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Terapia Periodontal Asistida por Láser de Diodo en Receptores de Trasplante Renal (KTRs)

9 de abril de 2026 actualizado por: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Estado Periodontal en Pacientes con Trasplante Renal y la Eficacia de la Terapia Adyuvante con Láser de Diodo

Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia de la terapia periodontal no quirúrgica asistida por láser de diodo en receptores de trasplante renal con periodontitis. Ochenta participantes serán asignados a dos grupos paralelos: raspado y alisado radicular (RAR) con terapia láser de diodo complementaria o RAR solo. Los parámetros periodontales clínicos, los biomarcadores sanguíneos, los hallazgos radiográficos y los perfiles del microbioma subgingival se evaluarán al inicio y durante el seguimiento. El estudio tiene como objetivo determinar si la terapia láser de diodo complementaria proporciona una mejora clínica y biológica superior en comparación con el RAR solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este es un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y de grupos paralelos en receptores de trasplante renal diagnosticados con periodontitis.
  • Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir RAR con terapia láser de diodo adyuvante (brazo de intervención) o RAR solo (brazo de control).
  • Las visitas de seguimiento están programadas al inicio, a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
  • Los principales resultados clínicos incluyen nivel de inserción clínica (NIC), profundidad de sondaje del surco (PSS), índices relacionados con placa, inflamación gingival (IG), sangrado al sondaje (SAS) y estado de higiene oral (IHO-S).
  • Los resultados de laboratorio sistémicos incluyen recuento de plaquetas, urea, creatinina y proteína C reactiva (PCR).
  • Las muestras de placa subgingival se someterán a secuenciación de nueva generación de ARN ribosomal 16S (ARNr 16S) al inicio y 1 mes después del tratamiento para evaluar los cambios en el microbioma.
  • Los cambios óseos alveolares se evaluarán radiográficamente según el protocolo de imagen del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thang V Dinh, Principal Investigator
  • Número de teléfono: +84971349066
  • Correo electrónico: bsdinhthang277@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • 103 Military Hospital
        • Contacto:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • Vietnam Military medical university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal de 18 años o más.
  • Diagnóstico de periodontitis según la definición de caso del estudio.
  • Estabilidad médica y capacidad para someterse a tratamiento periodontal no quirúrgico.
  • Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y asistir a las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento periodontal o uso de antibióticos sistémicos dentro del período de exclusión predefinido en el protocolo.
  • Infección oral aguda que requiera tratamiento urgente.
  • Embarazo o lactancia, si están excluidos por el protocolo aprobado.
  • Condición sistémica grave o inestabilidad clínica que, según los investigadores, impida la participación en el estudio.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o el calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SRP + láser de diodo
Los participantes reciben raspado y alisado radicular de boca completa combinado con tratamiento láser de diodo adyuvante según el protocolo del estudio.
Procedimiento: Raspado y Alisado Radicular
Terapia periodontal no quirúrgica convencional realizada de acuerdo con el protocolo del estudio en ambos grupos.
Dispositivo: Láser de Diodo
Aplicación adyuvante de láser de diodo a bolsas periodontales después del raspado y alisado radicular en el brazo experimental. Las especificaciones del dispositivo, longitud de onda, ajustes de potencia, modo, tamaño de la fibra, número de aplicaciones y sesiones de tratamiento deben coincidir exactamente con el protocolo aprobado.
Comparador activo: SRP solo
Los participantes reciben alisado y raspado radicular de boca completa únicamente según el protocolo del estudio
Procedimiento: Raspado y Alisado Radicular
Terapia periodontal no quirúrgica convencional realizada de acuerdo con el protocolo del estudio en ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio medio en CAL, medido en milímetros.
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en la profundidad de sondaje del saco (PPD)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio medio en CAL, medido en milímetros.
Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Porcentaje de sitios con BOP.
Línea base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Puntuación GI media
Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el índice de placa (PlI)
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Puntuación media del índice de placa.
Línea basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en OHI-S
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Puntuación media del índice simplificado de higiene oral.
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Recuento de plaquetas en análisis de sangre periférica.
Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Concentración de PCR.
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en la composición del microbioma subgingival mediante secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
Métricas de abundancia relativa y diversidad de la microbiota subgingival.
Línea base y 1 mes
Cambio radiográfico en el estado del hueso alveolar
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
Cambio radiográfico en el estado del hueso alveolar evaluado según el protocolo de imágenes del estudio
Baseline y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Military Hospital 103

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

9 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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