Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diode laserassistert periodontal terapi hos nyretransplanterte pasienter (KTRs)

9. april 2026 oppdatert av: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Periodontal status hos nyretransplanterte pasienter og effektiviteten av adjuvant diodelasertherapi

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av diodelaser-assistert ikke-kirurgisk periodontal behandling hos nyretransplanterte pasienter med periodontitt. Åtti deltakere vil bli tildelt to parallelle grupper: scaling og root planing (SRP) med tilleggsbehandling med diodelaser eller SRP alene. Kliniske periodontalparametere, blodbiomarkører, radiologiske funn og subgingivale mikrobiomprofiler vil bli vurdert ved utgangspunktet og under oppfølgingen. Studien har som mål å fastslå om tilleggsbehandling med diodelaser gir overlegen klinisk og biologisk forbedring sammenlignet med SRP alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en prospektiv, parallellgruppe, randomisert kontrollert klinisk studie hos nyretransplanterte pasienter diagnostisert med periodontitt.
  • Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten SRP med adjungert diodelasertilbehandling (intervensjonsarm) eller SRP alene (kontrollarm).
  • Oppfølgingsbesøk er planlagt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
  • Hovedkliniske utfall inkluderer klinisk festenivå (CAL), probedybde (PPD), plakkerelaterte indekser, gingival inflammasjon (GI), blødning ved probing (BOP) og oral hygiene status (OHI-S).
  • Systemiske laboratorieutfall inkluderer trombocyttall, urea, kreatinin og C-reaktivt protein (CRP).
  • Subgingivale plakkeprøver vil gjennomgå neste generasjons sekvensering av 16S ribosomal RNA (16S rRNA) ved baseline og 1 måned etter behandling for å evaluere mikrobiomendringer.
  • Alveolær beinendringer vil bli vurdert radiografisk i henhold til studieens bildeopptaksprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • 103 Military Hospital
        • Ta kontakt med:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vietnam Military medical university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte pasienter på 18 år eller eldre.
  • Diagnose med periodontitt i henhold til studiens kasusdefinisjon.
  • Medisinsk stabil og i stand til å gjennomgå ikke-kirurgisk periodontal behandling.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta på oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Periodontal behandling eller systemisk antibiotikabruk innenfor protokollens forhåndsdefinerte eksklusjonsvindu.
  • Akutt munninfeksjon som krever akutt behandling.
  • Graviditet eller amming, hvis ekskludert av den godkjente protokollen.
  • Alvorlig systemtilstand eller klinisk ustabilitet som etter forskernes vurdering utelukker studiedeltakelse.
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller oppfølgingsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRP + diodelaser
Deltakerne får fullmunnsskaling og rotplaning kombinert med adjuvante diodelaserbehandling i henhold til studiens protokoll.
Fremgangsmåte: Skaling og rotplaning
Konvensjonell ikke-kirurgisk parodontalterapi utført i henhold til studiens protokoll i begge grupper.
Enhet: Diodelaser
Adjunktiv diodelaserapplikasjon til parodontale lommer etter SRP i forsøksarmen. Enhetsspesifikasjoner, bølgelengde, effektinnstillinger, modus, fiberstørrelse, antall applikasjoner og behandlingsøkter skal samsvare nøyaktig med den godkjente protokollen.
Aktiv komparator: SRP alene
Deltakerne mottar fullmunnsskalling og rotplanlegging alene i henhold til studieprotokollen
Fremgangsmåte: Skaling og rotplaning
Konvensjonell ikke-kirurgisk parodontalterapi utført i henhold til studiens protokoll i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i CAL, målt i millimeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i sondepose-dybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i CAL, målt i millimeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Prosentandel av steder med BOP.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig GI-skår
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i plakkindex (PlI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig plakkindeksscore.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i OHI-S
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig forenklet munnhygieneindeksscore.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i blodplatemengde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trombocytter fra perifert blodprøve.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
CRP-konsentrasjon.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i subgingival mikrobiotasammensetning ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måned
Relativ forekomst og mangfoldighetsmålinger av subgingival mikroflora.
Utgangspunkt og 1 måned
Radiografisk endring i alveolær benstatus
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Radiografisk endring i status for alveolærknokkel vurdert i henhold til studieprotokollen for bildeundersøkelser
Utgangspunkt og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Hospital 103

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere