Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Periodontalna Wspomagana Laserem Diodowym u Biorców Przeszczepu Nerki (KTRs)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Stan przyzębia u pacjentów po przeszczepie nerki oraz skuteczność dodatkowej terapii laserem diodowym

To randomizowane kontrolowane badanie ocenia skuteczność diodowej terapii laserowej wspomagającej niechirurgiczne leczenie periodontologiczne u pacjentów po przeszczepie nerki z zapaleniem przyzębia. Osiemdziesięciu uczestników zostanie przydzielonych do dwóch równoległych grup: skaling i wygładzanie korzeni (SRP) z dodatkową terapią laserem diodowym lub sam SRP. Parametry kliniczne periodontologiczne, biomarkery krwi, wyniki radiograficzne i profile mikrobiomu poddziąsłowego będą oceniane na początku badania i podczas obserwacji. Celem badania jest ustalenie, czy dodatkowa terapia laserem diodowym zapewnia lepszą poprawę kliniczną i biologiczną w porównaniu z samym SRP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To prospektywne, równoległe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne u biorców przeszczepu nerki z rozpoznanym zapaleniem przyzębia.
  • Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania SRP z dodatkową terapią laserem diodowym (ramię interwencyjne) lub samego SRP (ramię kontrolne).
  • Wizyty kontrolne zaplanowano w punkcie wyjściowym, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
  • Główne wyniki kliniczne obejmują poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD), wskaźniki związane z płytką nazębną, stan zapalny dziąseł (GI), krwawienie przy sondowaniu (BOP) oraz stan higieny jamy ustnej (OHI-S).
  • Systemowe wyniki laboratoryjne obejmują liczbę płytek krwi, mocznik, kreatyninę i białko C-reaktywne (CRP).
  • Próbki płytki poddziąsłowej zostaną poddane sekwencjonowaniu nowej generacji 16S rybosomalnego RNA (16S rRNA) w punkcie wyjściowym i 1 miesiąc po leczeniu w celu oceny zmian mikrobiomu.
  • Zmiany kości wyrostka zębodołowego będą oceniane radiologicznie zgodnie z protokołem obrazowania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • 103 Military Hospital
        • Kontakt:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Vietnam Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biorcy przeszczepu nerki w wieku 18 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie zapalenia przyzębia zgodnie z definicją przypadku w badaniu.
  • Stan medycznie stabilny i zdolny do poddania się niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz uczestnictwa w wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • - Leczenie periodontologiczne lub stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w określonym w protokole oknie wykluczenia.
  • Ostra infekcja jamy ustnej wymagająca pilnego leczenia.
  • Ciaża lub laktacja, jeśli wykluczone przez zatwierdzony protokół.
  • Poważny stan ogólnoustrojowy lub niestabilność kliniczna, zdaniem badaczy uniemożliwiające udział w badaniu.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub harmonogramu kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SRP + laser diodowy
Uczestnicy otrzymują pełną skaling i root planing połączone z dodatkowym leczeniem laserem diodowym zgodnie z protokołem badania.
Procedura: Skaling i root planing
Konwencjonalna niefarmakologiczna terapia periodontologiczna przeprowadzana zgodnie z protokołem badania w obu grupach.
Urządzenie: Diody Laserowej
Dodatkowe zastosowanie lasera diodowego do kieszonek przyzębnych po SRP w ramieniu eksperymentalnym. Specyfikacje urządzenia, długość fali, ustawienia mocy, tryb, rozmiar włókna, liczba aplikacji i sesje leczenia powinny dokładnie odpowiadać zatwierdzonemu protokołowi.
Aktywny komparator: SRP samodzielnie
Uczestnicy otrzymują wyłącznie pełnoustną skaling i planowanie korzeni zgodnie z protokołem badania
Procedura: Skaling i root planing
Konwencjonalna niefarmakologiczna terapia periodontologiczna przeprowadzana zgodnie z protokołem badania w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia zmiana w CAL, mierzona w milimetrach.
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana głębokości kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia zmiana w CAL, mierzona w milimetrach.
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krwawienia przy zgłębnikowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek miejsc z BOP.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia ocena GI
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PlI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średni wskaźnik płytki nazębnej.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika OHI-S
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średni uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba płytek krwi z badania krwi obwodowej.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Stężenie CRP.
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana składu mikrobiomu poddziąsłowego poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 miesiąc
Względna obfitość i wskaźniki różnorodności mikrobiomu poddziąsłowego.
Punkt wyjściowy i 1 miesiąc
Zmiana radiograficzna w stanie kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Radiograficzna zmiana stanu kości wyrostka zębodołowego oceniana zgodnie z protokołem obrazowania badania
Linia wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Hospital 103

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Skaling i root planing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj