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Diodenlaser-assistierte Parodontaltherapie bei Nierentransplantatempfängern (KTRs)

9. April 2026 aktualisiert von: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Parodontalstatus bei Nierentransplantatpatienten und die Wirksamkeit der adjuvanten Diodenlasertherapie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit der diodenlaserunterstützten nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Nierentransplantationsempfängern mit Parodontitis. Achtzig Teilnehmer werden zwei parallelen Gruppen zugeteilt: Scaling und Wurzelglättung (SRP) mit zusätzlicher Diodenlasertherapie oder SRP allein. Klinische parodontale Parameter, Blutbiomarker, radiologische Befunde und subgingivale Mikrobiomprofile werden zu Beginn und während der Nachbeobachtung bewertet. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die zusätzliche Diodenlasertherapie im Vergleich zu SRP allein eine überlegene klinische und biologische Verbesserung bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive, parallele, randomisierte kontrollierte klinische Studie bei Nierentransplantationsempfängern mit diagnostizierter Parodontitis.
  • Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder SRP mit zusätzlicher Diodenlasertherapie (Interventionsarm) oder SRP allein (Kontrollarm) zu erhalten.
  • Nachuntersuchungen sind zum Ausgangszeitpunkt sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung geplant.
  • Zu den wichtigsten klinischen Endpunkten gehören das klinische Attachmentniveau (CAL), die Sondierungstaschentiefe (PPD), plaquebezogene Indizes, die Gingivitis (GI), die Blutung bei Sondierung (BOP) und der Mundhygienestatus (OHI-S).
  • Zu den systemischen Laborergebnissen gehören Thrombozytenzahl, Harnstoff, Kreatinin und C-reaktives Protein (CRP).
  • Subgingivale Plaqueproben werden zum Ausgangszeitpunkt und 1 Monat nach der Behandlung mittels Next-Generation-Sequenzierung der 16S ribosomalen RNA (16S rRNA) analysiert, um Veränderungen des Mikrobioms zu bewerten.
  • Alveolarknochenveränderungen werden gemäß dem Studienbildgebungsprotokoll radiologisch beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • 103 Military Hospital
        • Kontakt:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Vietnam Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantationsempfänger im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose von Parodontitis gemäß der Studienfalldefinition.
  • Medizinisch stabil und in der Lage, nicht-chirurgische Parodontalbehandlung zu erhalten.
  • Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Parodontalbehandlung oder systemische Antibiotikaeinnahme innerhalb des im Studienprotokoll definierten Ausschlusszeitraums.
  • Akute orale Infektion, die eine dringende Behandlung erfordert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, falls durch das genehmigte Protokoll ausgeschlossen.
  • Schwere systemische Erkrankung oder klinische Instabilität, die nach Einschätzung der Prüfer eine Studienteilnahme ausschließt.
  • Unfähigkeit, die Studienprozeduren oder den Nachuntersuchungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRP + Diodenlaser
Die Teilnehmer erhalten gemäß dem Studienprotokoll eine Vollmund-Scaling- und Wurzelglättung in Kombination mit einer adjuvanten Diodenlaserbehandlung.
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung
Konventionelle nicht-chirurgische Parodontaltherapie, die gemäß dem Studienprotokoll in beiden Gruppen durchgeführt wurde.
Gerät: Diodenlaser
Adjuvante Diodenlaseranwendung auf parodontale Taschen nach SRP im experimentellen Arm. Gerätespezifikationen, Wellenlänge, Leistungseinstellungen, Modus, Fasergröße, Anzahl der Anwendungen und Behandlungssitzungen müssen genau mit dem genehmigten Protokoll übereinstimmen.
Aktiver Komparator: SRP allein
Die Teilnehmer erhalten gemäß dem Studienprotokoll eine alleinige vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung
Konventionelle nicht-chirurgische Parodontaltherapie, die gemäß dem Studienprotokoll in beiden Gruppen durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere Veränderung des CAL, gemessen in Millimetern.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere Veränderung des CAL, gemessen in Millimetern.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sondierungsblutung (BOP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Prozentsatz der Stellen mit BOP.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Mittlerer GI-Score
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Plaque-Index (PlI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Durchschnittlicher Plaque-Index-Wert.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des OHI-S
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Durchschnittlicher vereinfachter oraler Hygieneindex-Wert.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Thrombozytenzahl aus peripherem Bluttest.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
CRP-Konzentration.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der subgingivalen Mikrobiom-Zusammensetzung durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Relative Häufigkeit und Diversitätsmetriken der subgingivalen Mikrobiota.
Baseline und 1 Monat
Radiografische Veränderung des Alveolarknochenstatus
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Radiografische Veränderung des alveolären Knochenstatus gemäß dem Studien-Bildgebungsprotokoll
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Hospital 103

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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