췌장 종양 환자: 표적 설문지를 주기적으로 작성하고 교육적·정보적 콘텐츠를 제공하여 간단하고 직관적인 방식으로 진행 상황을 모니터링하는 앱 사용.
앱(PancreasPlus)을 활용한 췌장암 환자의 가정 모니터링 및 예방적 관리를 위한 전향적 연구.
췌장암 환자를 돌보기 위해서는 병원 치료와 가정 치료 사이의 좋은 조정이 필요하며, 서로 다른 의료 전문가들이 긴밀히 협력해야 합니다. 환자들은 또한 일상적으로 자신의 치료를 관리하는 데 더 적극적으로 참여하고 있습니다. 그러나 의료 팀과의 소통이 부족하거나, 디지털 도구에 대한 기술이나 친숙도에 차이가 있거나, 환자 참여를 지원하지 않는 시스템이 있는 경우, 이러한 적극적인 참여는 어려울 수 있습니다.
PancreasPlus 앱은 신뢰할 수 있는 정보, 자가 모니터링 도구 및 의료 전문가와의 소통 채널을 제공하여 환자와 돌봄 제공자를 지원하기 위해 개발되었습니다. 이 연구는 앱의 일상적 사용에 대한 실행 가능성, 환자 참여 및 인지된 품질을 평가하는 것을 목표로 합니다. 앱 사용이 기술적 또는 개인정보 보호 위험을 도입하지 않으면서 참여도와 인지된 품질을 향상시키고 불안과 계획되지 않은 병원 방문을 줄일 것이라고 가정합니다. 앱은 정보 및 데이터 수집을 지원하지만 임상적 의사 결정을 대체하지는 않습니다.
목표
주요 목표:
설문지 완료율을 통해 실행 가능성과 환자 참여도를 평가합니다. 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 인지된 서비스 품질을 평가합니다.
보조 목표:
계획되지 않은 병원 방문 및 화학 요법 순응도를 모니터링합니다. 불안(HADS-A), 영양 상태 및 전반적인 삶의 질(PROMIS Global)을 평가합니다. 앱의 사용성과 수용성(SUS, UTAUT2 단축 버전)을 평가합니다.
종료점 주요 종료점에는 설문지 완료율과 인지된 품질(CSQ-8 점수)이 포함됩니다. 보조 종료점에는 계획되지 않은 병원 접근, 화학 요법 순응도, 불안 수준, 영양 상태, 삶의 질 및 앱 사용성/수용성이 포함됩니다.
방법 이는 적격 환자를 연속적으로 등록하는 전향적, 중재적, 다기관 연구입니다. 각 참가자는 3개월 동안 추적 관찰되며, 대부분의 활동은 앱을 통해 원격으로 수행됩니다.
기준선(T0)에서 환자는 연구 정보를 받고, 동의를 제공하며, 교육을 받고, 앱에 등록하며, 초기 평가(임상적, 사회인구학적, PROMIS Global, HADS-A)를 완료합니다. 12주(W12) 후속 조치에는 모든 결과 설문지와 계획되지 않은 병원 방문에 대한 데이터가 포함됩니다.
앱에는 개인 일기(증상, 체중, BMI, 약속), 맞춤형 피드백이 포함된 대화형 설문지, 영양, 예방, 정서적 지원 및 환자 권리에 관한 교육 콘텐츠와 같은 기능이 포함되어 있습니다.
인구 포함 기준: 췌장암이 있는 성인(≥18세), 스마트폰/태블릿 접근(또는 돌봄 제공자 지원), 동의 능력 및 이탈리아어 이해. 제외 기준에는 심각한 인지 장애, 앱 사용 또는 후속 조치 완료 불가능, 동의 철회가 포함됩니다.
표본 크기 및 분석 총 185명의 환자가 등록될 예정이며(10% 탈락률 고려), 예상 참여율 70%를 기반으로 합니다. 분석은 의도 관찰 및 프로토콜 준수 인구 모두에 대해 수행됩니다. 참여도는 설문지 완료율로 분석되며, 다른 결과는 적절한 통계 모델(예: 로지스틱 회귀, ANCOVA, 기술 통계)을 사용하여 분석됩니다. 잠재적인 낮은 참여도를 해결하기 위해 50% 등록 시점에 중간 분석이 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- 모집하지 않고 적극적으로
- U.O. Chirurgia Generale 1, IRCCS San Matteo, Università degli Studi di Pavia
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, 이탈리아, 37019
- 모병
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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연락하다:
- Giovanni Butturini, MD
- 전화번호: +39 0456444193
- 이메일: urc@ospedalepederzoli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세; 췌장암 진단(조직학적/세포학적)
- 스마트폰 또는 태블릿 및 데이터 연결 가능; 기본 디지털 문해력 또는 이용 가능한 보호자,
- 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 능력; 이탈리아어 이해.
제외 기준:
- 심각한 보상되지 않은 인지 장애,
- 추적 관찰 또는 앱 접근/사용을 방해하는 사회적 또는 물류적 상황,
- 동의 거부 또는 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PancreasPlus 앱
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참여자가 참여하기로 선택하면, 약 3개월 동안 PancreasPlus 앱을 사용하도록 요청받게 됩니다. 이 앱은 증상, 체중 및 기타 건강 측면을 추적하는 데 도움을 줌으로써 치료 경로를 지원하도록 설계되었습니다. 시작 시, 참여자는 앱을 다운로드하고 계정을 생성하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 참여자는 불안 수준, 삶의 질 및 앱에 대한 만족도를 포함한 신체적 및 심리적 웰빙에 대한 짧은 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 증상 관리, 식이, 치료 및 정서적 지원에 대한 맞춤형 콘텐츠에 접근하게 됩니다. 앱이 경고 신호를 감지하면 의료팀에 연락하도록 제안하지만 임상적 결정을 내리지는 않습니다. 모든 의학적 결정은 담당 의사의 책임으로 남아 있습니다. 연구 기간 동안 알림 전화가 이루어질 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성 및 참여
기간: 3개월
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실현 가능성과 참여도는 운영 지속 가능성과 일상적 치료에서의 능동적 참여(공동 생산)의 복합 지표로 평가될 것입니다.
이는 12주차에 예정된 설문지를 완료한 등록 참가자의 비율로 운영화될 것입니다.
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3개월
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소비자가 인지한 의료 서비스 질(CSQ-8 점수)
기간: 3개월
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소비자가 인지하는 치료의 질은 고객 만족도 설문지(CSQ-8; 총점 범위: 8-32점, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 사용성 (System Usability Scale - SUS)
기간: 3개월
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사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 사용성을 나타냅니다. 시스템 사용성 척도(SUS)는 최소 0에서 최대 100까지의 총 점수를 생성합니다. 이 점수는 백분율이 아닌 제품의 인지된 사용성 백분위수 순위를 나타내며, 평균 점수는 일반적으로 68 정도입니다. 최소값(0): 가장 낮은 인지된 사용성을 나타냅니다. 최대값(100): 가장 높은 인지된 사용성을 나타냅니다. |
3개월
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글로벌 삶의 질 (PROMIS 글로벌 헬스 - 글로벌 신체 건강 [GPH] 및 글로벌 정신 건강 [GMH] 점수)
기간: 3개월(기준선(T0)부터 12주까지)
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글로벌 삶의 질 변화는 PROMIS 글로벌 건강 설문지(글로벌 신체 건강[GPH] 및 글로벌 정신 건강[GMH] 점수)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선(T0, 앱 사용 시작 시점)부터 12주차까지의 점수 변화로 정의됩니다. 글로벌 신체 건강 및 글로벌 정신 건강 하위 척도는 별도로 계산되며, 일반적으로 약 20에서 80(T-점수) 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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3개월(기준선(T0)부터 12주까지)
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불안 (HADS-A 점수)
기간: 3개월 (기준점(T0)부터 12주차까지)
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불안 수준의 변화는 병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도(HADS-A)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선(T0)부터 12주까지의 점수 변화로 정의됩니다.
병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도(HADS-A)는 7개 항목으로 구성되며, 총 점수는 최소 0점에서 최대 21점까지입니다.
높은 점수는 더 심각한 상태를 나타내며, 일반적으로 0-7점(정상), 8-10점(경증/경계선), 11-14점(중등도), 15-21점(심각)으로 해석됩니다.
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3개월 (기준점(T0)부터 12주차까지)
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비계획적 의료 이용
기간: 기준점(T0)부터 3개월(12주)까지
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연구 기간 동안 발생하는 응급실 방문, 입원 및 추가적인 계획되지 않은 의료 방문을 포함한 예정되지 않은 의료 접근 횟수
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기준점(T0)부터 3개월(12주)까지
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항암화학요법 순응도
기간: 기저선(T0)부터 3개월(12주)까지
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화학요법의 순응도는 수술과의 상대적 시기(해당되는 경우), 완료된 치료 주기 수, 용량 조정, 부작용으로 인한 치료 중단을 포함하여, 보조적, 유도적 또는 수술전 보조적 치료 환경에서 평가됩니다.
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기저선(T0)부터 3개월(12주)까지
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영양 상태 (체중 및 체질량 지수 모니터링)
기간: 기준점(T0)부터 3개월(12주)까지
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영양 상태는 환자의 체중 자가 모니터링과 체질량 지수(BMI) 계산을 통해 평가됩니다.
결과에는 시간 경과에 따른 체중과 BMI의 변화가 포함됩니다.
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기준점(T0)부터 3개월(12주)까지
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앱 수용성 (통합 기술 수용 및 사용 이론 -UTAUT2)
기간: 3개월
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수용성은 UTAUT2(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) 설문지의 짧은 버전을 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 수용성을 나타냅니다. 가장 일반적인 접근 방식은 1(전혀 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 척도입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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