Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diode Laser-Assisted Periodontal Therapy in Kidney Transplant Recipients (KTRs)

9. dubna 2026 aktualizováno: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Parodontální stav u pacientů po transplantaci ledvin a účinnost adjuvantní diodové laserové terapie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje účinnost diodového laseru podporujícího nechirurgickou parodontální terapii u pacientů po transplantaci ledvin s parodontitidou. Osmdesát účastníků bude rozděleno do dvou paralelních skupin: kyretáž a hladění kořene (SRP) s podpůrnou terapií diodovým laserem nebo pouze SRP. Klinické parodontální parametry, krevní biomarkery, rentgenologické nálezy a profily subgingiválního mikrobiomu budou hodnoceny na začátku studie a během sledování. Cílem studie je zjistit, zda podpůrná terapie diodovým laserem poskytuje lepší klinické a biologické zlepšení ve srovnání s pouhým SRP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Toto je prospektivní, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie u příjemců transplantace ledvin s diagnostikovanou parodontitidou.
  • Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď SRP s doplňkovou diodovou laserovou terapií (intervenční rameno) nebo pouze SRP (kontrolní rameno).
  • Následné kontroly jsou naplánovány výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
  • Hlavní klinické výsledky zahrnují úroveň klinického uchycení (CAL), hloubku parodontální kapsy (PPD), indexy související s plakem, zánět dásní (GI), krvácení při sondování (BOP) a stav ústní hygieny (OHI-S).
  • Systémové laboratorní výsledky zahrnují počet krevních destiček, močovinu, kreatinin a C-reaktivní protein (CRP).
  • Subgingivální vzorky plaku podstoupí sekvenování nové generace 16S ribozomální RNA (16S rRNA) výchozí a 1 měsíc po léčbě k vyhodnocení změn mikrobiomu.
  • Změny alveolární kosti budou hodnoceny radiograficky podle zobrazovacího protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • 103 Military Hospital
        • Kontakt:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Vietnam Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza parodontitidy podle definice případu studie.
  • Medicínsky stabilní a schopní podstoupit nechirurgickou parodontální léčbu.
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se kontrolních návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

  • - Parodontální léčba nebo systémové užívání antibiotik v předem definovaném vylučovacím období v protokolu.
  • Akutní orální infekce vyžadující urgentní léčbu.
  • Těhotenství nebo kojení, pokud vyloučeno schváleným protokolem.
  • Závažný systémový stav nebo klinická nestabilita, která podle posouzení vyšetřovatelů znemožňuje účast ve studii.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo harmonogram kontrolních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRP + diodový laser
Účastníci dostávají komplexní odstraňování zubního kamene a hladění kořenů v kombinaci s doplňkovou léčbou diodovým laserem podle protokolu studie.
Postup: Skaling a kyretáž
Konvenční nechirurgická parodontální terapie provedená podle protokolu studie v obou skupinách.
Přístroj: Diody Laser
Adjunktivní aplikace diodového laseru do parodontálních chobotů po SRP v experimentální skupině. Specifikace zařízení, vlnová délka, nastavení výkonu, režim, velikost vlákna, počet aplikací a léčebné sezení musí přesně odpovídat schválenému protokolu.
Aktivní komparátor: pouze SRP
Účastníci podle protokolu studie podstoupí pouze kompletní odstranění zubního kamene a hladění kořenů
Postup: Skaling a kyretáž
Konvenční nechirurgická parodontální terapie provedená podle protokolu studie v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úrovni klinické přilnavosti (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrná změna CAL, měřeno v milimetrech.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hloubky sondážního parodontálního chobotu (PPD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrná změna v CAL, měřeno v milimetrech.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krvácení při sondáži (BOP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Procento míst s BOP.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre GI
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna indexu plaku (PlI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre indexu plaku.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v OHI-S
Časové okno: Základní hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre zjednodušeného indexu ústní hygieny.
Základní hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Základní hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet krevních destiček z testu periferní krve.
Základní hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Koncentrace CRP.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna složení subgingiválního mikrobiomu sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Relativní abundance a metriky diverzity subgingivální mikrobiální flóry.
Výchozí stav a 1 měsíc
Radiografická změna stavu alveolární kosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Radiografická změna stavu alveolární kosti hodnocená podle zobrazovacího protokolu studie
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Hospital 103

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skaling a kyretáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit