Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диод-лазерная пародонтальная терапия у реципиентов почечного трансплантата (KTRs)

9 апреля 2026 г. обновлено: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Пародонтальный статус у пациентов после трансплантации почки и эффективность дополнительной диодной лазерной терапии

В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается эффективность нехирургической пародонтальной терапии с помощью диодного лазера у пациентов с пересаженной почкой, страдающих пародонтитом. Восемьдесят участников будут распределены в две параллельные группы: скейлинг и планирование корня (SRP) с дополнительной диодной лазерной терапией или только SRP. Клинические пародонтальные параметры, биомаркеры крови, рентгенологические данные и профили поддесневого микробиома будут оценены на исходном уровне и в ходе наблюдения. Цель исследования — определить, обеспечивает ли дополнительная диодная лазерная терапия превосходное клиническое и биологическое улучшение по сравнению с использованием только SRP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это проспективное, параллельное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование у реципиентов трансплантата почки с диагнозом пародонтит.
  • Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо SRP с дополнительной диод-лазерной терапией (группа вмешательства), либо только SRP (контрольная группа).
  • Посещения для последующего наблюдения запланированы на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
  • Основные клинические исходы включают уровень клинического прикрепления (CAL), глубину зондирования пародонтальных карманов (PPD), индексы, связанные с зубным налетом, воспаление десен (GI), кровоточивость при зондировании (BOP) и состояние гигиены полости рта (OHI-S).
  • Системные лабораторные исходы включают количество тромбоцитов, мочевину, креатинин и C-реактивный белок (CRP).
  • Образцы поддесневого налета будут подвергнуты секвенированию нового поколения 16S рибосомной РНК (16S рРНК) на исходном уровне и через 1 месяц после лечения для оценки изменений микробиома.
  • Изменения альвеолярной кости будут оценены рентгенологически в соответствии с протоколом визуализации исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thang V Dinh, Principal Investigator
  • Номер телефона: +84971349066
  • Электронная почта: bsdinhthang277@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • 103 Military Hospital
        • Контакт:
          • Thang V Dinh, Principal Investigator
          • Номер телефона: +84971349066
          • Электронная почта: bsdinhthang277@gmail.com
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Vietnam Military medical university
        • Контакт:
          • Thang V Dinh, Principal Investigator
          • Номер телефона: +84971349066
          • Электронная почта: bsdinhthang277@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантата почки в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз периодонтита согласно определению случая в исследовании.
  • Медицински стабильные и способные пройти нехирургическое пародонтологическое лечение.
  • Готовые и способные предоставить письменное информированное согласие и посещать контрольные визиты.

Критерии исключения:

  • Пародонтологическое лечение или системное применение антибиотиков в течение предопределённого окна исключения в протоколе.
  • Острая инфекция полости рта, требующая срочного лечения.
  • Беременность или лактация, если исключено утверждённым протоколом.
  • Тяжёлое системное состояние или клиническая нестабильность, которые, по мнению исследователей, препятствуют участию в исследовании.
  • Невозможность соблюдения процедур исследования или графика контрольных визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СРП + диодный лазер
Участники получают полную санацию полости рта с удалением зубного камня и полировкой корней в сочетании с дополнительным лечением диодным лазером в соответствии с протоколом исследования.
Процедура: Скейлинг и кюретаж
Традиционная нехирургическая пародонтальная терапия, проводимая в соответствии с протоколом исследования в обеих группах.
Устройство: Диодный лазер
В экспериментальной группе дополнительное применение диодного лазера в пародонтальные карманы после SRP. Характеристики устройства, длина волны, настройки мощности, режим, размер волокна, количество применений и сеансов лечения должны точно соответствовать утвержденному протоколу.
Активный компаратор: Только SRP
Участники получают полную чистку зубов и сглаживание поверхности корней в соответствии с протоколом исследования
Процедура: Скейлинг и кюретаж
Традиционная нехирургическая пародонтальная терапия, проводимая в соответствии с протоколом исследования в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Среднее изменение КПП, измеряемое в миллиметрах.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Среднее изменение КПК, измеренное в миллиметрах.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Процент участков с BOP.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение гингивального индекса (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Средний показатель ГИ
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение индекса зубного налета (PlI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Средний показатель индекса зубного налета.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение индекса OHI-S
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Средний показатель упрощённого индекса гигиены полости рта.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение количества тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Количество тромбоцитов по результатам анализа периферической крови.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение уровня C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Концентрация СРБ.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение состава субгингивального микробиома с помощью секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц
Относительная численность и показатели разнообразия поддесневой микробиоты.
Исходный уровень и через 1 месяц
Рентгенографическое изменение состояния альвеолярной кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение рентгенографического состояния альвеолярной кости, оцененное в соответствии с протоколом визуализации исследования
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Military Hospital 103

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться