AMAZE 2: Kutatási vizsgálat a NNC0487-0111 gyógyszer hatásosságának vizsgálatára a túlsúlyos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberek testsúlycsökkentésében (AMAZE 2)
2026. szeptember 3. frissítette: Novo Nordisk A/S
A NNC0487-0111 s.c. heti egyszeri alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága túlsúlyos vagy elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőkben (AMAZE 2)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy az NNC0487-0111 biztonságos és hatékony-e a túlsúlyos és 2-es típusú cukorbetegséggel élő emberek kezelésében.
Két vizsgálati kezelés van ebben a vizsgálatban, amelyeket hetente egyszer bőr alá beadott injekcióként alkalmaznak.
A résztvevők vagy NNC0487-0111-et (a tesztelt kezelést) vagy Placebót (olyan kezelést, amely nem tartalmaz aktív gyógyszert) kapnak.
Az, hogy melyik kezelést kapják a résztvevők, véletlenszerűen dől el.
Két vizsgálati kezelés van ebben a vizsgálatban, amelyeket hetente egyszer bőr alá beadott injekcióként alkalmaznak.
A résztvevők vagy NNC0487-0111-et (a tesztelt kezelést) vagy Placebót (olyan kezelést, amely nem tartalmaz aktív gyógyszert) kapnak.
Az, hogy melyik kezelést kapják a résztvevők, véletlenszerűen dől el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
630
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novo Nordisk
- Telefonszám: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1119ACU
- Toborzás
- Kynet Recoleta
-
Córdoba, Argentína, X5008
- Toborzás
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Santa Fe, Argentína, S3000FSO
- Toborzás
- CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
-
-
Buenos Aires
-
Manuel Alberti, Buenos Aires, Argentína, B1669
- Toborzás
- MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-480
- Toborzás
- Cline Research Center
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-803
- Toborzás
- PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-200
- Toborzás
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Dél -Korea, 02447
- Toborzás
- Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Dél -Korea, 07345
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Befejezve
- Headlands Research California, LLC
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Toborzás
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Toborzás
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Toborzás
- Jacksonville Ctr Clin Res
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Toborzás
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Toborzás
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Toborzás
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Toborzás
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Toborzás
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Toborzás
- M3 Wake Research Chattanooga
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern Med Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Toborzás
- PlanIt Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Toborzás
- National Clin Res Inc.
-
-
-
-
-
Karlovac, Horvátország, 47000
- Toborzás
- Opca bolnica Karlovac
-
Krapinske Toplice, Horvátország, 49217
- Toborzás
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
-
Opatija, Horvátország, 51 410
- Toborzás
- Specijalna bolnica Thalassotherapia
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Toborzás
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Pula, Horvátország, 52100
- Toborzás
- Opca bolnica Pula
-
Solin, Horvátország, 21210
- Toborzás
- Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
-
Varaždin, Horvátország, 42 000
- Toborzás
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Még nincs toborzás
- DRC Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1032
- Még nincs toborzás
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1102
- Még nincs toborzás
- PVN Kutató Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Befejezve
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Még nincs toborzás
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
-
Budapest, Magyarország, H-1213
- Még nincs toborzás
- Trantor 99 Bt
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Még nincs toborzás
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Magyarország, 6725
- Még nincs toborzás
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexikó, 72190
- Toborzás
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
- Toborzás
- Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
-
-
Mexico City
-
Col Roma Norte, Mexico City, Mexikó, 06700
- Toborzás
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Mexikó, 14080
- Toborzás
- Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexikó, 66465
- Toborzás
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexikó, 68020
- Toborzás
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20159
- Toborzás
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90127
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90127
- Még nincs toborzás
- A.O.U Policlinico Paolo Giaccone - U.O.C Medicina Interna
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600154
- Toborzás
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
-
Bucharest, Románia, 013764
- Toborzás
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Románia, 050913
- Toborzás
- Diabet Med SRL
-
Bucharest, Románia, 020359
- Toborzás
- SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
-
Constanța, Románia, 900512
- Toborzás
- Cmi Dr. Cojocaru Cristina
-
Craiova, Románia, 200692
- Még nincs toborzás
- A&C Medical Prime S.R.L.
-
Satu Mare, Románia, 440055
- Toborzás
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200515
- Toborzás
- S.C. Top Diabet Srl
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Románia, 545300
- Toborzás
- Poli Cardinal Med Srl
-
-
-
-
-
Levice, Szlovákia, 93401
- Toborzás
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 979 01
- Toborzás
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Trebišov, Szlovákia, 075 01
- Toborzás
- ARETEUS s.r.o.
-
Trebišov, Szlovákia, 075 01
- Még nincs toborzás
- ARETEUS s.r.o.
-
Ľubochňa, Szlovákia, 03491
- Toborzás
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
Šahy, Szlovákia, 93601
- Toborzás
- Peter Farkas MD, s.r.o.
-
Šurany, Szlovákia, 942 01
- Toborzás
- DEImedi, s. r. o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő (születéskori nem).
- 18 éves vagy idősebb a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában.
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább (≥) 180 nappal a szűrés előtt.
- Életmódbeli beavatkozás és/vagy 0-3 forgalmazott szájon át szedhető antidiabetikum (OAD) (metformin, α-glükózidáz gátlók (AGI), glinidek, nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2i), tiazolidindionok vagy szulfonilureák (SU)) kezelés egyetlen szerként vagy kombinációban, a helyi előírásoknak megfelelően. A szájon át szedhető antidiabetikumok kezelése stabilnak kell lennie (ugyanaz a gyógyszer(ek), adag és adagolási gyakoriság) a szűrés előtt.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 7-10% [53-86 (millimol per mol) mmol/mol] (mindkét érték beleértve), ahogy azt a központi laboratórium mért a szűrés során.
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint (<) 30 milliliter percenként négyzetméterenként (mL/perc/1,73 m²) [2021-es Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) képlet] a szűrés során.
- Resztvevő diabéteszes retinopathiával vagy maculopathiával, aki retinális fotokoagulációval, vitrektómiával vagy anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) kezelésben részesült a szűrés előtt, vagy várhatóan igényelni fog kezelést a szűrés után. A diabéteszes retinopathia vagy maculopathia szemvizsgálattal kell, hogy igazolva legyen, amelyet a szűrés előtti 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizálás közötti időszakban végeztek. Gyógyszeres pupillatágítás szükséges, kivéve, ha a nem tágított vizsgálatra kifejlesztett digitális fundus fényképezőgépet használják.
- Ismert hipoglikémia-tudatlanság, ahogy azt a vizsgálatvezető a Clarke-kérdőív 8. kérdése alapján jelzi.
- Ismétlődő súlyos hipoglikémiás epizódok az elmúlt évben, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták (RA), kettős GLP-1/gasztrikus inhibáló peptid (GIP) RA-k (vagy bármely más GLP-1-alapú kezelés) vagy amilin analógok kezelése a szűrés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők heti egyszer, bőr alá alkalmazva, a kalóriacsökkentett étrend és a fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként NNC0487-0111-hez illeszkedő placebót kapnak.
|
A placebo, amely megegyezik az NNC0487-0111-gyel, PDS290 előre töltött tollas injektorok segítségével lesz beadva bőr alá a következő testrészek egyikére: comb, has vagy felső kar.
|
|
Kísérleti: NNC0487-0111 1. dózisszint
A résztvevők véletlenszerűen kapnak NNC0487-0111 1. dózisszintet hetente egyszer subcutan, csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítőjeként.
|
Az NNC0487-0111-et PDS290 előre töltött tollas injektorral adják be bőr alá az egyik testrészen: combon, hason vagy felkaron.
|
|
Kísérleti: NNC0487-0111 adagolási szint 2
A résztvevők véletlenszerűen kapják majd a hetente egyszer subcutan alkalmazott NNC0487-0111 2. dózisszintet, mint kiegészítést a kalóriacsökkentett étrend és a fokozott fizikai aktivitás mellett.
|
Az NNC0487-0111-et PDS290 előre töltött tollas injektorral adják be bőr alá az egyik testrészen: combon, hason vagy felkaron.
|
|
Kísérleti: NNC0487-0111 dózisszint 3
A résztvevőket randomizálják, hogy hetente egyszer subcután NNC0487-0111 3-as dózisszintet kapjanak csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás mellett.
|
Az NNC0487-0111-et PDS290 előre töltött tollas injektorral adják be bőr alá az egyik testrészen: combon, hason vagy felkaron.
|
|
Kísérleti: NNC0487-0111 4-es dózisszint
A résztvevők véletlenszerűen kapják majd a NNC0487-0111 4-es dózisszintjét bőr alá heti egyszer, csökkentett kalóriabevitelű étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként.
|
Az NNC0487-0111-et PDS290 előre töltött tollas injektorral adják be bőr alá az egyik testrészen: combon, hason vagy felkaron.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív testtömegváltozás
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
A testtömeg százalékában (%) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség változása
Időkeret: Az alapvonalhoz képest (0. hét) és (84. hét) között
|
Centiméterben (cm) mérve.
|
Az alapvonalhoz képest (0. hét) és (84. hét) között
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Az alapértékektől (0. hét) a (84. hét) időszakig
|
Az HbA1c százalékos (%) értékeként mérve.
|
Az alapértékektől (0. hét) a (84. hét) időszakig
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
Hgmm (Hgmm) milliméterben mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
|
A Súly Hatásának Változása az Életminőségre – Lite Klinikai Vizsgálati Verzió (IWQOL-Lite-CT) fizikai funkció pontszámában
Időkeret: Az alapértékektől (0. hét) a (84. hét) között
|
Pontszámként mérve skálán.
Az IWQOL-Lite-CT a testsúllyal kapcsolatos fizikai működést méri.
A mérőeszköz 20 tételből áll, amely 3 összetett pontszámot és 1 összpontszámot ad.
A fizikai funkció pontszáma 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb funkcionálási szinteket jeleznek.
|
Az alapértékektől (0. hét) a (84. hét) között
|
|
Az SF-36v2® Egészségfelmérés Akut (SF-36v2 Akut) fizikai működési pontszámának változása
Időkeret: Az alapterv (0. hét) és a (84. hét) között
|
Skálán mért pontszámként mérve.
Az SF-36v2 Acute az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) méri.
A mérőeszköz 36 tételből áll, amely 8 egészségi tartomány pontszámát és 2 összetevő összegző pontszámot eredményez.
Az SF-36v2 Acute pontszámok normaalapú pontszámok, amelyeket olyan skálára transzformálnak, ahol a 2009-es amerikai általános lakosság átlaga 50 és szórása (SD) 10.
A fizikai működés 19,0 és 57,6 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb funkcionális egészséget és jólétet jeleznek.
|
Az alapterv (0. hét) és a (84. hét) között
|
|
Testtömeg változása
Időkeret: Az alapterv (0. hét) és a 84. hét között
|
Kilogrammban (kg) mérve.
|
Az alapterv (0. hét) és a 84. hét között
|
|
Testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: A kiindulási értékektől (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
Mértékegysége kilogramm per négyzetméter (kg/m^2).
|
A kiindulási értékektől (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
|
IWQOL-Lite-CT változás: Fizikai, Pszichoszociális, Összpontszám
Időkeret: Az alapvonal (0. hét) és a 84. hét között
|
Pontszámként mérve skálán.
Az IWQOL-Lite-CT méri a testsúllyal összefüggő fizikai és pszichoszociális funkcionálást.
A mérőeszköz 20 tételből áll, amely 3 összetett pontszámot és 1 összpontszámot eredményez.
A fizikai funkció pontszáma 0-100 között mozog.
Magasabb pontszámok jobb funkcionálási szinteket jeleznek.
|
Az alapvonal (0. hét) és a 84. hét között
|
|
HbA1c < 7,0%-os elérés (Igen/Nem)
Időkeret: Az alapértékektől (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
A résztvevők számaként mérve
|
Az alapértékektől (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
|
HbA1c ≤ 6,5% elérése (Igen/Nem)
Időkeret: A kiinduló állapottól (0. hét) a (84. hét) pontig
|
A résztvevők számaként mérve
|
A kiinduló állapottól (0. hét) a (84. hét) pontig
|
|
HbA1c < 5,7% elérésének eredménye (Igen/Nem)
Időkeret: A kiindulási időponttól (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
A résztvevők számaként mérve
|
A kiindulási időponttól (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
|
Változás a reggeli vércukorszintben (FPG) (mmol/L)
Időkeret: Az alapvonal (0. hét) és a 84. hét között
|
Millimol per liter (mmol/L) mértékegységben mérve
|
Az alapvonal (0. hét) és a 84. hét között
|
|
Változás a szabad plazmaglikóz (FPG) szintjében (mg/dL)
Időkeret: Az alapterv (0. hét) és a 84. hét között
|
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve
|
Az alapterv (0. hét) és a 84. hét között
|
|
Az inzulinváltozás éhgyomorra
Időkeret: Az alapponttól (0. hét) a (84. hétig)
|
Alapértékhez viszonyított arányként mérve.
|
Az alapponttól (0. hét) a (84. hétig)
|
|
Vizelet-albumin/kreatinin arány (UACR) változása
Időkeret: A kiindulási értékektől (0. hét) a (84. hét) időszakig
|
Az alapvonalhoz viszonyított arányban mérve.
|
A kiindulási értékektől (0. hét) a (84. hét) időszakig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alapponttól (0. hét) a (84. hétig)
|
mmHg-ban mérve.
|
Az alapponttól (0. hét) a (84. hétig)
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjének változása
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a (84. hét) időszakig
|
Alapvonalhoz viszonyított arányként mérve.
|
A kiindulási értéktől (0. hét) a (84. hét) időszakig
|
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a 88. hétig
|
Események számaként mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a 88. hétig
|
|
A kezelés során jelentkező súlyos mellékhatások (TESAEs) száma
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a 88. hétig
|
Események számaként mérve.
|
A kiindulási értéktől (0. hét) a 88. hétig
|
|
A kezelést követően jelentkező mellékhatások (TEAE) száma, amelyek a kezelés végleges megszakításához vezettek
Időkeret: Az alapvizsgálat (0. hét) és a 88. hét között
|
Események számaként mérve.
|
Az alapvizsgálat (0. hét) és a 88. hét között
|
|
A kezelés során fellépő klinikailag jelentős hypoglykaemiás epizódok száma (2. szint) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), vérglükóz (BG) mérővel igazolva)
Időkeret: Az alapterv (0. hét) és a 88. hét között
|
Epizódok számaként mérve
|
Az alapterv (0. hét) és a 88. hét között
|
|
A kezelés során jelentkező súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) száma: a súlyos kognitív zavarhoz társuló hipoglikémia, amely a felépüléshez külső segítséget igényel, meghatározott glükóz küszöbérték nélkül
Időkeret: Az alapvonalatól (0. hét) a 88. hétig
|
Epizódok számaként mérve
|
Az alapvonalatól (0. hét) a 88. hétig
|
|
Összkoleszterin változása
Időkeret: Az alapterv (0. hét) és a (84. hét) között
|
Alapvonalhoz viszonyított arányban mérve.
|
Az alapterv (0. hét) és a (84. hét) között
|
|
A magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin szintjének változása
Időkeret: Az alapértékektől (0. hét) a (84. hétig)
|
Alapvonalhoz viszonyított arányként mérve.
|
Az alapértékektől (0. hét) a (84. hétig)
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása
Időkeret: Az alapvonalhoz (0. hét) viszonyítva (84. hétig)
|
Alapvonalhoz viszonyított arányként mérve.
|
Az alapvonalhoz (0. hét) viszonyítva (84. hétig)
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin változása
Időkeret: Az alaptól (0. héttől) a 84. hétig
|
Alapvonalhoz viszonyított arányban mérve.
|
Az alaptól (0. héttől) a 84. hétig
|
|
Nem-HDL-koleszterin változása
Időkeret: Az alapvonal (0. hét) és (84. hét) között
|
Alapvonalhoz viszonyított arányként mérve.
|
Az alapvonal (0. hét) és (84. hét) között
|
|
Trigliceridek változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
Alapvonalhoz viszonyított arányként mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a (84. hét) időpontig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9490-8024
- U1111-1313-6325 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2024-520441-23 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk novonordisk-trials.com weboldalon közzétett nyilatkozata szerint
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .