Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diode-laser-assisteret periodontal terapi hos nyretransplantationspatienter (KTRs)

9. april 2026 opdateret af: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Parodontal status hos nyretransplantationspatienter og effektiviteten af adjuvant diodelaserterapi

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af diodelaser-assisteret ikke-kirurgisk parodontal terapi hos nyretransplantationspatienter med parodontitis. Otti deltagere vil blive fordelt i to parallelle grupper: scaling og rodplaning (SRP) med supplerende diodelaserterapi eller SRP alene. Kliniske parodontale parametre, blodbiomarkører, radiologiske fund og subgingivale mikrobiomprofiler vil blive vurderet ved baseline og under opfølgning. Studiet har til formål at afgøre, om supplerende diodelaserterapi giver overlegen klinisk og biologisk forbedring sammenlignet med SRP alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er en prospektiv, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos nyretransplantationspatienter diagnosticeret med parodontitis.
  • Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage SRP med adjuvant diodelaserbehandling (interventionsarm) eller kun SRP (kontrollarm).
  • Opfølgningsbesøg er planlagt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
  • Hovedkliniske resultater omfatter klinisk vedhæftningsniveau (CAL), sondedybde (PPD), plak-relaterede indeks, gingival inflammation (GI), blødning ved sondering (BOP) og oral hygiejnestatus (OHI-S).
  • Systemiske laboratorieresultater omfatter trombocytantal, urea, kreatinin og C-reaktivt protein (CRP).
  • Subgingivale plakprøver vil blive gennemgået med next-generation sekventering af 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) ved baseline og 1 måned efter behandling for at evaluere mikrobiomændringer.
  • Alveolære knogleændringer vil blive vurderet radiografisk i henhold til undersøgelsens billedprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • 103 Military Hospital
        • Kontakt:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vietnam Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationspatienter i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnose af parodontitis i henhold til studietilfældets definition.
  • Medicinsk stabile og i stand til at gennemgå ikke-kirurgisk parodontalbehandling.
  • Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • - Parodontalbehandling eller systemisk antibiotikabrug inden for det foruddefinerede eksklusionsvindue i protokollen.
  • Akut oral infektion, der kræver akut behandling.
  • Graviditet eller amning, hvis udelukket af den godkendte protokol.
  • Alvorlig systemisk tilstand eller klinisk ustabilitet, som undersøgerne vurderer udelukker studiedeltagelse.
  • Manglende evne til at overholde studieprocedurer eller opfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRP + diodelaser
Deltagerne modtager fuldmundsskalering og rodplaning kombineret med adjuvant diodelaserbehandling i henhold til studieprotokollen.
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Konventionel ikke-kirurgisk parodontal terapi udført i henhold til studieprotokollen i begge grupper.
Enhed: Diodelaser
Adjunktiv diodelaserapplikation til parodontale lommer efter SRP i den eksperimentelle arm. Enhedsspecifikationer, bølgelængde, effektindstillinger, tilstand, fiberstørrelse, antal applikationer og behandlingssessioner skal matche den godkendte protokol nøjagtigt.
Aktiv komparator: SRP alene
Deltagerne modtager fuldmundsskalering og rodplaning alene i henhold til studieprotokollen
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Konventionel ikke-kirurgisk parodontal terapi udført i henhold til studieprotokollen i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i CAL, målt i millimeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i sonderede lommedybder (PPD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i CAL, målt i millimeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Procentdel af sites med BOP.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i gingivalindex (GI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig GI-score
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i plakindeks (PlI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig plakindexscore.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i OHI-S
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score for forenklet mundhygiejneindeks.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i trombocytantal
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trombocytantal fra perifert blodprøve.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
CRP-koncentration.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i subgingival mikrobiotas sammensætning ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Relativ overflod og diversitetsmålinger af subgingival mikrobiota.
Baseline og 1 måned
Radiografisk ændring i alveolar knogletilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Radiografisk ændring i alveolærknoglestatus vurderet i henhold til studiet billeddannelsesprotokol
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Hospital 103

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Skalering og rodplanlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner