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腎移植患者におけるダイオードレーザー補助歯周治療 (KTRs)

2026年4月9日 更新者：VietThang Dinh、Military Hospital 103

腎移植患者における歯周状態と補助的ダイオードレーザー療法の有効性

この無作為化比較試験は、腎移植を受けた歯周炎患者におけるダイオードレーザー補助非外科的歯周治療の有効性を評価します。 80名の参加者が2つの並行群に割り付けられます：ダイオードレーザー療法を補助的に用いたスケーリング・ルートプレーニング（SRP）またはSRP単独群。 臨床的歯周パラメータ、血液バイオマーカー、放射線学的所見、および歯肉縁下マイクロバイオームプロファイルをベースライン時および追跡調査時に評価します。 本研究は、補助的ダイオードレーザー療法がSRP単独と比較して優れた臨床的・生物学的改善をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • これは、歯周炎と診断された腎移植受容者を対象とした前向き、並行群、無作為化比較臨床試験です。
  • 参加者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、SRPに加えてダイオードレーザー療法を併用する群（介入群）またはSRP単独の群（対照群）のいずれかに割り当てられます。
  • 追跡調査は、治療前（ベースライン）、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に予定されています。
  • 主な臨床評価項目には、臨床的歯肉付着レベル（CAL）、歯周ポケット深さ（PPD）、プラーク関連指標、歯肉炎症（GI）、プロービング時の出血（BOP）、口腔衛生状態（OHI-S）が含まれます。
  • 全身性検査項目には、血小板数、尿素、クレアチニン、C反応性蛋白（CRP）が含まれます。
  • 歯周ポケット内プラークサンプルは、治療前（ベースライン）および治療後1ヶ月に、マイクロバイオームの変化を評価するために16SリボソームRNA（16S rRNA）の次世代シーケンス解析を行います。
  • 歯槽骨の変化は、研究画像プロトコルに従ってX線学的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベトナム
    • Hadong
      • Hanoi、Hadong、ベトナム、100000
        • 募集
        • 103 Military Hospital
        • コンタクト：
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi、QUẬN HÀ ĐÔNG、ベトナム、100000
        • 募集
        • Vietnam Military medical university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳以上の腎移植受容者。
  • 研究の症例定義に基づく歯周炎の診断。
  • 医学的に安定しており、非外科的歯周治療を受けることができる。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、追跡調査に参加する意思と能力がある。

除外基準：

  • - プロトコルで定められた除外期間内における歯周治療または全身性抗菌薬の使用。
  • 緊急治療を要する急性口腔感染症。
  • 承認されたプロトコルにより除外される場合の妊娠または授乳。
  • 研究者が研究参加を妨げると判断した重篤な全身状態または臨床的不安定性。
  • 研究手順または追跡スケジュールに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SRP + ダイオードレーザー
参加者は、研究プロトコルに従って、補助的なダイオードレーザー治療を組み合わせた全顎スケーリングおよびルートプレーニングを受けます。
手順：スケーリングおよびルートプレーニング
両群において、研究プロトコルに従って実施された従来の非外科的歯周治療。
デバイス：ダイオードレーザー
実験群では、SRP後の歯周ポケットへの補助的ダイオードレーザー照射を実施する。 装置の仕様、波長、出力設定、モード、ファイバーサイズ、照射回数、および治療セッション数は、承認されたプロトコルと完全に一致させる必要がある。
アクティブコンパレータ：SRPのみ
参加者は、研究プロトコルに従い、フルマウススケーリングおよびルートプレーニングのみを受ける
手順：スケーリングおよびルートプレーニング
両群において、研究プロトコルに従って実施された従来の非外科的歯周治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的付着レベル（CAL）の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
平均CAL変化（ミリメートル単位で測定）。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
プロービングポケット深さ（PPD）の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
CALの平均変化（ミリメートルで測定）。
ベースライン、1か月、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探針時の出血（BOP）の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
BOPを伴う部位の割合。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
平均GIスコア
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
プラーク指数（PlI）の変化
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後
平均プラーク指数スコア。
ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後
OHI-Sの変化
時間枠：ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
平均簡略口腔衛生指数スコア。
ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
血小板数の変化
時間枠：ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
末梢血液検査の血小板数。
ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、および6か月
CRP濃度。
ベースライン、1か月、3か月、および6か月
16S rRNAシークエンシングによる歯周ポケット内マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：ベースラインおよび1か月
歯周ポケット内微生物叢の相対存在量と多様性指標。
ベースラインおよび1か月
歯槽骨状態の放射線学的変化
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月後
研究画像プロトコルに従って評価された歯槽骨状態のX線学的変化
ベースラインおよび6ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Military Hospital 103

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月9日

一次修了 (推定)

2026年6月9日

研究の完了 (推定)

2026年6月9日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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