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Terapia Parodontale Assistita da Laser a Diodi in Riceventi di Trapianto Renale (KTRs)

9 aprile 2026 aggiornato da: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Stato Parodontale nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Rene e Efficacia della Terapia Laser a Diodo Adiuvante

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia della terapia parodontale non chirurgica assistita da laser a diodi in pazienti con periodontite sottoposti a trapianto renale. Ottanta partecipanti saranno assegnati a due gruppi paralleli: detartrasi e levigatura radicolare (SRP) con terapia laser a diodi adiuvante o SRP da sola. I parametri parodontali clinici, i biomarcatori ematici, i reperti radiografici e i profili del microbioma sottogengivale saranno valutati al basale e durante il follow-up. Lo studio mira a determinare se la terapia laser a diodi adiuvante fornisca un miglioramento clinico e biologico superiore rispetto alla sola SRP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio clinico prospettico, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli in riceventi di trapianto renale con diagnosi di parodontite.
  • I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere SRP con terapia laser a diodo adiuvante (braccio di intervento) o SRP da solo (braccio di controllo).
  • Le visite di follow-up sono programmate al basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
  • I principali outcome clinici includono il livello di attacco clinico (CAL), la profondità di sondaggio delle tasche (PPD), gli indici correlati alla placca, l'infiammazione gengivale (GI), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e lo stato di igiene orale (OHI-S).
  • Gli outcome di laboratorio sistemici includono la conta piastrinica, l'urea, la creatinina e la proteina C-reattiva (CRP).
  • I campioni di placca sottogengivale saranno sottoposti a sequenziamento di nuova generazione dell'RNA ribosomiale 16S (16S rRNA) al basale e a 1 mese dopo il trattamento per valutare i cambiamenti del microbioma.
  • I cambiamenti dell'osso alveolare saranno valutati radiograficamente secondo il protocollo di imaging dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • 103 Military Hospital
        • Contatto:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Vietnam Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Riceventi di trapianto renale di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di parodontite secondo la definizione di caso dello studio.
  • Stabilità medica e capacità di sottoporsi a trattamento parodontale non chirurgico.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di partecipare alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento parodontale o uso di antibiotici sistemici entro la finestra di esclusione predefinita nel protocollo.
  • Infezione orale acuta che richiede un trattamento urgente.
  • Gravidanza o allattamento, se esclusi dal protocollo approvato.
  • Condizione sistemica grave o instabilità clinica giudicata dagli investigatori incompatibile con la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRP + laser a diodi
I partecipanti ricevono una levigatura radicolare e un'ablazione del tartaro a tutta la bocca combinata con un trattamento laser a diodi adiuvante secondo il protocollo di studio.
Procedura: Scaling e Root Planing
Terapia parodontale non chirurgica convenzionale eseguita secondo il protocollo dello studio in entrambi i gruppi.
Dispositivo: Laser a Diodo
Applicazione adiuvante di laser a diodi alle tasche parodontali dopo SRP nel braccio sperimentale. Le specifiche del dispositivo, lunghezza d'onda, impostazioni di potenza, modalità, dimensione della fibra, numero di applicazioni e sessioni di trattamento devono corrispondere esattamente al protocollo approvato.
Comparatore attivo: SRP da solo
I partecipanti ricevono solo la detartrasi e levigatura radicolare completa secondo il protocollo dello studio
Procedura: Scaling e Root Planing
Terapia parodontale non chirurgica convenzionale eseguita secondo il protocollo dello studio in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambio medio in CAL, misurato in millimetri.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella profondità della tasca di sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambio medio in CAL, misurato in millimetri.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di siti con BOP.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio GI medio
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'indice di placca (PlI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio dell'indice di placca.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione nell'OHI-S
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio dell'indice semplificato di igiene orale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Conta piastrinica da esame del sangue periferico.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Concentrazione di CRP.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione nella composizione del microbioma subgengivale mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
Misure di abbondanza relativa e diversità del microbiota subgengivale.
Baseline e 1 mese
Cambiamento radiografico nello stato dell'osso alveolare
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Modificazione radiografica dello stato dell'osso alveolare valutata secondo il protocollo di imaging dello studio
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Hospital 103

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

9 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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