二极管激光辅助牙周治疗在肾移植受者中的应用 (KTRs)
2026年4月9日 更新者：VietThang Dinh、Military Hospital 103
肾移植患者的牙周状况及辅助二极管激光疗法的有效性
这项随机对照试验评估了二极管激光辅助非手术牙周治疗在患有牙周炎的肾移植受者中的疗效。
八十名参与者将被分配到两个平行组：接受洁治和根面平整（SRP）联合辅助二极管激光治疗或仅接受SRP治疗。
将在基线和随访期间评估临床牙周参数、血液生物标志物、影像学发现以及龈下微生物组谱。
该研究旨在确定与单独使用SRP相比，辅助二极管激光治疗是否能提供更优的临床和生物学改善。
研究概览
详细说明
- 这是一项针对诊断为牙周炎的肾移植受者进行的预期性、平行组、随机对照临床试验。
- 参与者将按1:1的比例随机分配，接受辅助二极管激光治疗的SRP（干预组）或单独SRP（对照组）。
- 随访安排在基线、治疗后1个月、3个月和6个月进行。
- 主要临床结局包括临床附着水平（CAL）、探诊深度（PPD）、菌斑相关指数、牙龈炎症（GI）、探诊出血（BOP）和口腔卫生状况（OHI-S）。
- 全身实验室结局包括血小板计数、尿素、肌酐和C反应蛋白（CRP）。
- 龈下菌斑样本将在基线和治疗后1个月进行16S核糖体RNA（16S rRNA）的下一代测序，以评估微生物组变化。
- 牙槽骨变化将根据研究影像学方案通过放射学进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thang V Dinh, Principal Investigator
- 电话号码：+84971349066
- 邮箱：bsdinhthang277@gmail.com
学习地点
-
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Hadong
-
Hanoi、Hadong、越南、100000
- 招聘中
- 103 Military Hospital
-
接触：
- Thang V Dinh, Principal Investigator
- 电话号码：+84971349066
- 邮箱：bsdinhthang277@gmail.com
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QUẬN HÀ ĐÔNG
-
Hanoi、QUẬN HÀ ĐÔNG、越南、100000
- 招聘中
- Vietnam Military medical university
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接触：
- Thang V Dinh, Principal Investigator
- 电话号码：+84971349066
- 邮箱：bsdinhthang277@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的肾移植受者。
- 根据研究病例定义诊断为牙周炎。
- 病情稳定，能够接受非手术牙周治疗。
- 愿意并能够提供书面知情同意并参加随访。
排除标准：
- 在方案规定的排除窗口期内接受过牙周治疗或使用过全身性抗生素。
- 需要紧急治疗的急性口腔感染。
- 如果经批准的方案排除，则排除妊娠或哺乳期。
- 研究者判断存在严重的全身性疾病或临床不稳定，不适合参与研究。
- 无法遵守研究程序或随访计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SRP + 二极管激光
参与者根据研究方案接受全口洁治和根面平整，并辅以二极管激光治疗。
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两组均根据研究方案进行常规非手术牙周治疗。
在实验组中，牙周袋经过SRP后辅以二极管激光应用。
设备规格、波长、功率设置、模式、光纤尺寸、应用次数以及治疗疗程必须完全符合批准的方案。
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有源比较器：仅SRP
根据研究方案，参与者单独接受全口刮治和根面平整
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两组均根据研究方案进行常规非手术牙周治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床附着水平（CAL）的变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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平均CAL变化，以毫米为单位测量。
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基线、1个月、3个月和6个月
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探诊深度（PPD）的变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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平均CAL变化，以毫米为单位测量。
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基线、1个月、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探查出血（BOP）的变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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出现BOP的位点百分比。
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基线、1个月、3个月和6个月
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牙龈指数（GI）变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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平均胃肠道评分
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基线、1个月、3个月和6个月
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斑块指数（PlI）变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
|
平均斑块指数评分。
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基线、1个月、3个月和6个月
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OHI-S变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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平均简化口腔卫生指数评分。
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基线、1个月、3个月和6个月
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血小板计数变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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外周血检测中的血小板计数。
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基线、1个月、3个月和6个月
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C-反应蛋白（CRP）变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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CRP 浓度。
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基线、1个月、3个月和6个月
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通过16S rRNA测序观察龈下微生物组组成的变化
大体时间：基线和1个月
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龈下微生物群的相对丰度和多样性指标。
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基线和1个月
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牙槽骨状态的影像学变化
大体时间：基线和6个月
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根据研究影像方案评估的牙槽骨状态影像学变化
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基线和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月9日
初级完成 (估计的)
2026年6月9日
研究完成 (估计的)
2026年6月9日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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