Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diode-laserassisterad parodontalbehandling hos njurtransplantationsmottagare (KTRs)

9 april 2026 uppdaterad av: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Parodontalstatus hos patienter med njurtransplantation och effektiviteten av adjuvant diodlaserterapi

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekten av diodlaserassisterad icke-kirurgisk parodontal terapi hos patienter med parodontit som genomgått njurtransplantation. Åttio deltagare kommer att fördelas i två parallella grupper: tandsten- och rotplanering (SRP) med kompletterande diodlaserterapi eller enbart SRP. Kliniska parodontalparametrar, blodbiomarkörer, radiologiska fynd och subgingivala mikrobiomprofiler kommer att utvärderas vid baslinjen och under uppföljningen. Studien syftar till att fastställa om kompletterande diodlaserterapi ger överlägsen klinisk och biologisk förbättring jämfört med enbart SRP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Detta är en prospektiv, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad klinisk prövning hos njurtransplanterade patienter med diagnosen parodontit.
  • Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen SRP med adjuvant diodlaserterapi (interventionsarm) eller enbart SRP (kontrollarm).
  • Uppföljningsbesök är planerade vid baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling.
  • De huvudsakliga kliniska utfallsmåtten inkluderar kliniskt fästnivå (CAL), sonderingstasdjup (PPD), plackrelaterade index, gingival inflammation (GI), blödning vid sondering (BOP) och munhygienestatus (OHI-S).
  • Systemiska laboratorieutfall inkluderar trombocytantal, urea, kreatinin och C-reaktivt protein (CRP).
  • Subgingivala plackprover kommer att genomgå next-generation-sekvensering av 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) vid baseline och 1 månad efter behandling för att utvärdera mikrobiomförändringar.
  • Alveolära benförändringar kommer att bedömas radiologiskt enligt studiens bildprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • 103 Military Hospital
        • Kontakt:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Vietnam Military medical university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplantationsmottagare som är 18 år eller äldre.
  • Diagnos av parodontit enligt studiens falldefinition.
  • Medicinskt stabila och kapabla att genomgå icke-kirurgisk parodontalbehandling.
  • Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke och delta i uppföljningsbesök.

Exklusionskriterier:

  • Parodontalbehandling eller systemisk antibiotikaanvändning inom det fördefinierade exklusionsfönstret i protokollet.
  • Akut oral infektion som kräver akut behandling.
  • Graviditet eller amning, om uteslutet enligt det godkända protokollet.
  • Allvarligt systemiskt tillstånd eller klinisk instabilitet som enligt utredarna förhindrar studie deltagande.
  • Oförmåga att följa studieprocedurer eller uppföljningsschema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SRP + diodlaser
Deltagarna genomgår fullständig tandstenrengöring och rotplanering i kombination med behandling med diodlaser som ett komplement enligt studieprotokollet.
Procedur: Skalning och rotplanering
Konventionell icke-kirurgisk parodontalterapi utförd enligt studieprotokollet i båda grupperna.
Enhet: Diodlaser
Adjunktiv diodlaserapplikation till parodontala fickor efter SRP i experimentarmarna. Specifikationer för enheten, våglängd, effektinställningar, läge, fiberstorlek, antal applikationer och behandlingssessioner ska exakt matcha det godkända protokollet.
Aktiv komparator: SRP ensamt
Deltagarna får fullständig munsköljning och rotplanering enligt studieprotokollet
Procedur: Skalning och rotplanering
Konventionell icke-kirurgisk parodontalterapi utförd enligt studieprotokollet i båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Genomsnittlig förändring i CAL, mätt i millimeter.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i sondering av fickdjup (PPD)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Genomsnittlig förändring i CAL, mätt i millimeter.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Procentandel platser med BOP.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i gingivalindex (GI)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Medel GI-poäng
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i plackindex (PlI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Medelplackindexpoäng.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i OHI-S
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Genomsnittligt förenklat oralhygienindex-värde.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i antalet trombocyter
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Trombocytantal från perifert blodprov.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
CRP-koncentration.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i subgingival mikrobiomsammansättning genom 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: Baseline och 1 månad
Relativ överflöd och diversitetsmått för subgingival mikrobiota.
Baseline och 1 månad
Radiografisk förändring av alveolärt benstatus
Tidsram: Baseline och 6 månader
Radiografisk förändring av alveolärt benstatus bedömd enligt studiens bildprotokoll
Baseline och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Hospital 103

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

9 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera