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AMAZE 2：過体重および2型糖尿病患者の減量に医薬品NNC0487-0111がどの程度効果的かを調査する研究 (AMAZE 2)

2026年6月1日 更新者：Novo Nordisk A/S

過体重または肥満および2型糖尿病を有する参加者におけるNNC0487-0111皮下投与週1回の有効性と安全性（AMAZE 2）

この臨床研究の目的は、過体重および2型糖尿病を有する人々の治療において、NNC0487-0111が安全かつ有効であるかどうかを明らかにすることです。
この研究には、週に1回皮下注射として投与される2つの研究治療法があります。
参加者は、NNC0487-0111（試験中の治療薬）またはプラセボ（有効成分を含まない治療薬）のいずれかを投与されます。
参加者がどの治療を受けるかは、無作為に決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

630

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • 募集
        • Headlands Research California, LLC
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • 募集
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • 募集
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Jacksonville Ctr Clin Res
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • 募集
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • 募集
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • International Diabetes Center
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • 募集
        • Southgate Medical Group, LLP
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • 募集
        • M3 Wake Research Chattanooga
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • 募集
        • PlanIt Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • 募集
        • National Clin Res Inc.
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACU
        • 募集
        • Kynet Recoleta
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008
        • 募集
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FSO
        • 募集
        • CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
    • Buenos Aires
      • Manuel Alberti、Buenos Aires、アルゼンチン、B1669
        • まだ募集していません
        • MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Palermo、イタリア、90127
        • まだ募集していません
        • Dip. di Medicina Interna Policlinico Universitario Palermo
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20159
        • まだ募集していません
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、イタリア、90127
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア、47000
        • 募集
        • Opća bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice、クロアチア、49217
        • 募集
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Opatija、クロアチア、51 410
        • 募集
        • Specijalna bolnica Thalassotherapia
      • Osijek、クロアチア、31000
        • 募集
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Pula、クロアチア、52100
        • 募集
        • Opca bolnica Pula
      • Solin、クロアチア、21210
        • 募集
        • Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
      • Varaždin、クロアチア、42 000
        • 募集
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Poliklinika Solmed
  • スロバキア
      • Levice、スロバキア、93401
        • 募集
        • DIA - KONTROL s.r.o.
      • Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
        • 募集
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Trebišov、スロバキア、075 01
        • 募集
        • Areteus s.r.o.
      • Trebišov、スロバキア、075 01
        • まだ募集していません
        • Areteus s.r.o.
      • Ľubochňa、スロバキア、03491
        • 募集
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
      • Šahy、スロバキア、93601
        • 募集
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
      • Šurany、スロバキア、942 01
        • 募集
        • DEImedi, s. r. o.
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • まだ募集していません
        • DRC Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • まだ募集していません
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1102
        • まだ募集していません
        • PVN Kutató Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 完了
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • まだ募集していません
        • Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
      • Budapest、ハンガリー、H-1213
        • まだ募集していません
        • Trantor 99 Bt
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • まだ募集していません
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6725
        • まだ募集していません
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-480
        • 募集
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-803
        • 募集
        • PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • まだ募集していません
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
        • 募集
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • メキシコ
      • Puebla City、メキシコ、72190
        • まだ募集していません
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
    • Mexico City
      • Col Roma Norte、Mexico City、メキシコ、06700
        • まだ募集していません
        • Clinstile S.A. de C.V.
    • México, D.F.
      • Distrito Federal、México, D.F.、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66465
        • まだ募集していません
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68020
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600154
        • 募集
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest、ルーマニア、013764
        • 募集
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest、ルーマニア、050913
        • 募集
        • Diabet Med SRL
      • Bucharest、ルーマニア、020359
        • 募集
        • SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
      • Constanța、ルーマニア、900512
        • 募集
        • Cmi Dr. Cojocaru Cristina
      • Craiova、ルーマニア、200692
        • まだ募集していません
        • A&C Medical Prime S.R.L.
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • 募集
        • Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200515
        • 募集
        • S.C. Top Diabet Srl
    • Mureș County
      • Reghin、Mureș County、ルーマニア、545300
        • 募集
        • Poli Cardinal Med Srl
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul、韓国、02447
        • 募集
        • Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center_Endocrinology
      • Seoul、韓国、07345
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 男性または女性（出生時の性別）。
  • インフォームドコンセント取得時に18歳以上。
  • スクリーニングの180日以上（≥）前に2型糖尿病と診断されていること。
  • 生活習慣介入、および/または0～3種類の市販経口血糖降下薬（OAD）（メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬（AGI）、グリニド、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）、チアゾリジンジオン、またはスルホニル尿素（SU）の単剤または併用）を現地のラベルに従って投与されていること。 経口血糖降下薬の投与は、スクリーニング前に安定している（同じ薬剤、用量、投与頻度）こと。
  • スクリーニング時に中央検査室で測定したヘモグロビンA1c（HbA1c）が7～10％［53～86（ミリモル毎モル）mmol/mol］（両端を含む）であること。

除外基準：

  • スクリーニング時に、推定糸球体濾過量（eGFR）が30ミリリットル毎分毎平方メートル（mL/min/1.73 m^2）未満（<）の腎機能障害［2021年慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式による］。
  • スクリーニング前に網膜光凝固術、硝子体切除術、または抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）による治療を受けた、またはスクリーニング後に治療が必要と予想される糖尿病性網膜症または黄斑症を有する参加者。 糖尿病性網膜症または黄斑症は、スクリーニングの90日前以内、またはスクリーニングから無作為化までの期間に行われた眼科検査で確認されなければならない。 非散瞳検査用に指定されたデジタル眼底写真カメラを使用する場合を除き、薬理的散瞳が必須。
  • クラーク質問票の質問8に基づき、研究者が判断した既知の無自覚性低血糖。
  • 研究者の判断による過去1年以内の反復性重症低血糖エピソード。
  • スクリーニング前のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬（RA）、二重GLP-1/胃抑制ペプチド（GIP）RA（またはその他のGLP-1ベースの治療）、またはアミリンアナログによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、減量食と運動量の増加を補完する形で、NNC0487-0111に合わせたプラセボを週1回皮下投与されます。
薬：プラセボ（NNC0487-0111に適合）
プラセボは、NNC0487-0111に合わせて調整され、PDS290プレフィルドペンインジェクターを使用して皮下投与され、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に投与されます。
実験的：NNC0487-0111 用量レベル 1
参加者は、低カロリー食と運動量の増加に加えて、NNC0487-0111 用量レベル1を週1回皮下投与する群に無作為に割り付けられます。
薬：NNC0487-0111
NNC0487-0111は、PDS290プレフィルドペンインジェクターを使用して、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に皮下投与されます。
実験的：NNC0487-0111 用量レベル2
参加者は、減量食と運動量の増加に加えて、NNC0487-0111の用量レベル2を週1回皮下投与する群に無作為に割り付けられます。
薬：NNC0487-0111
NNC0487-0111は、PDS290プレフィルドペンインジェクターを使用して、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に皮下投与されます。
実験的：NNC0487-0111 用量レベル3
参加者は、低カロリー食と運動量の増加に加えて、NNC0487-0111 用量レベル3を週1回皮下投与する群に無作為に割り付けられます。
薬：NNC0487-0111
NNC0487-0111は、PDS290プレフィルドペンインジェクターを使用して、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に皮下投与されます。
実験的：NNC0487-0111 用量レベル 4
参加者は、カロリー制限食と運動量の増加に加えて、週1回皮下投与されるNNC0487-0111用量レベル4を補助療法として無作為に割り当てられます。
薬：NNC0487-0111
NNC0487-0111は、PDS290プレフィルドペンインジェクターを使用して、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の相対的変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
体重の割合（%）として測定されます。
ベースライン（週0）から（週84）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
センチメートル（cm）で測定されます。
ベースライン（週0）から（週84）まで
グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から（84週目）まで
HbA1cの割合（%）として測定されます。
ベースライン（0週目）から（84週目）まで
収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。
ベースライン（週0）から（週84）まで
体重が生活の質に与える影響-Lite臨床試験版（IWQOL-Lite-CT）身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
スコア尺度で測定されます。 IWQOL-Lite-CTは体重に関連する身体的機能を測定します。 この測定は20項目からなり、3つの複合スコアと1つの総合スコアを算出します。 身体的機能スコアの範囲は0～100です。 スコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示します。
ベースライン（週0）から（週84）まで
SF-36v2® 健康調査急性版（SF-36v2 Acute）身体的機能スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
スコア尺度で測定される。 SF-36v2 Acuteは健康関連QOL（HRQOL）を測定する。 この測定は36項目からなり、8つの健康ドメインスコアと2つのコンポーネント総合スコアを算出する。 SF-36v2 Acuteスコアは基準ベースのスコアであり、2009年の米国一般人口の平均が50、標準偏差（SD）が10となる尺度に変換されている。 身体的機能の範囲は19.0から57.6である。 高いスコアはより良好な機能的な健康とウェルビーイングを示す。
ベースライン（週0）から（週84）まで
体重の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
キログラム（kg）で測定。
ベースライン（週0）から（週84）まで
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン時（0週）から（84週）まで
平方メートルあたりキログラム（kg/m^2）として測定されます。
ベースライン時（0週）から（84週）まで
IWQOL-Lite-CTの変化：身体的スコア、心理社会的スコア、総合スコア
時間枠：ベースライン（0週）から（84週）まで
点数で測定されます。 IWQOL-Lite-CTは、体重に関連する身体的および心理社会的機能を測定します。 この測定は20項目からなり、3つの複合スコアと1つの総合スコアを算出します。 身体機能スコアの範囲は0〜100です。 スコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示します。
ベースライン（0週）から（84週）まで
HbA1c < 7.0%の達成（はい・いいえ）
時間枠：ベースライン（0週目）から（84週目）まで
参加者数として測定
ベースライン（0週目）から（84週目）まで
HbA1c ≤ 6.5%の達成（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン時（週0）から（週84）まで
参加者数として測定
ベースライン時（週0）から（週84）まで
HbA1c < 5.7%の達成（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
参加者数として測定
ベースライン（週0）から（週84）まで
空腹時血糖値（FPG）の変化（mmol/L）
時間枠：ベースライン（0週目）から（84週目）まで
ミリモル毎リットル（mmol/L）として測定
ベースライン（0週目）から（84週目）まで
空腹時血糖値（FPG）の変化（mg/dL）
時間枠：ベースライン（0週目）から（84週目）まで
ミリグラム毎デシリットル (mg/dL) として測定
ベースライン（0週目）から（84週目）まで
空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
ベースラインとの比で測定。
ベースライン（週0）から（週84）まで
尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
ベースラインに対する比率として測定。
ベースライン（週0）から（週84）まで
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
mmHgで測定。
ベースライン（週0）から（週84）まで
高感度C反応性蛋白質（hsCRP）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
ベースラインに対する比率として測定。
ベースライン（週0）から（週84）まで
治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（0週目）から88週目まで
イベントのカウントとして測定されます。
ベースライン（0週目）から88週目まで
治療に伴う重篤な有害事象（TESAEs）の数
時間枠：ベースライン（0週目）から88週目まで
イベント数として測定されます。
ベースライン（0週目）から88週目まで
永続的な治療中止に至る治療発現有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（0週目）から88週目まで
イベントの回数として測定されます。
ベースライン（0週目）から88週目まで
治療関連の臨床的に有意な低血糖エピソード数（レベル2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL）、血糖（BG）メーターで確認）
時間枠：ベースライン（0週）から88週まで
エピソード数として測定
ベースライン（0週）から88週まで
治療関連の重度低血糖エピソード（レベル3）の数：回復に外部の支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖。特定の血糖値の閾値はなし
時間枠：ベースライン（週0）から週88まで
エピソード数として測定
ベースライン（週0）から週88まで
総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
ベースラインに対する比率として測定されます。
ベースライン（週0）から（週84）まで
高密度リポ蛋白（HDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
ベースラインに対する比率として測定。
ベースライン（週0）から（週84）まで
低密度リポ蛋白（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
ベースラインに対する比率として測定。
ベースライン（週0）から（週84）まで
超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
ベースラインに対する比率として測定。
ベースライン（週0）から（週84）まで
非HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン時（週0）から（週84）まで
ベースラインとの比率として測定。
ベースライン時（週0）から（週84）まで
トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週84）まで
ベースラインに対する比率として測定。
ベースライン（週0）から（週84）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2028年8月7日

研究の完了 (推定)

2028年8月7日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9490-8024
  • U1111-1313-6325 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2024-520441-23 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

novonordisk-trials.comのノボノルディスク開示コミットメントによると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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