- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07532590
Pacientes com Tumor Pancreático: Utilização de uma Aplicação para Monitorizar o Progresso de Forma Simples e Intuitiva através do Preenchimento Periódico de Questionários Específicos e do Fornecimento de Conteúdo Educacional e Informativo.
Um Estudo Prospetivo sobre a Utilização de uma Aplicação (PancreasPlus) para Monitorização Domiciliária e Gestão Proativa de Doentes com Cancro do Pâncreas.
Cuidar de pessoas com cancro do pâncreas exige uma boa coordenação entre os cuidados hospitalares e os cuidados em casa, com diferentes profissionais de saúde a trabalharem em estreita colaboração. Os doentes também estão a tornar-se mais envolvidos na gestão dos seus próprios cuidados diários. No entanto, este envolvimento ativo pode ser difícil se houver uma comunicação deficiente com as equipas de saúde, diferenças nas competências ou familiaridade com ferramentas digitais, ou sistemas que não suportem a participação do doente.
A aplicação PancreasPlus foi desenvolvida para apoiar doentes e cuidadores, fornecendo informações fiáveis, ferramentas de automonitorização e um canal de comunicação com profissionais de saúde. O estudo visa avaliar a viabilidade, o envolvimento do doente e a qualidade percebida do uso rotineiro da aplicação. Hipótese-se que o seu uso melhorará o envolvimento, a qualidade percebida, reduzirá a ansiedade e as visitas hospitalares não planeadas, sem introduzir riscos tecnológicos ou de privacidade. A aplicação suporta a informação e recolha de dados, mas não substitui a tomada de decisão clínica.
Objetivos
Objetivos primários:
Avaliar a viabilidade e o envolvimento do doente através do preenchimento de questionários. Avaliar a qualidade percebida do serviço utilizando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
Objetivos secundários:
Monitorizar as visitas hospitalares não planeadas e a adesão à quimioterapia. Avaliar a ansiedade (HADS-A), o estado nutricional e a qualidade de vida global (PROMIS Global).
Avaliar a usabilidade e aceitabilidade da aplicação (SUS, UTAUT2 versão curta).
Desfechos Os desfechos primários incluem as taxas de preenchimento de questionários e a qualidade percebida (pontuação CSQ-8). Os desfechos secundários incluem o acesso hospitalar não planeado, a adesão à quimioterapia, os níveis de ansiedade, o estado nutricional, a qualidade de vida e a usabilidade/aceitabilidade da aplicação.
Métodos Este é um estudo prospetivo, intervencional, multicêntrico, com recrutamento consecutivo de doentes elegíveis. Cada participante será acompanhado durante 3 meses, com a maioria das atividades realizadas remotamente através da aplicação.
Na linha de base (T0), os doentes recebem informações do estudo, dão o consentimento, realizam formação, registam-se na aplicação e completam avaliações iniciais (clínicas, sociodemográficas, PROMIS Global, HADS-A). Às 12 semanas (W12), o seguimento inclui todos os questionários de desfecho e dados sobre visitas hospitalares não planeadas.
A aplicação inclui funcionalidades como um diário pessoal (sintomas, peso, IMC, consultas), questionários interativos com feedback personalizado e conteúdo educativo sobre nutrição, prevenção, apoio emocional e direitos do doente.
População Critérios de inclusão: adultos (≥18 anos) com cancro do pâncreas, acesso a um smartphone/tablet (ou apoio de cuidador), capacidade de consentir e compreensão do italiano. Os critérios de exclusão incluem deficiência cognitiva grave, incapacidade de usar a aplicação ou completar o seguimento, ou retirada do consentimento.
Tamanho da Amostra e Análise Um total de 185 doentes será recrutado (considerando uma taxa de desistência de 10%), com base numa taxa de envolvimento esperada de 70%. As análises serão realizadas nas populações de intenção de observar e por protocolo. O envolvimento será analisado como taxas de preenchimento de questionários, enquanto outros desfechos serão analisados utilizando modelos estatísticos apropriados (por exemplo, regressão logística, ANCOVA, estatísticas descritivas). Está planeada uma análise interina ao recrutamento de 50% para abordar um possível baixo envolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Ativo, não recrutando
- U.O. Chirurgia Generale 1, IRCCS San Matteo, Università degli Studi di Pavia
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Itália, 37019
- Recrutamento
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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Contato:
- Giovanni Butturini, MD
- Número de telefone: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18; diagnóstico de cancro pancreático (histológico/citológico)
- Acesso a um smartphone ou tablet e uma ligação de dados; literacia digital básica ou um cuidador disponível,
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado; compreensão da língua italiana.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave não compensado,
- Circunstâncias sociais ou logísticas que impeçam o acompanhamento ou o acesso/uso da aplicação,
- Recusa ou retirada do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aplicativo PancreasPlus
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Se o participante decidir participar, será solicitado a usar a aplicação PancreasPlus durante aproximadamente 3 meses. A aplicação foi concebida para apoiar o percurso de cuidados, ajudando a monitorizar sintomas, peso e outros aspetos de saúde. No início, o participante receberá instruções para descarregar a aplicação e criar uma conta. O participante preencherá questionários breves sobre bem-estar físico e psicológico, incluindo níveis de ansiedade, qualidade de vida e satisfação com a aplicação. Terá também acesso a conteúdos personalizados sobre gestão de sintomas, dieta, tratamentos e apoio emocional. Se a aplicação detetar sinais de alerta, sugerirá contactar a equipa de saúde, mas não tomará decisões clínicas. Todas as decisões médicas permanecem da responsabilidade dos médicos tratantes. Podem ser efetuadas chamadas de lembrete durante o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e Envolvimento
Prazo: 3 meses
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A viabilidade e o envolvimento serão avaliados como um indicador composto de sustentabilidade operacional e participação ativa (coprodução) nos cuidados de rotina.
Isto será operacionalizado como a proporção de participantes inscritos que completam os questionários programados na Semana 12.
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3 meses
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Qualidade de Cuidados Percebida pelo Consumidor (Pontuação CSQ-8)
Prazo: 3 meses
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A qualidade dos cuidados percecionada pelo consumidor será avaliada através do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; pontuação total: 8-32, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade da Aplicação (Escala de Usabilidade do Sistema - SUS)
Prazo: 3 meses
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A usabilidade será avaliada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Pontuações mais elevadas indicam uma maior usabilidade. A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) produz uma pontuação total que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100. Estas pontuações representam o percentil de classificação da usabilidade percebida de um produto, não uma percentagem, sendo a pontuação média tipicamente em torno de 68. Valor Mínimo (0): Representa a usabilidade percebida mais baixa. Valor Máximo (100): Representa a usabilidade percebida mais elevada. |
3 meses
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Qualidade de Vida Global (pontuações PROMIS Saúde Global - Saúde Física Global [GPH] e Saúde Mental Global [GMH])
Prazo: 3 meses (Baseline (T0) até à Semana 12)
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A alteração na qualidade de vida global será avaliada através do questionário PROMIS Global Health (pontuações de Saúde Física Global [GPH] e Saúde Mental Global [GMH]).
O resultado é definido como a alteração nas pontuações desde a linha de base (T0, início da utilização da aplicação) até à Semana 12. As subescalas de Saúde Física Global e Saúde Mental Global são calculadas separadamente e geralmente variam aproximadamente de 20 a 80 (pontuação T), em que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde.
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3 meses (Baseline (T0) até à Semana 12)
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Ansiedade (Pontuação HADS-A)
Prazo: 3 meses (linha de base (T0) até à Semana 12)
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A alteração nos níveis de ansiedade será avaliada através da subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A).
O resultado é definido como a alteração nas pontuações desde a linha de base (T0) até à Semana 12.
A subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A) consiste em 7 itens, com pontuações totais que variam de um mínimo de 0 a um máximo de 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade, geralmente interpretadas como 0-7 (Normal), 8-10 (Leve/Na fronteira), 11-14 (Moderada) e 15-21 (Grave).
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3 meses (linha de base (T0) até à Semana 12)
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Utilização Não Programada de Cuidados de Saúde
Prazo: Da linha de base (T0) até aos 3 meses (Semana 12)
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Número de acessos não agendados a cuidados de saúde, incluindo visitas ao serviço de urgência, internamentos hospitalares e consultas médicas adicionais não planeadas ocorridas durante o período do estudo.
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Da linha de base (T0) até aos 3 meses (Semana 12)
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Adesão à Quimioterapia
Prazo: Desde a linha de base (T0) até aos 3 meses (Semana 12)
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A adesão à quimioterapia será avaliada em contextos adjuvante, de indução ou neoadjuvante, incluindo o momento relativo à cirurgia (se aplicável), o número de ciclos completados, as modificações de dose e as interrupções do tratamento devido a eventos adversos.
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Desde a linha de base (T0) até aos 3 meses (Semana 12)
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Estado Nutricional (Monitorização do Peso e Índice de Massa Corporal)
Prazo: Linha de base (T0) a 3 meses (Semana 12)
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O estado nutricional será avaliado através da auto-monitorização do peso corporal pelo paciente e cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC).
Os resultados incluem alterações no peso e no IMC ao longo do tempo.
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Linha de base (T0) a 3 meses (Semana 12)
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Aceitabilidade da App (Teoria Unificada de Aceitação e Utilização de Tecnologia - UTAUT2)
Prazo: 3 meses
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A aceitabilidade será avaliada utilizando a versão reduzida do questionário Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2).
Pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade. A abordagem mais comum é uma escala de 7 pontos, variando de 1 (Discordo Totalmente) a 7 (Concordo Totalmente)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Alzheimer
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- 797CET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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