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Terapia Periodontal Assistida por Laser de Díodo em Recetores de Transplante Renal (KTRs)

9 de abril de 2026 atualizado por: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Estado Periodontal em Pacientes Transplantados Renais e a Eficácia da Terapêutica com Laser de Díodo Adjuvante

Este ensaio controlado randomizado avalia a eficácia da terapia periodontal não cirúrgica assistida por laser de díodo em recetores de transplante renal com periodontite. Oitenta participantes serão alocados a dois grupos paralelos: destartarização e alisamento radicular (SRP) com terapia adjuvante de laser de díodo ou apenas SRP. Parâmetros periodontais clínicos, biomarcadores sanguíneos, achados radiográficos e perfis do microbioma subgengival serão avaliados na linha de base e durante o acompanhamento. O estudo visa determinar se a terapia adjuvante de laser de díodo proporciona uma melhoria clínica e biológica superior em comparação com apenas SRP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este é um ensaio clínico prospetivo, controlado e randomizado de grupos paralelos em recetores de transplante renal diagnosticados com periodontite.
  • Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem ou SRP com terapia adjuvante a laser de díodo (braço de intervenção) ou apenas SRP (braço de controlo).
  • As visitas de seguimento estão agendadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
  • Os principais resultados clínicos incluem o nível de inserção clínica (CAL), a profundidade de sondagem das bolsas (PPD), os índices relacionados com a placa, a inflamação gengival (GI), o sangramento à sondagem (BOP) e o estado de higiene oral (OHI-S).
  • Os resultados laboratoriais sistémicos incluem a contagem de plaquetas, ureia, creatinina e proteína C-reativa (PCR).
  • As amostras de placa subgengival serão submetidas a sequenciação de nova geração de ARN ribossómico 16S (ARNr 16S) na linha de base e 1 mês após o tratamento para avaliar alterações no microbioma.
  • As alterações ósseas alveolares serão avaliadas radiograficamente de acordo com o protocolo de imagiologia do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • 103 Military Hospital
        • Contato:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Vietnam Military medical university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recetores de transplante renal com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de periodontite de acordo com a definição de caso do estudo.
  • Estabilidade médica e capacidade de realizar tratamento periodontal não cirúrgico.
  • Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e comparecer às visitas de acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento periodontal ou uso de antibióticos sistémicos dentro da janela de exclusão pré-definida no protocolo.
  • Infeção oral aguda que necessite de tratamento urgente.
  • Gravidez ou amamentação, se excluído pelo protocolo aprovado.
  • Condição sistémica grave ou instabilidade clínica considerada pelos investigadores como impeditiva para a participação no estudo.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou o calendário de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SRP + laser de diodo
Os participantes recebem destartarização e alisamento radicular completos combinados com tratamento adjuvante a laser de díodo de acordo com o protocolo do estudo.
Procedimento: Desbridamento e Alisamento Radicular
Terapia periodontal não cirúrgica convencional realizada de acordo com o protocolo do estudo em ambos os grupos.
Dispositivo: Laser de Díodo
Aplicação adjuvante de laser de díodo nas bolsas periodontais após SRP no braço experimental. As especificações do dispositivo, comprimento de onda, definições de potência, modo, tamanho da fibra, número de aplicações e sessões de tratamento devem corresponder exatamente ao protocolo aprovado.
Comparador Ativo: SRP apenas
Os participantes recebem destartarização e alisamento radicular completos de acordo com o protocolo do estudo
Procedimento: Desbridamento e Alisamento Radicular
Terapia periodontal não cirúrgica convencional realizada de acordo com o protocolo do estudo em ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração média na CAL, medida em milímetros.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração na profundidade da bolsa à sondagem (PBS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração média no CAL, medida em milímetros.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Percentagem de locais com BOP.
Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração no índice gengival (IG)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Pontuação GI média
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração do índice de placa (PlI)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Pontuação média do índice de placa.
Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração no OHI-S
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Pontuação média do índice de higiene oral simplificado.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Contagem de plaquetas a partir do teste de sangue periférico.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração na proteína C reativa (CRP)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Concentração de PCR.
Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração na composição do microbioma subgengival por sequenciação de ARNr 16S
Prazo: Linha de base e 1 mês
Métricas de abundância relativa e diversidade da microbiota subgengival.
Linha de base e 1 mês
Alteração radiográfica do estado do osso alveolar
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração radiográfica no estado do osso alveolar avaliada de acordo com o protocolo de imagem do estudo
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Military Hospital 103

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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