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Thérapie parodontale assistée par laser à diode chez les receveurs de greffe rénale (KTRs)

9 avril 2026 mis à jour par: VietThang Dinh, Military Hospital 103

État parodontal chez les patients transplantés rénaux et efficacité de la thérapie laser à diode en traitement d'appoint

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité de la thérapie parodontale non chirurgicale assistée par laser à diode chez les receveurs de greffe de rein atteints de parodontite. Quatre-vingts participants seront répartis en deux groupes parallèles : détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) avec thérapie au laser à diode adjuvante ou SRP seul. Les paramètres parodontaux cliniques, les biomarqueurs sanguins, les résultats radiographiques et les profils du microbiome sous-gingival seront évalués au départ et lors du suivi. L'étude vise à déterminer si la thérapie au laser à diode adjuvante apporte une amélioration clinique et biologique supérieure par rapport au SRP seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif, à groupes parallèles, chez des receveurs de greffe rénale diagnostiqués avec une parodontite.
  • Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit un DSRP avec une thérapie au laser diode en complément (bras d'intervention), soit un DSRP seul (bras témoin).
  • Les visites de suivi sont prévues à l'inclusion, à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
  • Les principaux résultats cliniques incluent le niveau d'attache clinique (CAL), la profondeur de poche au sondage (PPD), les indices liés à la plaque, l'inflammation gingivale (GI), le saignement au sondage (BOP) et l'état d'hygiène bucco-dentaire (OHI-S).
  • Les résultats systémiques de laboratoire incluent la numération plaquettaire, l'urée, la créatinine et la protéine C-réactive (CRP).
  • Les échantillons de plaque sous-gingivale subiront un séquençage de nouvelle génération de l'ARN ribosomal 16S (ARNr 16S) à l'inclusion et 1 mois après le traitement pour évaluer les changements du microbiome.
  • Les modifications de l'os alvéolaire seront évaluées radiographiquement selon le protocole d'imagerie de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • 103 Military Hospital
        • Contact:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Vietnam Military medical university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Receveurs de greffe rénale âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de parodontite selon la définition de cas de l'étude.
  • Stable médicalement et capable de subir un traitement parodontal non chirurgical.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et d'assister aux visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Traitement parodontal ou utilisation d'antibiotiques systémiques dans la fenêtre d'exclusion prédéfinie du protocole.
  • Infection buccale aiguë nécessitant un traitement urgent.
  • Grossesse ou allaitement, si exclus par le protocole approuvé.
  • Affection systémique grave ou instabilité clinique jugée par les investigateurs comme empêchant la participation à l'étude.
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou au calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRP + laser à diode
Les participants reçoivent un détartrage et un surfaçage radiculaire complets combinés à un traitement au laser diode adjuvant selon le protocole de l'étude.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
Thérapie parodontale non chirurgicale conventionnelle réalisée selon le protocole de l'étude dans les deux groupes.
Dispositif: Laser à diode
Application de laser à diode en complément des poches parodontales après SRP dans le bras expérimental. Les spécifications du dispositif, la longueur d'onde, les réglages de puissance, le mode, la taille de la fibre, le nombre d'applications et les séances de traitement doivent correspondre exactement au protocole approuvé.
Comparateur actif: SRP seul
Les participants reçoivent uniquement un détartrage et un surfaçage radiculaire complet selon le protocole de l'étude
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
Thérapie parodontale non chirurgicale conventionnelle réalisée selon le protocole de l'étude dans les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement moyen de la CAL, mesuré en millimètres.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Modification de la profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement moyen de CAL, mesuré en millimètres.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du saignement au sondage (BOP)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Pourcentage de sites avec BOP.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement de l'indice gingival (GI)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Score GI moyen
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Variation de l'indice de plaque (PlI)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Score moyen de l'indice de plaque.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Modification de l'OHI-S
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Score moyen de l'indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Modification du nombre de plaquettes
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Numération plaquettaire à partir d'une analyse de sang périphérique.
Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Variation de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Concentration de CRP.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Modification de la composition du microbiome sous-gingival par séquençage de l'ARNr 16S
Délai: Ligne de base et 1 mois
Métriques d'abondance relative et de diversité du microbiote sous-gingival.
Ligne de base et 1 mois
Changement radiographique de l'état de l'os alvéolaire
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement radiographique de l'état de l'os alvéolaire évalué selon le protocole d'imagerie de l'étude
Ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military Hospital 103

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

9 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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