Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diode Laser-geassisteerde Parodontale Therapie bij Niertransplantatiepatiënten (KTRs)

9 april 2026 bijgewerkt door: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Parodontale status bij niertransplantatiepatiënten en de effectiviteit van aanvullende diodelasertherapie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid van diode laser-ondersteunde niet-chirurgische parodontale therapie bij niergetransplanteerden met parodontitis. Tachtig deelnemers worden verdeeld in twee parallelle groepen: scaling en wortelplaning (SRP) met aanvullende diode lasertherapie of SRP alleen. Klinische parodontale parameters, bloedbiomarkers, radiologische bevindingen en subgingivale microbioomprofielen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens de follow-up. De studie heeft tot doel te bepalen of aanvullende diode lasertherapie superieure klinische en biologische verbetering biedt in vergelijking met SRP alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een prospectieve, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij niertransplantatiepatiënten bij wie parodontitis is vastgesteld.
  • Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel SRP met aanvullende diodelasertherapie (interventiearm) ofwel alleen SRP (controlearm) te ontvangen.
  • Follow-upbezoeken zijn gepland op basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling.
  • Belangrijke klinische uitkomsten omvatten klinisch aanhechtingsniveau (CAL), pocketsondediepte (PPD), plaque-gerelateerde indices, gingivale ontsteking (GI), bloeding bij sonderen (BOP) en mondhygiënestatus (OHI-S).
  • Systemische laboratoriumuitkomsten omvatten bloedplaatjestelling, ureum, creatinine en C-reactief proteïne (CRP).
  • Subgingivale plaquemonsters zullen next-generation sequencing van 16S ribosomaal RNA (16S rRNA) ondergaan op basislijn en 1 maand na behandeling om veranderingen in het microbioom te evalueren.
  • Veranderingen in het alveolaire bot zullen radiografisch worden beoordeeld volgens het beeldvormingsprotocol van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Werving
        • 103 Military Hospital
        • Contact:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Vietnam Military medical university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Niertransplantatiepatiënten van 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van parodontitis volgens de casusdefinitie van de studie.
  • Medisch stabiel en in staat om niet-chirurgische parodontale behandeling te ondergaan.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en follow-up bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Parodontale behandeling of systemisch antibioticagebruik binnen het vooraf bepaalde uitsluitingsvenster in het protocol.
  • Acute orale infectie die dringende behandeling vereist.
  • Zwangerschap of borstvoeding, indien uitgesloten door het goedgekeurde protocol.
  • Ernstige systemische aandoening of klinische instabiliteit die volgens de onderzoekers deelname aan de studie verhindert.
  • Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures of het follow-up schema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRP + diodelaser
Deelnemers ontvangen volledige gebitsreiniging en wortelplaning gecombineerd met aanvullende diodelaserbehandeling volgens het studieprotocol.
Procedure: Scaling en Root Planing
Conventionele niet-chirurgische parodontale therapie uitgevoerd volgens het studieprotocol in beide groepen.
Apparaat: Diode Laser
Aanvullende diodelaser toepassing op parodontale pockets na SRP in de experimentele arm. Apparaatspecificaties, golflengte, vermogensinstellingen, modus, vezelgrootte, aantal toepassingen en behandelingssessies moeten exact overeenkomen met het goedgekeurde protocol.
Actieve vergelijker: SRP alleen
Deelnemers ontvangen volledige gebitsreiniging en wortelreiniging alleen volgens het studieprotocol
Procedure: Scaling en Root Planing
Conventionele niet-chirurgische parodontale therapie uitgevoerd volgens het studieprotocol in beide groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde verandering in CAL, gemeten in millimeters.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in sondediepte van de parodontale pocket (PPD)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde verandering in CAL, gemeten in millimeters.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeding bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Percentage van de locaties met BOP.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde GI-score
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in plaque-index (PlI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde plaque-indexscore.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in OHI-S
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde score van de vereenvoudigde mondhygiëne-index.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in bloedplaatjesaantal
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Bloedplaatjestelling uit perifeer bloedonderzoek.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
CRP-concentratie.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de samenstelling van het subgingivale microbioom door 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand
Relatieve abundantie en diversiteitsmetingen van subgingivale microbiota.
Baseline en 1 maand
Radiografische verandering in alveolair botstatus
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Radiografische verandering in alveolair botstatus beoordeeld volgens de studiebeeldvormingsprotocol
Baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Hospital 103

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren