Patienten mit Pankreastumor: Nutzung einer App zur einfachen und intuitiven Verlaufskontrolle durch regelmäßiges Ausfüllen gezielter Fragebögen sowie Bereitstellung von Bildungs- und Informationsinhalten.
Eine prospektive Studie zur Verwendung einer App (PancreasPlus) für die häusliche Überwachung und das proaktive Management von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Betreuung von Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erfordert eine gute Koordination zwischen der Krankenhausversorgung und der Versorgung zu Hause, wobei verschiedene Gesundheitsfachkräfte eng zusammenarbeiten müssen. Die Patienten werden zunehmend in die tägliche Verwaltung ihrer eigenen Versorgung einbezogen. Diese aktive Beteiligung kann jedoch schwierig sein, wenn die Kommunikation mit den Gesundheitsteams schlecht ist, Unterschiede in den Fähigkeiten oder der Vertrautheit mit digitalen Tools bestehen oder Systeme die Patientenbeteiligung nicht unterstützen.
Die PancreasPlus-App wurde entwickelt, um Patienten und Betreuungspersonen durch die Bereitstellung zuverlässiger Informationen, Selbstüberwachungstools und eines Kommunikationskanals mit Gesundheitsfachkräften zu unterstützen. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, das Patient Engagement und die wahrgenommene Qualität der routinemäßigen Nutzung der App zu bewerten. Es wird vermutet, dass die Nutzung das Engagement und die wahrgenommene Qualität verbessert, Ängste und ungeplante Krankenhausbesuche reduziert, ohne technologische oder Datenschutzrisiken einzuführen. Die App unterstützt die Informations- und Datenerfassung, ersetzt jedoch keine klinischen Entscheidungen.
Ziele
Primäre Ziele:
Bewertung der Machbarkeit und des Patient Engagements durch Fragebogenausfüllung. Bewertung der wahrgenommenen Dienstqualität mithilfe des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Sekundäre Ziele:
Überwachung ungeplanter Krankenhausbesuche und der Adhärenz zur Chemotherapie. Bewertung von Ängsten (HADS-A), Ernährungszustand und globaler Lebensqualität (PROMIS Global). Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App (SUS, UTAUT2 Kurzversion).
Endpunkte Primäre Endpunkte umfassen Fragebogenausfüllungsraten und wahrgenommene Qualität (CSQ-8-Score). Sekundäre Endpunkte umfassen ungeplante Krankenhauszugänge, Chemotherapie-Adhärenz, Angstniveaus, Ernährungszustand, Lebensqualität sowie App-Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz.
Methoden Dies ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische Studie mit konsekutiver Einschreibung geeigneter Patienten. Jeder Teilnehmer wird über 3 Monate nachverfolgt, wobei die meisten Aktivitäten remote über die App durchgeführt werden.
Zu Studienbeginn (T0) erhalten Patienten Studieninformationen, geben ihre Einwilligung, durchlaufen ein Training, registrieren sich in der App und schließen die Erstbewertungen ab (klinisch, soziodemografisch, PROMIS Global, HADS-A). Nach 12 Wochen (W12) umfasst die Nachverfolgung alle Ergebnis-Fragebögen und Daten zu ungeplanten Krankenhausbesuchen.
Die App umfasst Funktionen wie ein persönliches Tagebuch (Symptome, Gewicht, BMI, Termine), interaktive Fragebögen mit maßgeschneidertem Feedback sowie Bildungsinhalte zu Ernährung, Prävention, emotionaler Unterstützung und Patientenrechten.
Population Einschlusskriterien: Erwachsene (≥18 Jahre) mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Zugang zu einem Smartphone/Tablet (oder Betreuungspersonenunterstützung), Einwilligungsfähigkeit und Verständnis der italienischen Sprache. Ausschlusskriterien umfassen schwere kognitive Beeinträchtigungen, Unfähigkeit zur App-Nutzung oder zur Abschluss der Nachverfolgung oder Widerruf der Einwilligung.
Stichprobengröße und Analyse Insgesamt werden 185 Patienten eingeschlossen (unter Berücksichtigung von 10% Dropout), basierend auf einer erwarteten Engagementrate von 70%. Analysen werden sowohl für die Intention-to-Observe- als auch für die Per-Protocol-Population durchgeführt. Das Engagement wird als Fragebogenausfüllungsrate analysiert, während andere Ergebnisse mit geeigneten statistischen Modellen analysiert werden (z.B. logistische Regression, ANCOVA, deskriptive Statistik). Eine Zwischenanalyse bei 50% Einschreibung ist geplant, um mögliches geringes Engagement zu adressieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- U.O. Chirurgia Generale 1, IRCCS San Matteo, Università degli Studi di Pavia
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
- Rekrutierung
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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Kontakt:
- Giovanni Butturini, MD
- Telefonnummer: +39 0456444193
- E-Mail: urc@ospedalepederzoli.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18; Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (histologisch/zytologisch)
- Zugang zu einem Smartphone oder Tablet und einer Datenverbindung; grundlegende digitale Kompetenz oder verfügbarer Betreuer,
- Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen; Kenntnis der italienischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Schwere unkompensierte kognitive Beeinträchtigung,
- Soziale oder logistische Umstände, die die Nachsorge oder den Zugang zur/Verwendung der App verhindern,
- Ablehnung oder Widerruf der Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: PancreasPlus-App
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Wenn die Teilnehmerin oder der Teilnehmer sich zur Teilnahme entscheidet, wird sie oder er gebeten, die PancreasPlus-App für etwa 3 Monate zu nutzen. Die App ist darauf ausgelegt, den Versorgungsweg zu unterstützen, indem sie hilft, Symptome, Gewicht und andere Gesundheitsaspekte zu verfolgen. Zu Beginn erhält die Teilnehmerin oder der Teilnehmer Anweisungen, um die App herunterzuladen und ein Konto zu erstellen. Die Teilnehmerin oder der Teilnehmer wird kurze Fragebögen zum körperlichen und psychischen Wohlbefinden ausfüllen, einschließlich Angstniveaus, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der App. Sie oder er wird auch personalisierte Inhalte zu Symptommanagement, Ernährung, Behandlungen und emotionaler Unterstützung abrufen. Wenn die App Warnzeichen erkennt, wird sie empfehlen, das Gesundheitsteam zu kontaktieren, wird jedoch keine klinischen Entscheidungen treffen. Alle medizinischen Entscheidungen bleiben in der Verantwortung der behandelnden Ärztinnen und Ärzte. Während der Studie können Erinnerungsanrufe erfolgen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Engagement
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Machbarkeit und das Engagement werden als zusammengesetzter Indikator für die betriebliche Nachhaltigkeit und aktive Beteiligung (Co-Produktion) in der Routineversorgung bewertet.
