Patiënten met een pancreastumor: Gebruik van een app om de voortgang op een eenvoudige en intuïtieve manier te volgen door periodiek gerichte vragenlijsten in te vullen en educatieve en informatieve content te bieden.
Een prospectieve studie naar het gebruik van een app (PancreasPlus) voor thuisbewaking en proactief management van patiënten met alvleesklierkanker.
De zorg voor mensen met alvleesklierkanker vereist goede coördinatie tussen ziekenhuiszorg en thuiszorg, waarbij verschillende zorgprofessionals nauw samenwerken. Patiënten worden ook steeds meer betrokken bij het dagelijks beheren van hun eigen zorg. Deze actieve betrokkenheid kan echter moeilijk zijn bij slechte communicatie met zorgteams, verschillen in vaardigheden of bekendheid met digitale tools, of systemen die patiëntparticipatie niet ondersteunen.
De PancreasPlus-app is ontwikkeld om patiënten en mantelzorgers te ondersteunen door betrouwbare informatie, zelfmonitoringtools en een communicatiekanaal met zorgprofessionals te bieden. De studie heeft als doel de haalbaarheid, patiëntbetrokkenheid en ervaren kwaliteit van routinematig gebruik van de app te beoordelen. De hypothese is dat het gebruik de betrokkenheid en ervaren kwaliteit zal verbeteren, angst en ongeplande ziekenhuisbezoeken zal verminderen, zonder technologische of privacyrisico's te introduceren. De app ondersteunt informatie- en gegevensverzameling maar vervangt geen klinische besluitvorming.
Doelstellingen
Primaire doelstellingen:
Haalbaarheid en patiëntbetrokkenheid beoordelen via vragenlijstinvulling. Ervaren servicekwaliteit evalueren met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Secundaire doelstellingen:
Ongeplande ziekenhuisbezoeken en therapietrouw aan chemotherapie monitoren. Angst (HADS-A), voedingsstatus en algemene levenskwaliteit (PROMIS Global) beoordelen. Gebruiksvriendelijkheid en acceptatie van de app evalueren (SUS, UTAUT2 korte versie).
Eindpunten Primaire eindpunten omvatten vragenlijstinvulpercentages en ervaren kwaliteit (CSQ-8-score). Secundaire eindpunten omvatten ongepland ziekenhuistoegang, chemotherapietrouw, angstniveaus, voedingsstatus, levenskwaliteit en app-gebruiksvriendelijkheid/acceptatie.
Methoden Dit is een prospectieve, interventionele, multicenterstudie met opeenvolgende inclusie van in aanmerking komende patiënten. Elke deelnemer wordt 3 maanden gevolgd, waarbij de meeste activiteiten op afstand via de app worden uitgevoerd.
Bij aanvang (T0) ontvangen patiënten studieuitleg, geven toestemming, ondergaan training, registreren in de app en voltooien initiële beoordelingen (klinisch, sociaal-demografisch, PROMIS Global, HADS-A). Na 12 weken (W12) omvat follow-up alle uitkomstvragenlijsten en gegevens over ongeplande ziekenhuisbezoeken.
De app bevat functies zoals een persoonlijk dagboek (symptomen, gewicht, BMI, afspraken), interactieve vragenlijsten met op maat gemaakte feedback en educatieve inhoud over voeding, preventie, emotionele ondersteuning en patiëntenrechten.
Populatie Inclusiecriteria: volwassenen (≥18 jaar) met alvleesklierkanker, toegang tot smartphone/tablet (of mantelzorgondersteuning), toestemmingsbekwaamheid en begrip van Italiaans. Exclusiecriteria omvatten ernstige cognitieve beperking, onvermogen om de app te gebruiken of follow-up te voltooien, of intrekking van toestemming.
Steekproefomvang en Analyse In totaal worden 185 patiënten geïncludeerd (rekening houdend met 10% uitval), gebaseerd op een verwacht betrokkenheidspercentage van 70%. Analyses worden uitgevoerd op zowel intention-to-observe als per-protocol populaties. Betrokkenheid wordt geanalyseerd als vragenlijstinvulpercentages, terwijl andere uitkomsten worden geanalyseerd met geschikte statistische modellen (bijv. logistische regressie, ANCOVA, beschrijvende statistiek). Een tussentijdse analyse bij 50% inclusie is gepland om mogelijke lage betrokkenheid aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italië, 27100
- Actief, niet wervend
- U.O. Chirurgia Generale 1, IRCCS San Matteo, Università degli Studi di Pavia
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italië, 37019
- Werving
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Contact:
- Giovanni Butturini, MD
- Telefoonnummer: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18; diagnose van alvleesklierkanker (histologisch/cytologisch)
- Toegang tot een smartphone of tablet en een dataverbinding; basis digitale vaardigheden of een beschikbare mantelzorger,
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven; begrip van de Italiaanse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ongecompenseerde cognitieve beperking,
- Sociale of logistieke omstandigheden die follow-up of toegang tot/gebruik van de app verhinderen,
- Weigering of intrekking van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PancreasPlus-app
|
Als de deelnemer ervoor kiest deel te nemen, wordt hem gevraagd de PancreasPlus-app ongeveer 3 maanden te gebruiken. De app is ontworpen om het zorgtraject te ondersteunen door te helpen bij het bijhouden van symptomen, gewicht en andere gezondheidsaspecten. In het begin ontvangt de deelnemer instructies om de app te downloaden en een account aan te maken. De deelnemer zal korte vragenlijsten invullen over fysiek en psychisch welzijn, waaronder angstniveaus, levenskwaliteit en tevredenheid met de app. Ze krijgen ook toegang tot gepersonaliseerde inhoud over symptoombeheer, voeding, behandelingen en emotionele ondersteuning. Als de app waarschuwingssignalen detecteert, zal het suggereren contact op te nemen met het zorgteam, maar het zal geen klinische beslissingen nemen. Alle medische beslissingen blijven de verantwoordelijkheid van de behandelende artsen. Tijdens de studie kunnen herinneringsoproepen worden gedaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en Betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De haalbaarheid en betrokkenheid worden beoordeeld als een samengestelde indicator van operationele duurzaamheid en actieve deelname (co-productie) in de routinematige zorg.
