フォローアップまたはアプリへのアクセス/使用を妨げる社会的または物流上の状況
- 同意の拒否または撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PancreasPlus アプリ
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参加者が参加を選択した場合、約3か月間PancreasPlusアプリを使用するよう求められます。 このアプリは、症状、体重、その他の健康面の追跡を支援することで、ケアの経路をサポートするように設計されています。 最初に、参加者はアプリをダウンロードし、アカウントを作成するための指示を受け取ります。 参加者は、不安レベル、生活の質、アプリに対する満足度を含む、身体的および心理的な健康に関する短い質問票を記入します。 また、症状管理、食事、治療、感情的なサポートに関するパーソナライズされたコンテンツにアクセスします。 アプリが警告サインを検出した場合、医療チームに連絡することを提案しますが、臨床的な決定は行いません。 すべての医療上の決定は、担当医の責任の下にあります。 研究期間中にリマインダーコールが行われる場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と参加率
時間枠：3か月
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実現可能性とエンゲージメントは、運用上の持続可能性と日常ケアにおける積極的な参加（共同制作）の複合指標として評価されます。
これは、12週目に予定されたアンケートを完了した登録参加者の割合として運用されます。
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3か月
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消費者が認識するケアの質（CSQ-8スコア）
時間枠：3ヶ月
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消費者が認識するケアの質は、クライアント満足度質問票（CSQ-8；総合スコア範囲：8-32、スコアが高いほど満足度が高いことを示す）を使用して評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの使いやすさ（システム・ユーザビリティ・スケール - SUS）
時間枠：3ヶ月
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使用性は、システム使用性尺度（SUS）を用いて評価されます。 スコアが高いほど、使用性が高いことを示します。 システム使用性尺度（SUS）の総合スコアは、最低0点から最高100点の範囲です。 これらのスコアは、製品の知覚された使用性の百分位順位を表し、パーセンテージではなく、平均スコアは通常68前後です。 最小値（0）：知覚された使用性が最も低いことを表します。 最大値（100）：知覚された使用性が最も高いことを表します。 |
3ヶ月
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グローバル生活の質（PROMISグローバルヘルス - グローバル身体的健康[GPH]およびグローバル精神的健康[GMH]スコア）
時間枠：3か月（ベースライン（T0）から12週間）
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全体的な生活の質の変化は、PROMIS グローバルヘルス質問票（全体的な身体的健康[GPH]スコアおよび全体的な精神的健康[GMH]スコア）を用いて評価されます。
アウトカムは、ベースライン（T0、アプリ使用開始時）から12週目までのスコアの変化として定義されます。全体的な身体的健康および全体的な精神的健康のサブスケールは別々に算出され、一般的に約20から80（Tスコア）の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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3か月（ベースライン（T0）から12週間）
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不安（HADS-Aスコア）
時間枠：3か月（ベースライン（T0）から12週まで）
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不安レベルの変化は、病院不安抑うつ尺度-不安サブスケール（HADS-A）を用いて評価されます。
アウトカムは、ベースライン（T0）から第12週までのスコアの変化として定義されます。
病院不安抑うつ尺度-不安サブスケール（HADS-A）は7項目から構成され、合計スコアは最小0点から最大21点の範囲です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示し、一般的に0-7点（正常）、8-10点（軽度／境界）、11-14点（中等度）、15-21点（重度）と解釈されます。
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3か月（ベースライン（T0）から12週まで）
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スケジュール外医療利用
時間枠：ベースライン（T0）から3か月（12週）まで
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研究期間中に発生した、救急部門の受診、入院、および追加の予定外の医療受診を含む、予定外の医療アクセスの数。
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ベースライン（T0）から3か月（12週）まで
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化学療法アドヒアランス
時間枠：ベースライン時（T0）から3か月（12週目）まで
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化学療法へのアドヒアランスは、補助療法、導入療法、または術前補助化学療法の設定で評価され、手術とのタイミング（該当する場合）、完了したサイクル数、投与量の変更、および有害事象による治療中断が含まれます。
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ベースライン時（T0）から3か月（12週目）まで
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栄養状態（体重および体格指数モニタリング）
時間枠：ベースライン（T0）から3か月後（12週目）
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栄養状態は、患者による体重の自己モニタリングおよび体格指数（BMI）の計算を通じて評価されます。
結果には、体重およびBMIの経時的な変化が含まれます。
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ベースライン（T0）から3か月後（12週目）
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アプリ受容性（技術受容・利用統合理論 - UTAUT2）
時間枠：3ヶ月
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受容性は、統一理論受容利用技術（UTAUT2）アンケートの短縮版を用いて評価されます。
スコアが高いほど受容性が高いことを示します。 最も一般的なアプローチは、1（強く反対）から7（強く賛成）までの7段階尺度です。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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