Dies wird als Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer operationalisiert, die die geplanten Fragebögen in Woche 12 abschließen.
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3 Monate
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Vom Verbraucher wahrgenommene Qualität der Versorgung (CSQ-8-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die von den Verbrauchern wahrgenommene Qualität der Versorgung wird mithilfe des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Gesamtwertbereich: 8-32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen) bewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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App-Benutzerfreundlichkeit (System Usability Scale - SUS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Benutzerfreundlichkeit wird mit der System Usability Scale (SUS) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin. Die System Usability Scale (SUS) ergibt einen Gesamtwert, der von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100 reicht. Diese Werte repräsentieren den Perzentilrang der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit eines Produkts, nicht einen Prozentsatz, wobei der Durchschnittswert typischerweise bei etwa 68 liegt. Minimalwert (0): Stellt die niedrigste wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit dar. Maximalwert (100): Stellt die höchste wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit dar. |
3 Monate
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Global Quality of Life (PROMIS Global Health - Global Physical Health [GPH] und Global Mental Health [GMH] scores)
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline (T0) bis Woche 12)
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Die Veränderung der globalen Lebensqualität wird mithilfe des PROMIS Global Health-Fragebogens (Global Physical Health [GPH]- und Global Mental Health [GMH]-Scores) bewertet.
Das Ergebnis wird als Veränderung der Scores vom Ausgangswert (T0, Beginn der App-Nutzung) bis zur Woche 12 definiert. Die Subskalen für globale physische und globale mentale Gesundheit werden separat berechnet und liegen im Allgemeinen im Bereich von etwa 20 bis 80 (T-Score), wobei höhere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen.
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3 Monate (Baseline (T0) bis Woche 12)
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Angst (HADS-A-Score)
Zeitfenster: 3 Monate (Ausgangswert (T0) bis Woche 12)
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Die Veränderung des Angstniveaus wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala (HADS-A) bewertet.
Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der Werte vom Ausgangswert (T0) bis zur 12. Woche.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala (HADS-A) besteht aus 7 Items, wobei die Gesamtwerte von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 21 reichen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere hin, die im Allgemeinen als 0-7 (Normal), 8-10 (Leicht/Grenzwertig), 11-14 (Mäßig) und 15-21 (Schwer) interpretiert wird.
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3 Monate (Ausgangswert (T0) bis Woche 12)
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Ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 3 Monate (Woche 12)
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Anzahl der ungeplanten Inanspruchnahmen von Gesundheitsleistungen, einschließlich Notaufnahmebesuchen, Krankenhausaufenthalten und weiteren ungeplanten Arztbesuchen, die während des Studienzeitraums auftreten.
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Von Baseline (T0) bis 3 Monate (Woche 12)
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Chemotherapie-Adhärenz
Zeitfenster: Von der Basislinie (T0) bis zu 3 Monaten (Woche 12)
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Die Einhaltung der Chemotherapie wird in adjuvanten, induktiven oder neoadjuvanten Settings bewertet, einschließlich des Zeitpunkts relativ zur Operation (falls zutreffend), der Anzahl abgeschlossener Zyklen, Dosisanpassungen und Behandlungsunterbrechungen aufgrund unerwünschter Ereignisse.
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Von der Basislinie (T0) bis zu 3 Monaten (Woche 12)
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Ernährungszustand (Gewichts- und Body-Mass-Index-Überwachung)
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 3 Monate (Woche 12)
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Der Ernährungszustand wird durch die Selbstüberwachung des Körpergewichts und die Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) durch den Patienten bewertet.
Das Ergebnis umfasst Veränderungen von Gewicht und BMI im Zeitverlauf.
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Baseline (T0) bis 3 Monate (Woche 12)
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App-Akzeptanz (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology - UTAUT2)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Akzeptanz wird mithilfe der Kurzversion des Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2)-Fragebogens bewertet.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Akzeptanz hin. Der gängigste Ansatz ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (Stimme voll und ganz zu) reicht.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Alzheimer Erkrankung
- Agnosie
Andere Studien-ID-Nummern
- 797CET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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