Dit wordt geoperationaliseerd als het aandeel van ingeschreven deelnemers dat de geplande vragenlijsten voltooit bij Week 12.
|
3 maanden
|
|
Door de consument ervaren zorgkwaliteit (CSQ-8 Score)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De door de consument waargenomen kwaliteit van zorg wordt beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; totaalscorebereik: 8-32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App Bruikbaarheid (System Usability Scale - SUS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De bruikbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS). Hogere scores duiden op een grotere bruikbaarheid. De System Usability Scale (SUS) produceert een totaalscore die varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 100. Deze scores vertegenwoordigen het percentiel van de waargenomen bruikbaarheid van een product, niet een percentage, waarbij de gemiddelde score doorgaans rond de 68 ligt. Minimumwaarde (0): Vertegenwoordigt de laagst waargenomen bruikbaarheid. Maximumwaarde (100): Vertegenwoordigt de hoogst waargenomen bruikbaarheid. |
3 maanden
|
|
Global Quality of Life (PROMIS Global Health - Global Physical Health [GPH] en Global Mental Health [GMH] scores)
Tijdsspanne: 3 maanden (Baseline (T0) tot week 12)
|
Verandering in globale kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de PROMIS Global Health-vragenlijst (Global Physical Health [GPH] en Global Mental Health [GMH] scores).
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in scores van baseline (T0, start van app-gebruik) tot Week 12. De Global Physical en Global Mental Health subschalen worden afzonderlijk berekend en variëren over het algemeen van ongeveer 20 tot 80 (T-score), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
3 maanden (Baseline (T0) tot week 12)
|
|
Angst (HADS-A Score)
Tijdsspanne: 3 maanden (baseline (T0) tot Week 12)
|
Verandering in angstniveaus wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsublschaal (HADS-A).
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in scores van baseline (T0) tot week 12.
De Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsublschaal (HADS-A) bestaat uit 7 items, met totaalscores variërend van een minimum van 0 tot een maximum van 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst, over het algemeen geïnterpreteerd als 0-7 (Normaal), 8-10 (Mild/Grens), 11-14 (Matig) en 15-21 (Ernstig).
|
3 maanden (baseline (T0) tot Week 12)
|
|
Ongeplande Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 3 maanden (Week 12)
|
Aantal niet-geplande gezondheidszorgcontacten, inclusief spoedeisende hulpbezoeken, ziekenhuisopnames en extra ongeplande medische bezoeken die plaatsvinden tijdens de onderzoeksperiode.
|
Vanaf baseline (T0) tot 3 maanden (Week 12)
|
|
Chemotherapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (T0) tot 3 maanden (Week 12)
|
De therapietrouw aan chemotherapie zal worden beoordeeld in adjuvante, inductie- of neoadjuvante settings, inclusief de timing ten opzichte van de operatie (indien van toepassing), het aantal voltooide cycli, dosisaanpassingen en behandelingonderbrekingen als gevolg van bijwerkingen.
|
Vanaf de basislijn (T0) tot 3 maanden (Week 12)
|
|
Nutritionele Status (Gewichts- en Body Mass Index Monitoring)
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot 3 maanden (Week 12)
|
De voedingsstatus wordt beoordeeld door zelfmonitoring van het lichaamsgewicht door de patiënt en berekening van de Body Mass Index (BMI).
Resultaten omvatten veranderingen in gewicht en BMI over tijd.
|
Baseline (T0) tot 3 maanden (Week 12)
|
|
App Acceptability (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology -UTAUT2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van de verkorte versie van de Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2)-vragenlijst.
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid. De meest gebruikelijke benadering is een 7-puntsschaal, variërend van 1 (Helemaal oneens) tot 7 (Helemaal eens) |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Alzheimer
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- 797CET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .